Uso de implantes con borde de plataforma inclinado
4 de mayo de 2024 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
El uso de implantes con borde de plataforma inclinado en pacientes con atrofia de cresta
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado (ECA) prospectivo intervencionista en grupos paralelos.
El tamaño de la muestra estuvo constituido por 30 pacientes que fueron asignados aleatoriamente a dos grupos según el tipo de intervención quirúrgica.
El primer grupo recibió implantes con plataforma de borde inclinado (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrado en Rusia el 21/12/2019, No. РЗН 2015/3214).
El segundo grupo recibió implantes con injerto óseo.
La valoración en el postoperatorio incluyó evaluar el estado de los tejidos blandos, resorción ósea, número de analgésicos, duración de la operación, edema, ancho de la mucosa queratinizada, cociente de estabilidad del implante, severidad del dolor y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación tuvo como objetivo comparar la evaluación clínica y radiológica de los tejidos blandos y duros que rodean los implantes con una plataforma de borde inclinado. Treinta pacientes con atrofia de la cresta alveolar fueron examinados en el Departamento de Odontología Quirúrgica de la E.V. Instituto Borovsky de Odontología, I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú. Estos pacientes mostraron una deficiencia en el ancho del tejido duro, lo que requirió un aumento para la colocación de implantes dentales. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos según los métodos de tratamiento. El primer grupo recibió implantes con plataforma de borde inclinado (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrado en Rusia el 21/12/2019, No. РЗН 2015/3214). El segundo grupo se sometió a un tratamiento con implantes de diseño "estándar" combinados con injertos óseos. Las características de género y edad se emparejaron entre los grupos para realizar comparaciones.
A los pacientes del primer grupo se les implantaron implantes de plataforma de borde inclinado, mientras que al segundo grupo se les implantaron implantes con un diseño diferente (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrado en Rusia el 21/12/2019, No. РЗН 2015/3214) incorporando regeneración ósea guiada. Todos los grupos se sometieron a una movilización del colgajo mucoperióstico seguida del cierre de la herida sin tensión mediante suturas interrumpidas simples.
En la fase postoperatoria temprana se combinó la terapia antibacteriana y antiinflamatoria con el uso de antisépticos locales para el cuidado diario. El descubrimiento del implante con la instalación del pilar de cicatrización se produjo entre 4 y 6 meses después de la intervención. Las evaluaciones posoperatorias incluyeron la evaluación del estado de los tejidos blandos, la resorción ósea, el consumo de analgésicos, la duración de la operación, el edema, el ancho de la mucosa queratinizada, el cociente de estabilidad del implante, la intensidad del dolor y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad de consentimiento informado voluntario para participar en el estudio.
- La presencia de un defecto óseo H1I según la clasificación de Colonia.
- Dientes vecinos sin patologías de tejidos duros y patologías periodontales.
- Saneamiento completo de la cavidad bucal.
Criterios de no inclusión:
- La presencia de patología concomitante en la etapa de descompensación;
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día);
- Radio y quimioterapia en la historia de los últimos 5 años;
- Embarazo y lactancia;
- Tomar medicamentos que afecten la curación de los tejidos blandos (antiinflamatorios no esteroides, esteroides).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infecciones periodontales o periapicales, que se desarrollaron después de la inclusión en el estudio;
- Embarazo después del ingreso al estudio;
- Pacientes con mala higiene bucal o que no quieran realizar medidas de higiene bucal;
- Pacientes que por un motivo u otro no pudieron completar todo el protocolo hasta el final.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de pendiente
Los pacientes recibieron implantes con un borde de plataforma inclinado.
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Comparador activo: Implante y regeneración ósea guiada
Los pacientes recibieron implantes y regeneración ósea guiada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinación del nivel del hueso marginal
Periodo de tiempo: Día 180 respecto al día 0 (valor inicial)
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Este parámetro se determinó analizando la radiovisiografía realizada en el dispositivo Vatech EzSensor (Vatech, Corea del Sur) con una carga de rayos X de 2μSv 6 meses después de la operación (después de completar la prótesis).
Las radiografías se estudiaron mediante un software de rayos X en un monitor de 27 pulgadas (ASUS) con una resolución de pantalla de 2560 × 1440 píxeles.
El nivel de hueso marginal se evaluó utilizando una herramienta de medición integrada en el programa.
El punto de referencia para la medición fue el hombro del implante en los lados medial y distal.
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Día 180 respecto al día 0 (valor inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Escala Analógica Visual (EVA).
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 3-4 - dolor moderado; 5-6 - dolor moderado-severo; 7-8 - dolor severo; 9-10 - dolor insoportable.
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Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
Periodo de tiempo: Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Escala Analógica Visual (EVA).
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 3-4 - dolor moderado; 5-6 - dolor moderado-severo; 7-8 - dolor severo; 9-10 - dolor insoportable.
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Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Valoración del edema colateral
Periodo de tiempo: Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El edema se evaluará clínicamente por su volumen (puntuaciones 0-2; 0 puntos - sin edema, 1 punto - edema moderado, 2 puntos - edema intenso en comparación con el estado de los tejidos adyacentes)
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Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Medición de la mucosa adherida
Periodo de tiempo: día 0 (valor inicial)]
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La evaluación del ancho de la encía queratinizada se realizará mediante sonda periodontológica.
