- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404944
Användning av implantat med en sluttande plattformskant
Användning av implantat med en sluttande plattformskant hos patienter med åsartrofi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen syftade till att jämföra den kliniska och radiologiska bedömningen av mjuka och hårda vävnader som omger implantat med en sluttande kantplattform. Trettio patienter med alveolär åsatrofi undersöktes vid Institutionen för kirurgisk tandvård vid E.V. Borovsky Institute of Dentistry, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Dessa patienter uppvisade en brist i hårdvävnadens bredd, vilket nödvändiggjorde förstärkning för placering av tandimplantat. Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper utifrån behandlingsmetoder. Den första gruppen fick implantat med en sluttande kantplattform (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrerat i Ryssland den 21/12/2019, nr РЗН 2015/3214). Den andra gruppen genomgick behandling med implantat av "standard" design kombinerat med bentransplantation. Köns- och åldersegenskaper matchades mellan grupperna för jämförbarhet.
Patienterna i den första gruppen implanterades med plattformsimplantat med sluttande kant, medan den andra gruppen fick implantat med en annan design (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrerat i Ryssland den 21/12/2019, nr РЗН 2015/3214) som inkluderar guidad benregenerering. Alla grupper genomgick muco-periosteal flikmobilisering följt av sårförslutning utan spänning med enkla avbrutna suturer.
I den tidiga postoperativa fasen kombinerades antibakteriell och antiinflammatorisk terapi med användning av lokala antiseptika för daglig vård. Implantatavtäckning med installation av helande distans skedde 4-6 månader efter intervention. De postoperativa bedömningarna inkluderade utvärdering av mjukdelstillstånd, benresorption, smärtstillande konsumtion, operationslängd, ödem, keratiniserad slemhinnas bredd, implantatets stabilitetskvot, smärtans svårighetsgrad och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet för frivilligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Förekomsten av en H1I-bendefekt enligt Köln-klassificeringen.
- Närliggande tänder utan hårdvävnadspatologier och parodontala patologier.
- Full sanering av munhålan.
Icke-inkluderingskriterier:
- Närvaron av samtidig patologi i dekompensationsstadiet;
- Hårda rökare (mer än 10 cigaretter per dag);
- Radio- och kemoterapi i historien under de senaste 5 åren;
- Graviditet och amning;
- Att ta mediciner som påverkar läkningen av mjuka vävnader (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroidläkemedel).
Exklusions kriterier:
- Patienter med infektioner antingen periodontalt eller periapiskt, som utvecklades efter inkludering i studien;
- Graviditet efter inträde i studien;
- Patienter som har dålig munhygien eller inte vill vidta munhygienåtgärder;
- Patienter som av en eller annan anledning inte kunde slutföra hela protokollet till slutet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lutningsimplantat
Patienterna fick implantat med en sluttande plattformskant.
|
|
Aktiv komparator: Implantat och guidad benregenerering
Patienterna fick implantat och guidad benregenerering
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
bestämning av nivån på marginalbenet
Tidsram: Dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Denna parameter bestämdes genom att analysera radiovisiografi utförd på Vatech EzSensor-enheten (Vatech, Sydkorea) med en röntgenbelastning på 2μSv 6 månader efter operationen (efter avslutad protetik).
Röntgenbilderna studerades med hjälp av röntgenprogramvara på en 27-tums monitor (ASUS) med en skärmupplösning på 2560 × 1440 pixlar.
Den marginella bennivån bedömdes med hjälp av ett mätverktyg inbyggt i programmet.
Referenspunkten för mätningen var implantataxeln på mediala och distala sidorna.
|
Dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av svårighetsgraden av smärtsyndrom
Tidsram: Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där : 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 3-4 - måttlig smärta; 5-6 - måttlig-svår smärta; 7-8 - svår smärta; 9-10 - outhärdlig smärta.
|
Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av svårighetsgraden av smärtsyndrom
Tidsram: Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där : 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 3-4 - måttlig smärta; 5-6 - måttlig-svår smärta; 7-8 - svår smärta; 9-10 - outhärdlig smärta.
|
Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av kollateralödem
Tidsram: Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Ödem kommer att bedömas kliniskt utifrån dess volym (poäng 0-2; 0 poäng - inget ödem, 1 poäng - måttligt ödem, 2 poäng - intensivt ödem jämfört med tillståndet hos intilliggande vävnader)
|
Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bifogad slemhinnemätning
Tidsram: dag 0 (startvärde)]
|
Utvärdering av bredden på det keratiniserade gummit kommer att utföras med användning av en parodontologisk sond.
Bredden mäts mellan mukosal-gingivalövergången mellan vestibulära och orala sidor.
|
dag 0 (startvärde)]
|
Bifogad slemhinnemätning
Tidsram: dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Utvärdering av bredden på det keratiniserade gummit kommer att utföras med användning av en parodontologisk sond.
Bredden mäts mellan mukosal-gingivalövergången mellan vestibulära och orala sidor.
|
dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Utvärdering av mjukvävnadsestetik
Tidsram: dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)]
|
Utvärdering av mjukvävnadsestetik kommer att utföras enligt kliniska undersökningsdata efter installationen av den slutliga ortopediska strukturen med standard PES (Pink esthetic score).
poäng från 0 till 2, där "2" betyder ett resultat nära naturligt.
|
dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)]
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 0 (startvärde).]
|
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
|
Dag 0 (startvärde).]
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde
|
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
|
Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde).
|
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
|
Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde).
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
|
Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde
|
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
|
Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 90 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
|
Dag 90 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde
|
Patientens livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
poäng från 0 till 4, där "4" betyder det sämsta resultatet
|
Dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde
|
Bedömning av konsumtion av analgetika
Tidsram: Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Patienternas analgetikakonsumtion utvärderades genom att uppskatta antalet förpackningar Nimesulide (100 mg) som togs
|
Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av konsumtion av analgetika
Tidsram: Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Patienternas analgetikakonsumtion utvärderades genom att uppskatta antalet förpackningar Nimesulide (100 mg) som togs
|
Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av konsumtion av analgetika
Tidsram: Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Patienternas analgetikakonsumtion utvärderades genom att uppskatta antalet förpackningar Nimesulide (100 mg) som togs
|
Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av konsumtion av analgetika
Tidsram: Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Patienternas analgetikakonsumtion utvärderades genom att uppskatta antalet förpackningar Nimesulide (100 mg) som togs
|
Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av konsumtion av analgetika
Tidsram: Dag 90 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Patienternas analgetikakonsumtion utvärderades genom att uppskatta antalet förpackningar Nimesulide (100 mg) som togs
|
Dag 90 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av kollateralödem
Tidsram: Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Ödem kommer att bedömas kliniskt utifrån dess volym (poäng 0-2; 0 poäng - inget ödem, 1 poäng - måttligt ödem, 2 poäng - intensivt ödem jämfört med tillståndet hos intilliggande vävnader)
|
Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av kollateralödem
Tidsram: Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Ödem kommer att bedömas kliniskt utifrån dess volym (poäng 0-2; 0 poäng - inget ödem, 1 poäng - måttligt ödem, 2 poäng - intensivt ödem jämfört med tillståndet hos intilliggande vävnader)
|
Dag 3 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av kollateralödem
Tidsram: Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Ödem kommer att bedömas kliniskt utifrån dess volym (poäng 0-2; 0 poäng - inget ödem, 1 poäng - måttligt ödem, 2 poäng - intensivt ödem jämfört med tillståndet hos intilliggande vävnader)
|
Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av svårighetsgraden av smärtsyndrom
Tidsram: Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där: 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 3-4 - måttlig smärta; 5-6 - måttlig-svår smärta; 7-8 - svår smärta; 9-10 - outhärdlig smärta.
|
Dag 5 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av svårighetsgraden av smärtsyndrom
Tidsram: Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där: 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 3-4 - måttlig smärta; 5-6 - måttlig-svår smärta; 7-8 - svår smärta; 9-10 - outhärdlig smärta
|
Dag 7 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Bedömning av svårighetsgraden av smärtsyndrom
Tidsram: Dag 90 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Visual Analogue Scale (VAS).
Utvärdering av svårighetsgraden av smärtsyndrom utförs efter operation med hjälp av ett frågeformulär, där: 0 - frånvaro av smärta; 1-2 - svag smärta; 3-4 - måttlig smärta; 5-6 - måttlig-svår smärta; 7-8 - svår smärta; 9-10 - outhärdlig smärta
|
Dag 90 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Uppskattning av drifttid
Tidsram: Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Operationstiden mättes med hjälp av kronometri från tidpunkten för anestesitillförsel till sista sutur
|
Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Implantatstabilitetskvoten (ISQ) mättes med Pinguin-enhet (Integration Diagnostics Sweden AB)
|
Dag 1 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Implantatstabilitetskvot (ISQ)
Tidsram: Dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Implant Stability Quotient (ISQ) mättes med Pinguin-enhet (Integration Diagnostics Sweden AB)
|
Dag 180 jämfört med den 0:e dagen (startvärde)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benresorption
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadAlveolar Ridge Resorption efter extraktionSingapore
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuResorption av tand eller rot
-
Tishreen UniversityAvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rotSyrien Arabrepubliken
-
Tishreen UniversityAvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rotSyrien Arabrepubliken
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadParenteral nutrition för patienter med bevisad otillräcklig enteral resorptionKina
-
UConn HealthAlign Technology, Inc.AvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rot | Komplikation av personlig munhygienFörenta staterna
-
University of GaziantepAvslutadOrtodontisk komplikation | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rot | Ortodontisk tandrörelseKalkon
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAvslutadFärska uttag med buckal resorptionUruguay
-
Fundación Universitaria CIEOUniversidad de AntioquiaAvslutadBenskada | Tänder Mesial Drift | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rotColombia
Kliniska prövningar på implantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekryteringHjärtsvikt | Implanterbar cardioverter-defibrillator | Primärt förebyggande av plötslig hjärtdödFrankrike
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Linsens opacitetUngern
-
Helios Health Institute GmbHHeart Center Leipzig - University HospitalAvslutadKronisk hjärtsviktTyskland
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opacitetUngern
-
yin ying zhaoAvslutadMedfödd grå starrKina
-
Edwards LifesciencesAvslutadSymtomatisk svår aortastenosFörenta staterna, Kanada
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna
-
Beaver-Visitec International, Inc.Alexandria UniversityAvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterEgypten
-
Beaver-Visitec International, Inc.AvslutadGrå starr | Presbyopi | Linsens opaciteterFilippinerna
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...RekryteringHjärtsvikt | Hjärtåtersynkroniseringsterapi | Höger bunt-grenblock | His-bundle PacingFörenta staterna