Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av implantat med en sluttande plattformskant

Användning av implantat med en sluttande plattformskant hos patienter med åsartrofi

En interventionell prospektiv randomiserad klinisk prövning (RCT) genomfördes i parallella grupper. Urvalsstorleken bestod av 30 patienter som slumpmässigt fördelades i två grupper baserat på typen av kirurgiskt ingrepp. Den första gruppen fick implantat med en sluttande kantplattform (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrerat i Ryssland den 21/12/2019, nr РЗН 2015/3214). Den andra gruppen fick implantat med bentransplantation. Bedömningen under den postoperativa perioden inkluderade utvärdering av mjukvävnadernas tillstånd, benresorption, antal analgetika, operationens varaktighet, ödem, keratiniserad slemhinnas bredd, implantatets stabilitetskvot, smärtans svårighetsgrad och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Forskningen syftade till att jämföra den kliniska och radiologiska bedömningen av mjuka och hårda vävnader som omger implantat med en sluttande kantplattform. Trettio patienter med alveolär åsatrofi undersöktes vid Institutionen för kirurgisk tandvård vid E.V. Borovsky Institute of Dentistry, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Dessa patienter uppvisade en brist i hårdvävnadens bredd, vilket nödvändiggjorde förstärkning för placering av tandimplantat. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper utifrån behandlingsmetoder. Den första gruppen fick implantat med en sluttande kantplattform (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrerat i Ryssland den 21/12/2019, nr РЗН 2015/3214). Den andra gruppen genomgick behandling med implantat av "standard" design kombinerat med bentransplantation. Köns- och åldersegenskaper matchades mellan grupperna för jämförbarhet.

Patienterna i den första gruppen implanterades med plattformsimplantat med sluttande kant, medan den andra gruppen fick implantat med en annan design (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrerat i Ryssland den 21/12/2019, nr РЗН 2015/3214) som inkluderar guidad benregenerering. Alla grupper genomgick muco-periosteal flikmobilisering följt av sårförslutning utan spänning med enkla avbrutna suturer.

I den tidiga postoperativa fasen kombinerades antibakteriell och antiinflammatorisk terapi med användning av lokala antiseptika för daglig vård. Implantatavtäckning med installation av helande distans skedde 4-6 månader efter intervention. De postoperativa bedömningarna inkluderade utvärdering av mjukdelstillstånd, benresorption, smärtstillande konsumtion, operationslängd, ödem, keratiniserad slemhinnas bredd, implantatets stabilitetskvot, smärtans svårighetsgrad och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillgänglighet för frivilligt informerat samtycke för att delta i studien.
  2. Förekomsten av en H1I-bendefekt enligt Köln-klassificeringen.
  3. Närliggande tänder utan hårdvävnadspatologier och parodontala patologier.
  4. Full sanering av munhålan.

Icke-inkluderingskriterier:

  1. Närvaron av samtidig patologi i dekompensationsstadiet;
  2. Hårda rökare (mer än 10 cigaretter per dag);
  3. Radio- och kemoterapi i historien under de senaste 5 åren;
  4. Graviditet och amning;
  5. Att ta mediciner som påverkar läkningen av mjuka vävnader (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroidläkemedel).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med infektioner antingen periodontalt eller periapiskt, som utvecklades efter inkludering i studien;
  2. Graviditet efter inträde i studien;
  3. Patienter som har dålig munhygien eller inte vill vidta munhygienåtgärder;
  4. Patienter som av en eller annan anledning inte kunde slutföra hela protokollet till slutet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lutningsimplantat
Patienterna fick implantat med en sluttande plattformskant.
  1. Snitt i slemhinnan vid alveolryggen, slemhinne-periosteal flikförhöjning
  2. Placering av Astra Tech Implant EV Profile (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Sverige)
  3. Placering läkande distans
  4. Suturering av såret tätt
  1. Snitt i slemhinnan vid alveolryggen, slemhinne-periosteal flikförhöjning
  2. Placering av Astra Tech OsseoSpeed® TX tandimplantat (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Sverige)
  3. Guidad benregenerering med xenogent benmaterial Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Sverige) och kollagenmembranet Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Sverige)
  4. Suturering av såret tätt
Aktiv komparator: Implantat och guidad benregenerering
Patienterna fick implantat och guidad benregenerering
  1. Snitt i slemhinnan vid alveolryggen, slemhinne-periosteal flikförhöjning
  2. Placering av Astra Tech Implant EV Profile (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Sverige)
  3. Placering läkande distans
  4. Suturering av såret tätt
  1. Snitt i slemhinnan vid alveolryggen, slemhinne-periosteal flikförhöjning
  2. Placering av Astra Tech OsseoSpeed® TX tandimplantat (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Sverige)
  3. Guidad benregenerering med xenogent benmaterial Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Sverige) och kollagenmembranet Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Sverige)
  4. Suturering av såret tätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämning av nivån på marginalbenet
Tidsram: Dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Denna parameter bestämdes genom att analysera radiovisiografi utförd på Vatech EzSensor-enheten (Vatech, Sydkorea) med en röntgenbelastning på 2μSv 6 månader efter operationen (efter avslutad protetik). Röntgenbilderna studerades med hjälp av röntgenprogramvara på en 27-tums monitor (ASUS) med en skärmupplösning på 2560 × 1440 pixlar. Den marginella bennivån bedömdes med hjälp av ett mätverktyg inbyggt i programmet. Referenspunkten för mätningen var implantataxeln på mediala och distala sidorna.
Dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av svårighetsgraden av smärtsyndrom
Tidsram: Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Visual Analogue Scale (VAS). Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där : 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 3-4 - måttlig smärta; 5-6 - måttlig-svår smärta; 7-8 - svår smärta; 9-10 - outhärdlig smärta.
Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av svårighetsgraden av smärtsyndrom
Tidsram: Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Visual Analogue Scale (VAS). Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där : 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 3-4 - måttlig smärta; 5-6 - måttlig-svår smärta; 7-8 - svår smärta; 9-10 - outhärdlig smärta.
Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av kollateralödem
Tidsram: Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Ödem kommer att bedömas kliniskt utifrån dess volym (poäng 0-2; 0 poäng - inget ödem, 1 poäng - måttligt ödem, 2 poäng - intensivt ödem jämfört med tillståndet hos intilliggande vävnader)
Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bifogad slemhinnemätning
Tidsram: dag 0 (startvärde)]
Utvärdering av bredden på det keratiniserade gummit kommer att utföras med användning av en parodontologisk sond. Bredden mäts mellan mukosal-gingivalövergången mellan vestibulära och orala sidor.
dag 0 (startvärde)]
Bifogad slemhinnemätning
Tidsram: dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Utvärdering av bredden på det keratiniserade gummit kommer att utföras med användning av en parodontologisk sond. Bredden mäts mellan mukosal-gingivalövergången mellan vestibulära och orala sidor.
dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Utvärdering av mjukvävnadsestetik
Tidsram: dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)]
Utvärdering av mjukvävnadsestetik kommer att utföras enligt kliniska undersökningsdata efter installationen av den slutliga ortopediska strukturen med standard PES (Pink esthetic score). poäng från 0 till 2, där "2" betyder ett resultat nära naturligt.
dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)]
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 0 (startvärde).]
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
Dag 0 (startvärde).]
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde).
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde).
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 90 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
Dag 90 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
Dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde
Bedömning av konsumtion av analgetika
Tidsram: Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Patienternas analgetikakonsumtion utvärderades genom att uppskatta antalet förpackningar Nimesulide (100 mg) som togs
Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av konsumtion av analgetika
Tidsram: Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Patienternas analgetikakonsumtion utvärderades genom att uppskatta antalet förpackningar Nimesulide (100 mg) som togs
Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av konsumtion av analgetika
Tidsram: Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Patienternas analgetikakonsumtion utvärderades genom att uppskatta antalet förpackningar Nimesulide (100 mg) som togs
Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av konsumtion av analgetika
Tidsram: Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Patienternas analgetikakonsumtion utvärderades genom att uppskatta antalet förpackningar Nimesulide (100 mg) som togs
Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av konsumtion av analgetika
Tidsram: Dag 90 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Patienternas analgetikakonsumtion utvärderades genom att uppskatta antalet förpackningar Nimesulide (100 mg) som togs
Dag 90 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av kollateralödem
Tidsram: Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Ödem kommer att bedömas kliniskt utifrån dess volym (poäng 0-2; 0 poäng - inget ödem, 1 poäng - måttligt ödem, 2 poäng - intensivt ödem jämfört med tillståndet hos intilliggande vävnader)
Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av kollateralödem
Tidsram: Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Ödem kommer att bedömas kliniskt utifrån dess volym (poäng 0-2; 0 poäng - inget ödem, 1 poäng - måttligt ödem, 2 poäng - intensivt ödem jämfört med tillståndet hos intilliggande vävnader)
Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av kollateralödem
Tidsram: Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Ödem kommer att bedömas kliniskt utifrån dess volym (poäng 0-2; 0 poäng - inget ödem, 1 poäng - måttligt ödem, 2 poäng - intensivt ödem jämfört med tillståndet hos intilliggande vävnader)
Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av svårighetsgraden av smärtsyndrom
Tidsram: Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Visual Analogue Scale (VAS). Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där: 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 3-4 - måttlig smärta; 5-6 - måttlig-svår smärta; 7-8 - svår smärta; 9-10 - outhärdlig smärta.
Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av svårighetsgraden av smärtsyndrom
Tidsram: Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Visual Analogue Scale (VAS). Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där: 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 3-4 - måttlig smärta; 5-6 - måttlig-svår smärta; 7-8 - svår smärta; 9-10 - outhärdlig smärta
Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Bedömning av svårighetsgraden av smärtsyndrom
Tidsram: Dag 90 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Visual Analogue Scale (VAS). Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där: 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 3-4 - måttlig smärta; 5-6 - måttlig-svår smärta; 7-8 - svår smärta; 9-10 - outhärdlig smärta
Dag 90 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Uppskattning av drifttid
Tidsram: Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Operationstiden mättes med hjälp av kronometri från tidpunkten för anestesitillförsel till sista sutur
Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Implantatstabilitetskvoten (ISQ) mättes med Pinguin-enhet (Integration Diagnostics Sweden AB)
Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: Dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
Implant Stability Quotient (ISQ) mättes med Pinguin-enhet (Integration Diagnostics Sweden AB)
Dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2024

Första postat (Faktisk)

8 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD-delning är omöjligt på grund av rekommendationen från den lokala etiska kommittén, tillhandahållande av data är möjligt efter mottagande av en officiell begäran riktad till chefsforskaren

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benresorption

Kliniska prövningar på implantation

3
Prenumerera