El ancho se mide entre la unión mucoso-gingival entre los lados vestibular y oral.
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día 0 (valor inicial)]
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Medición de la mucosa adherida
Periodo de tiempo: día 180 en comparación con el día 0 (valor inicial)
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La evaluación del ancho de la encía queratinizada se realizará mediante sonda periodontológica.
El ancho se mide entre la unión mucoso-gingival entre los lados vestibular y oral.
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día 180 en comparación con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación de la estética de los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: día 180 comparado con el día 0 (valor inicial)]
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La evaluación de la estética de los tejidos blandos se llevará a cabo de acuerdo con los datos del examen clínico después de la instalación de la estructura ortopédica final utilizando PES (puntuación estética rosa) estándar.
puntos de 0 a 2, donde "2" significa un resultado cercano al natural.
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día 180 comparado con el día 0 (valor inicial)]
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 0 (valor inicial).]
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
puntos del 0 al 4, donde "4" significa el peor resultado
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Día 0 (valor inicial).]
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
puntos del 0 al 4, donde "4" significa el peor resultado
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Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial).
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
puntos del 0 al 4, donde "4" significa el peor resultado
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Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial).
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
puntos del 0 al 4, donde "4" significa el peor resultado
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Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
puntos del 0 al 4, donde "4" significa el peor resultado
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Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 90 respecto al día 0 (valor inicial)
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
puntos del 0 al 4, donde "4" significa el peor resultado
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Día 90 respecto al día 0 (valor inicial)
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Día 180 respecto al día 0 (valor inicial
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La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
puntos del 0 al 4, donde "4" significa el peor resultado
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Día 180 respecto al día 0 (valor inicial
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Valoración del consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El consumo de analgésicos de los pacientes se evaluó estimando el número de paquetes de nimesulida (100 mg) tomados.
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Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Valoración del consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El consumo de analgésicos de los pacientes se evaluó estimando el número de paquetes de nimesulida (100 mg) tomados.
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Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Valoración del consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El consumo de analgésicos de los pacientes se evaluó estimando el número de paquetes de nimesulida (100 mg) tomados.
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Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Valoración del consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El consumo de analgésicos de los pacientes se evaluó estimando el número de paquetes de nimesulida (100 mg) tomados.
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Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Valoración del consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: Día 90 respecto al día 0 (valor inicial)
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El consumo de analgésicos de los pacientes se evaluó estimando el número de paquetes de nimesulida (100 mg) tomados.
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Día 90 respecto al día 0 (valor inicial)
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Evaluación del edema colateral.
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El edema se evaluará clínicamente por su volumen (puntuaciones 0-2; 0 puntos - sin edema, 1 punto - edema moderado, 2 puntos - edema intenso en comparación con la condición de los tejidos adyacentes)
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Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación del edema colateral.
Periodo de tiempo: Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El edema se evaluará clínicamente por su volumen (puntuaciones 0-2; 0 puntos - sin edema, 1 punto - edema moderado, 2 puntos - edema intenso en comparación con la condición de los tejidos adyacentes)
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Día 3 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación del edema colateral.
Periodo de tiempo: Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El edema se evaluará clínicamente por su volumen (puntuaciones 0-2; 0 puntos - sin edema, 1 punto - edema moderado, 2 puntos - edema intenso en comparación con la condición de los tejidos adyacentes)
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Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
Periodo de tiempo: Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Escala Visual Analógica (EVA).
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 3-4 - dolor moderado; 5-6 - dolor moderado-severo; 7-8 - dolor intenso; 9-10 - dolor insoportable.
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Día 5 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
Periodo de tiempo: Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Escala Visual Analógica (EVA).
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 3-4 - dolor moderado; 5-6 - dolor moderado-severo; 7-8 - dolor intenso; 9-10 - dolor insoportable
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Día 7 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Evaluación de la gravedad del síndrome de dolor.
Periodo de tiempo: Día 90 respecto al día 0 (valor inicial)
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Escala Visual Analógica (EVA).
La evaluación de la gravedad del síndrome de dolor se realiza después de la cirugía mediante un cuestionario, donde: 0 - ausencia de dolor; 1-2 - dolor débil; 3-4 - dolor moderado; 5-6 - dolor moderado-severo; 7-8 - dolor intenso; 9-10 - dolor insoportable
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Día 90 respecto al día 0 (valor inicial)
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Estimación del tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El tiempo operatorio se midió mediante cronometría desde el momento de la administración del anestésico hasta la última sutura.
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Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Cociente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
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El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se midió utilizando el dispositivo Pinguin (Integration Diagnostics Suecia AB)
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Día 1 comparado con el día 0 (valor inicial)
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Cociente de estabilidad del implante (ISQ)
Periodo de tiempo: Día 180 respecto al día 0 (valor inicial)
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El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se midió utilizando el dispositivo Pinguin (Integration Diagnostics Suecia AB)
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Día 180 respecto al día 0 (valor inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartir IPD es imposible debido a la recomendación del comité de ética local, el suministro de datos es posible al recibir una solicitud oficial dirigida al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .