경사진 플랫폼 가장자리에 임플란트 사용
2024년 5월 4일 업데이트: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
능선 위축 환자에서 경사진 플랫폼 가장자리를 갖춘 임플란트의 사용
중재적 전향적 무작위 임상 시험(RCT)이 병렬 그룹으로 수행되었습니다.
표본 크기는 30명의 환자로 구성되었으며 수술 중재 유형에 따라 두 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
첫 번째 그룹은 경사진 가장자리 플랫폼(Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, 2019년 12월 21일 러시아에 등록, No. РЗН 2015/3214)이 있는 임플란트를 받았습니다.
두 번째 그룹은 뼈이식을 통한 임플란트를 시술받았습니다.
수술 후 평가에는 연조직 상태, 골흡수, 진통제 횟수, 수술 기간, 부종, 각질화 점막 폭, 임플란트 안정성 지수, 통증 심각도 및 삶의 질에 대한 평가가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 경사진 가장자리 플랫폼을 사용하는 임플란트 주변의 연조직과 경조직에 대한 임상적, 방사선학적 평가를 비교하는 것이었습니다. 30명의 치조융선 위축 환자를 E.V.의 치과외과에서 검사하였다. Borovsky 치과 연구소, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. 이 환자들은 경조직 폭의 부족을 보여 치과 임플란트 식립을 위한 확대가 필요했습니다. 환자들은 치료 방법에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 첫 번째 그룹은 경사진 가장자리 플랫폼(Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, 2019년 12월 21일 러시아에 등록, No. РЗН 2015/3214)이 있는 임플란트를 받았습니다. 두 번째 그룹은 뼈 이식과 결합된 "표준" 디자인의 임플란트 치료를 받았습니다. 비교를 위해 그룹 간 성별 및 연령 특성을 일치시켰습니다.
첫 번째 그룹의 환자는 경사진 가장자리 플랫폼 임플란트를 이식받았고, 두 번째 그룹은 다른 디자인의 임플란트를 이식받았습니다(Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, 2019년 12월 21일 러시아에 등록, No. РЗН 2015/3214). 유도된 뼈 재생을 통합합니다. 모든 그룹은 점막-골막 플랩 동원술을 시행한 후 단순 단속 봉합사를 사용하여 장력 없이 상처 봉합을 시행했습니다.
수술 후 초기 단계에서는 일상적인 관리를 위해 항균 및 항염증 치료와 국소 방부제 사용을 병행했습니다. 치유 지대주 설치를 통한 임플란트 노출은 중재 후 4~6개월 후에 이루어졌습니다. 수술 후 평가에는 연조직 상태, 골흡수, 진통제 소비, 수술 기간, 부종, 각질화 점막 폭, 임플란트 안정성 지수, 통증 심각도 및 삶의 질을 평가하는 것이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 자발적인 사전 동의의 가용성.
- 쾰른 분류에 따른 H1I 뼈 결함의 존재.
- 경조직 병리 및 치주 병리가 없는 인접 치아.
- 구강의 완전한 위생.
비포함 기준:
- 보상 부전 단계에 수반되는 병리의 존재;
- 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배)
- 지난 5년간의 역사에서 라디오와 화학요법;
- 임신과 모유수유
- 연조직의 치유에 영향을 미치는 약물(비스테로이드성 항염증제, 스테로이드제)을 복용합니다.
제외 기준:
- 연구에 포함된 후 발생한 치주 또는 치근단 감염 환자;
- 연구 참여 후 임신;
- 구강 위생 상태가 좋지 않거나 구강 위생 조치를 수행하기를 원하지 않는 환자
- 어떤 이유로든 전체 프로토콜을 끝까지 완료할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슬로프 임플란트
환자들은 플랫폼 가장자리가 경사진 임플란트를 받았습니다.
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활성 비교기: 임플란트 및 유도된 뼈 재생
환자들은 임플란트와 유도된 뼈 재생을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장자리 뼈의 수준 결정
기간: 0일차 대비 180일차(초기값)
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이 지표는 수술 후(보철 완성 후) 6개월 후에 Vatech EzSensor 장치(Vatech, South Korea)에서 X선 부하 2μSv로 수행한 방사선시력검사를 분석하여 결정되었습니다.
방사선 사진은 화면 해상도가 2560 × 1440 픽셀인 27인치 모니터(ASUS)에서 X선 소프트웨어를 사용하여 연구되었습니다.
프로그램에 내장된 측정 도구를 사용하여 변연골 수준을 평가했습니다.
측정 기준점은 내측 및 원위측의 임플란트 숄더였습니다.
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0일차 대비 180일차(초기값)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: 1일차 대비 0일차(초기값)
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 중등도의 통증; 5-6 - 중간 정도의 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 견딜 수 없는 고통.
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1일차 대비 0일차(초기값)
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: 0일차 대비 3일차(초기값)
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도 평가는 설문지를 사용하여 수술 후 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 중등도의 통증; 5-6 - 중간 정도의 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 견딜 수 없는 고통.
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0일차 대비 3일차(초기값)
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측부 부종의 평가
기간: 0일차 대비 5일차(초기값)
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부종은 부피에 의해 임상적으로 평가될 것이다(점수 0-2; 0점 - 부종 없음, 1점 - 중간 정도의 부종, 2점 - 인접 조직의 상태와 비교하여 심한 부종).
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0일차 대비 5일차(초기값)
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부착점막 측정
기간: 0일(초기값)]
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각질화된 잇몸의 폭에 대한 평가는 치주 탐침을 사용하여 수행됩니다.
폭은 전정측과 구강측 사이의 점막-치은 접합부 사이에서 측정됩니다.
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0일(초기값)]
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부착점막 측정
기간: 0일차 대비 180일차(초기값)
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각질화된 잇몸의 폭에 대한 평가는 치주 탐침을 사용하여 수행됩니다.
폭은 전정측과 구강측 사이의 점막-치은 접합부 사이에서 측정됩니다.
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0일차 대비 180일차(초기값)
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연조직 심미성 평가
기간: 0일차 대비 180일차(초기값)]
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연조직 심미성 평가는 표준 PES(Pink 심미성 점수)를 이용하여 최종 정형외과 구조물 설치 후 임상 검사 데이터에 따라 수행됩니다.
0부터 2까지의 값을 가지며, 여기서 "2"는 자연에 가까운 결과를 의미합니다.
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0일차 대비 180일차(초기값)]
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삶의 질 평가
기간: 0일차(초기값).]
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환자의 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
0부터 4까지의 점수로, 여기서 "4"는 최악의 결과를 의미합니다.
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0일차(초기값).]
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삶의 질 평가
기간: 0일차 대비 1일차(초기값)
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환자의 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
0부터 4까지의 점수로, 여기서 "4"는 최악의 결과를 의미합니다.
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0일차 대비 1일차(초기값)
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삶의 질 평가
기간: 3일차를 0일차(초기값)와 비교합니다.
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환자의 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
0부터 4까지의 점수로, 여기서 "4"는 최악의 결과를 의미합니다.
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3일차를 0일차(초기값)와 비교합니다.
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삶의 질 평가
기간: 0일차 대비 5일차(초기값)
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환자의 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
0부터 4까지의 점수로, 여기서 "4"는 최악의 결과를 의미합니다.
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0일차 대비 5일차(초기값)
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삶의 질 평가
기간: 0일차 대비 7일차(초기값)
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환자의 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
0부터 4까지의 점수로, 여기서 "4"는 최악의 결과를 의미합니다.
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0일차 대비 7일차(초기값)
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삶의 질 평가
기간: 0일차 대비 90일차(초기값)
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환자의 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
0부터 4까지의 점수로, 여기서 "4"는 최악의 결과를 의미합니다.
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0일차 대비 90일차(초기값)
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삶의 질 평가
기간: 0일차 대비 180일차(초기값)
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환자의 삶의 질은 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
0부터 4까지의 점수로, 여기서 "4"는 최악의 결과를 의미합니다.
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0일차 대비 180일차(초기값)
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진통제 소비 평가
기간: 0일차 대비 1일차(초기값)
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환자의 진통제 소비량은 복용한 니메술리드(100 mg) 팩 수를 추정하여 평가했습니다.
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0일차 대비 1일차(초기값)
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진통제 소비 평가
기간: 0일차 대비 3일차(초기값)
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환자의 진통제 소비량은 복용한 니메술리드(100 mg) 팩 수를 추정하여 평가했습니다.
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0일차 대비 3일차(초기값)
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진통제 소비 평가
기간: 0일차 대비 5일차(초기값)
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환자의 진통제 소비량은 복용한 니메술리드(100 mg) 팩 수를 추정하여 평가했습니다.
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0일차 대비 5일차(초기값)
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진통제 소비 평가
기간: 0일차 대비 7일차(초기값)
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환자의 진통제 소비량은 복용한 니메술리드(100 mg) 팩 수를 추정하여 평가했습니다.
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0일차 대비 7일차(초기값)
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진통제 소비 평가
기간: 0일차 대비 90일차(초기값)
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환자의 진통제 소비량은 복용한 니메술리드(100 mg) 팩 수를 추정하여 평가했습니다.
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0일차 대비 90일차(초기값)
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측부 부종의 평가
기간: 0일차 대비 1일차(초기값)
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부종은 그 부피에 따라 임상적으로 평가됩니다(점수 0-2; 0점 - 부종이 없음, 1점 - 중간 정도의 부종, 2점 - 인접 조직의 상태와 비교하여 심한 부종)
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0일차 대비 1일차(초기값)
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측부 부종의 평가
기간: 0일차 대비 3일차(초기값)
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부종은 그 부피에 따라 임상적으로 평가됩니다(점수 0-2; 0점 - 부종이 없음, 1점 - 중간 정도의 부종, 2점 - 인접 조직의 상태와 비교하여 심한 부종)
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0일차 대비 3일차(초기값)
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측부 부종의 평가
기간: 0일차 대비 7일차(초기값)
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부종은 그 부피에 따라 임상적으로 평가됩니다(점수 0-2; 0점 - 부종이 없음, 1점 - 중간 정도의 부종, 2점 - 인접 조직의 상태와 비교하여 심한 부종)
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0일차 대비 7일차(초기값)
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: 0일차 대비 5일차(초기값)
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도에 대한 평가는 수술 후 설문지를 사용하여 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 적당한 통증; 5-6 - 중등도 - 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 참을 수 없는 고통.
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0일차 대비 5일차(초기값)
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: 0일차 대비 7일차(초기값)
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도에 대한 평가는 수술 후 설문지를 사용하여 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 적당한 통증; 5-6 - 중등도 - 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 참을 수 없는 고통
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0일차 대비 7일차(초기값)
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통증 증후군의 중증도 평가
기간: 0일차 대비 90일차(초기값)
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시각적 아날로그 척도(VAS).
통증 증후군의 중증도에 대한 평가는 수술 후 설문지를 사용하여 수행됩니다. 여기서: 0 - 통증 없음; 1-2 - 약한 통증; 3-4 - 적당한 통증; 5-6 - 중등도 - 심한 통증; 7-8 - 심한 통증; 9-10 - 참을 수 없는 고통
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0일차 대비 90일차(초기값)
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작동 시간 추정
기간: 0일차 대비 1일차(초기값)
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수술시간은 마취제 투여 시점부터 마지막 봉합 시점까지 크로노메트리(chronometry)를 이용하여 측정하였다.
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0일차 대비 1일차(초기값)
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임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 0일차 대비 1일차(초기값)
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ISQ(임플란트 안정성 지수)는 Pinguin 장치(Integration Diagnostics Swedish AB)를 사용하여 측정되었습니다.
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0일차 대비 1일차(초기값)
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임플란트 안정성 지수(ISQ)
기간: 0일차 대비 180일차(초기값)
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ISQ(Implant Stability Quotient)는 Pinguin 장비(Integration Diagnostics Swedish AB)를 이용하여 측정하였습니다.
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0일차 대비 180일차(초기값)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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