Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití implantátů se šikmým okrajem platformy

4. května 2024 aktualizováno: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Použití implantátů se šikmým okrajem platformy u pacientů s atrofií hřebene

V paralelních skupinách byla provedena intervenční prospektivní randomizovaná klinická studie (RCT). Velikost vzorku tvořilo 30 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin na základě typu chirurgické intervence. První skupina obdržela implantáty se šikmou hranou (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrovaná v Rusku dne 21. 12. 2019, č. РЗН 2015/3214). Druhá skupina dostala implantáty s kostními štěpy. Hodnocení v pooperačním období zahrnovalo zhodnocení stavu měkkých tkání, kostní resorpce, počet analgetik, délku operace, edém, šířku keratinizované sliznice, kvocient stability implantátu, závažnost bolesti a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumu bylo porovnat klinické a radiologické hodnocení měkkých a tvrdých tkání obklopujících implantáty se šikmou hranou platformy. Třicet pacientů s atrofií alveolárního výběžku bylo vyšetřeno na Klinice chirurgické stomatologie kliniky E.V. Borovského institut zubního lékařství, I.M. Sechenov První moskevská státní lékařská univerzita. Tito pacienti vykazovali nedostatek šířky tvrdé tkáně, což vyžadovalo augmentaci pro umístění zubního implantátu. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin na základě léčebných metod. První skupina obdržela implantáty se šikmou hranou (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrovaná v Rusku dne 21. 12. 2019, č. РЗН 2015/3214). Druhá skupina podstoupila léčbu implantáty „standardního“ provedení v kombinaci s kostními štěpy. Pohlavní a věkové charakteristiky byly mezi skupinami porovnány pro srovnatelnost.

Pacientům v první skupině byly implantovány implantáty se šikmým okrajem, zatímco druhá skupina dostala implantáty s jiným designem (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrovaná v Rusku dne 21. 12. 2019, č. РЗН 2015/3214) zahrnující řízenou regeneraci kostí. Všechny skupiny podstoupily mobilizaci mukoperiosteálního laloku s následným uzavřením rány bez napětí pomocí jednoduchých přerušovaných stehů.

V časné pooperační fázi byla kombinována antibakteriální a protizánětlivá terapie s použitím lokálních antiseptik pro každodenní péči. K odkrytí implantátu s instalací hojícího pilíře došlo 4–6 měsíců po intervenci. Pooperační hodnocení zahrnovalo hodnocení stavu měkkých tkání, kostní resorpce, spotřebu analgetik, dobu trvání operace, edém, šířku keratinizované sliznice, kvocient stability implantátu, závažnost bolesti a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostupnost dobrovolného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  2. Přítomnost kostního defektu H1I podle kolínské klasifikace.
  3. Sousední zuby bez patologií tvrdých tkání a periodontálních patologií.
  4. Kompletní sanitace dutiny ústní.

Kritéria nezařazení:

  1. Přítomnost souběžné patologie ve stadiu dekompenzace;
  2. Tvrdí kuřáci (více než 10 cigaret denně);
  3. Radioterapie a chemoterapie v historii za posledních 5 let;
  4. Těhotenství a kojení;
  5. Užívání léků, které ovlivňují hojení měkkých tkání (nesteroidní protizánětlivé léky, steroidní léky).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s infekcemi buď periodontálně nebo periapikálně, které se rozvinuly po zařazení do studie;
  2. Těhotenství po vstupu do studovny;
  3. Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo nechtějí provádět opatření ústní hygieny;
  4. Pacienti, kteří z toho či onoho důvodu nemohli dokončit celý protokol až do konce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svahový implantát
Pacienti obdrželi implantáty se šikmým okrajem platformy.
Postup: implantace
  1. Incize sliznice na alveolárním výběžku, elevace slizničně-periosteálního laloku
  2. Umístění profilu Astra Tech Implant EV (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Švédsko)
  3. Umístění léčebného abutmentu
  4. Pevné sešití rány
Postup: implantace
  1. Incize sliznice na alveolárním výběžku, elevace slizničně-periosteálního laloku
  2. Umístění zubního implantátu Astra Tech OsseoSpeed® TX (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Švédsko)
  3. Řízená regenerace kosti pomocí xenogenního kostního materiálu Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Švédsko) a kolagenové membrány Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Švédsko)
  4. Pevné sešití rány
Aktivní komparátor: Implantát a řízená kostní regenerace
Pacienti dostali implantáty a řízenou kostní regeneraci
Postup: implantace
  1. Incize sliznice na alveolárním výběžku, elevace slizničně-periosteálního laloku
  2. Umístění profilu Astra Tech Implant EV (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Švédsko)
  3. Umístění léčebného abutmentu
  4. Pevné sešití rány
Postup: implantace
  1. Incize sliznice na alveolárním výběžku, elevace slizničně-periosteálního laloku
  2. Umístění zubního implantátu Astra Tech OsseoSpeed® TX (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Švédsko)
  3. Řízená regenerace kosti pomocí xenogenního kostního materiálu Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Švédsko) a kolagenové membrány Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Švédsko)
  4. Pevné sešití rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stanovení úrovně okrajové kosti
Časové okno: 180. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Tento parametr byl stanoven analýzou radioviziografie provedené na zařízení Vatech EzSensor (Vatech, Jižní Korea) s rentgenovou zátěží 2μSv 6 měsíců po operaci (po dokončení protetiky). Rentgenové snímky byly studovány pomocí rentgenového softwaru na 27palcovém monitoru (ASUS) s rozlišením obrazovky 2560 × 1440 pixelů. Úroveň okrajové kosti byla hodnocena pomocí měřicího nástroje zabudovaného do programu. Referenčním bodem pro měření bylo rameno implantátu na mediální a distální straně.
180. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: 1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Vizuální analogová škála (VAS). Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: 3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Vizuální analogová škála (VAS). Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: 5. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Edém bude klinicky hodnocen podle jeho objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání)
5. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Měření přilehlé sliznice
Časové okno: den 0 (počáteční hodnota)]
Vyhodnocení šířky keratinizované dásně bude provedeno pomocí parodontologické sondy. Šířka se měří mezi slizničně-gingiválním spojením mezi vestibulární a orální stranou.
den 0 (počáteční hodnota)]
Měření přilehlé sliznice
Časové okno: den 180 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Vyhodnocení šířky keratinizované dásně bude provedeno pomocí parodontologické sondy. Šířka se měří mezi slizničně-gingiválním spojením mezi vestibulární a orální stranou.
den 180 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Hodnocení estetiky měkkých tkání
Časové okno: den 180 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
Hodnocení estetiky měkkých tkání bude provedeno podle údajů klinického vyšetření po instalaci finální ortopedické konstrukce pomocí standardního PES (Pink esthetic score). body od 0 do 2, kde "2" znamená výsledek blízký přirozenému.
den 180 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)]
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 0 (počáteční hodnota).]
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). body od 0 do 4, kde "4" znamená nejhorší výsledek
Den 0 (počáteční hodnota).]
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 1 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). body od 0 do 4, kde "4" znamená nejhorší výsledek
Den 1 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota
Hodnocení kvality života
Časové okno: 3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). body od 0 do 4, kde "4" znamená nejhorší výsledek
3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota).
Hodnocení kvality života
Časové okno: 5. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). body od 0 do 4, kde "4" znamená nejhorší výsledek
5. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Den 7 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). body od 0 do 4, kde "4" znamená nejhorší výsledek
Den 7 ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota
Hodnocení kvality života
Časové okno: 90. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). body od 0 do 4, kde "4" znamená nejhorší výsledek
90. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Hodnocení kvality života
Časové okno: 180. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). body od 0 do 4, kde "4" znamená nejhorší výsledek
180. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: 1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu užitých balení nimesulidu (100 mg)
1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: 3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu užitých balení nimesulidu (100 mg)
3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: 5. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu užitých balení nimesulidu (100 mg)
5. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: 7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu užitých balení nimesulidu (100 mg)
7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Hodnocení spotřeby analgetik
Časové okno: 90. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Spotřeba analgetik pacientů byla hodnocena odhadem počtu užitých balení nimesulidu (100 mg)
90. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: 1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Edém bude klinicky hodnocen podle jeho objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání)
1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: 3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Edém bude klinicky hodnocen podle jeho objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání)
3. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Posouzení kolaterálního edému
Časové okno: 7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Edém bude klinicky hodnocen podle jeho objemu (skóre 0-2; 0 bodů - žádný edém, 1 bod - střední edém, 2 body - intenzivní edém ve srovnání se stavem sousedních tkání)
7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: 5. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Vizuální analogová škála (VAS). Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest.
5. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: 7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Vizuální analogová škála (VAS). Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest
7. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Posouzení závažnosti syndromu bolesti
Časové okno: 90. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Vizuální analogová škála (VAS). Hodnocení závažnosti bolestivého syndromu se provádí po operaci pomocí dotazníku, kde: 0 - nepřítomnost bolesti; 1-2 - slabá bolest; 3-4 - střední bolest; 5-6 - středně těžká bolest; 7-8 - silná bolest; 9-10 - nesnesitelná bolest
90. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Odhad provozní doby
Časové okno: 1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Operační čas byl měřen pomocí chronometrie od okamžiku podání anestetika do poslední sutury
1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: 1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Kvocient stability implantátu (ISQ) byl měřen pomocí zařízení Pinguin (Integration Diagnostics Sweden AB)
1. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Kvocient stability implantátu (ISQ)
Časové okno: 180. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)
Kvocient stability implantátu (ISQ) byl měřen pomocí zařízení Pinguin (Integration Diagnostics Sweden AB)
180. den ve srovnání s 0. dnem (původní hodnota)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD není možné z důvodu doporučení místní etické komise, poskytnutí údajů je možné po obdržení oficiální žádosti adresované hlavnímu výzkumníkovi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit