Stosowanie implantów z nachyloną krawędzią platformy
4 maja 2024 zaktualizowane przez: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Zastosowanie implantów z nachyloną krawędzią platformy u pacjentów z zanikiem wyrostka zębodołowego
W równoległych grupach przeprowadzono interwencyjne prospektywne randomizowane badanie kliniczne (RCT).
Próba liczyła 30 pacjentów, których losowo przydzielono do dwóch grup w zależności od rodzaju interwencji chirurgicznej.
Pierwsza grupa otrzymała implanty z platformą o pochylonej krawędzi (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, zarejestrowana w Rosji w dniu 21.12.2019 r., nr РЗН 2015/3214).
Druga grupa otrzymała implanty z przeszczepem kości.
Ocena w okresie pooperacyjnym obejmowała ocenę stanu tkanek miękkich, resorpcji kości, ilości leków przeciwbólowych, czasu trwania operacji, obrzęku, szerokości zrogowaciałej błony śluzowej, współczynnika stabilności implantu, nasilenia bólu i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badań było porównanie oceny klinicznej i radiologicznej tkanek miękkich i twardych otaczających implanty z platformą o nachylonych krawędziach. W Zakładzie Chirurgii Stomatologicznej Uniwersytetu E.V. zbadano 30 pacjentów z zanikiem wyrostka zębodołowego. Instytut Stomatologii Borowskiego, I.M. Sechenov Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny. U tych pacjentów wykazano niedobór szerokości tkanki twardej, co wymagało augmentacji w celu wszczepienia implantu dentystycznego. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy w oparciu o metody leczenia. Pierwsza grupa otrzymała implanty z platformą o pochylonej krawędzi (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, zarejestrowana w Rosji w dniu 21.12.2019 r., nr РЗН 2015/3214). Druga grupa została poddana leczeniu implantami o konstrukcji „standardowej” połączonej z przeszczepem kości. W celu zapewnienia porównywalności pomiędzy grupami dopasowano cechy płci i wieku.
Pacjentom z pierwszej grupy wszczepiono implanty z platformą o skośnej krawędzi, natomiast grupie drugiej wszczepiono implanty o innej konstrukcji (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, zarejestrowana w Rosji dnia 21.12.2019 r., nr РЗН 2015/3214) obejmujące sterowaną regenerację kości. We wszystkich grupach wykonano mobilizację płata śluzówkowo-okostnowego, a następnie zamknięto ranę bez napięcia za pomocą prostych szwów przerywanych.
We wczesnej fazie pooperacyjnej łączono terapię przeciwbakteryjną i przeciwzapalną ze stosowaniem do codziennej pielęgnacji miejscowych środków antyseptycznych. Odsłonięcie implantu wraz z założeniem łącznika gojącego nastąpiło 4-6 miesięcy po interwencji. Ocena pooperacyjna obejmowała ocenę stanu tkanek miękkich, resorpcji kości, zużycia środków przeciwbólowych, czasu trwania operacji, obrzęku, szerokości zrogowaciałej błony śluzowej, współczynnika stabilności implantu, nasilenia bólu i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność dobrowolnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Obecność ubytku kostnego H1I według klasyfikacji kolońskiej.
- Zęby sąsiednie bez patologii tkanek twardych i patologii przyzębia.
- Pełna higiena jamy ustnej.
Kryteria niewłączenia:
- Obecność współistniejącej patologii na etapie dekompensacji;
- Nałogowi palacze (ponad 10 papierosów dziennie);
- Radio i chemioterapia w historii na przestrzeni ostatnich 5 lat;
- Ciąża i karmienie piersią;
- Przyjmowanie leków wpływających na gojenie tkanek miękkich (niesteroidowy lek przeciwzapalny, leki steroidowe).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z infekcjami przyzębia lub okołowierzchołkowymi, które rozwinęły się po włączeniu do badania;
- Ciąża po włączeniu do badania;
- Pacjenci, którzy nie dbają o higienę jamy ustnej lub nie chcą przeprowadzać zabiegów higieny jamy ustnej;
- Pacjenci, którzy z tego czy innego powodu nie mogli ukończyć całego protokołu do końca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant nachylenia
Pacjenci otrzymali implanty z nachyloną krawędzią platformy.
|
|
|
Aktywny komparator: Implanty i sterowana regeneracja kości
Pacjentom wszczepiono implanty i sterowano regeneracją kości
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określenie poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: Dzień 180 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Parametr ten określono analizując radiowizjografię wykonaną na aparacie Vatech EzSensor (Vatech, Korea Południowa) przy obciążeniu promieniowaniem rentgenowskim 2μSv 6 miesięcy po operacji (po zakończeniu protetyki).
Zdjęcia rentgenowskie badano za pomocą oprogramowania rentgenowskiego na 27-calowym monitorze (ASUS) o rozdzielczości ekranu 2560 × 1440 pikseli.
Poziom kości brzeżnej oceniano za pomocą narzędzia pomiarowego wbudowanego w program.
Punktem odniesienia do pomiaru był bark implantu po stronie przyśrodkowej i dystalnej.
|
Dzień 180 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak dolegliwości bólowych; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból średnio-silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia.
|
Dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: Dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak dolegliwości bólowych; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból średnio-silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia.
|
Dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena obrzęku obocznego
Ramy czasowe: Dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Obrzęk zostanie oceniony klinicznie na podstawie jego objętości (punkty 0-2; 0 punktów – brak obrzęku, 1 punkt – obrzęk umiarkowany, 2 punkty – obrzęk intensywny w porównaniu ze stanem tkanek sąsiednich)
|
Dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Załączony pomiar błony śluzowej
Ramy czasowe: dzień 0 (wartość początkowa)]
|
Ocena szerokości dziąsła zrogowaciałego zostanie przeprowadzona za pomocą sondy periodontologicznej.
Szerokość mierzy się pomiędzy połączeniem błonowo-dziąsłowym pomiędzy stroną przedsionkową i ustną.
|
dzień 0 (wartość początkowa)]
|
|
Załączony pomiar błony śluzowej
Ramy czasowe: dzień 180 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Ocena szerokości dziąsła zrogowaciałego zostanie przeprowadzona za pomocą sondy periodontologicznej.
Szerokość mierzy się pomiędzy połączeniem błonowo-dziąsłowym pomiędzy stroną przedsionkową i ustną.
|
dzień 180 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena estetyki tkanek miękkich
Ramy czasowe: dzień 180 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa)]
|
Ocena estetyki tkanek miękkich zostanie przeprowadzona na podstawie danych z badania klinicznego po zamontowaniu ostatecznej konstrukcji ortopedycznej przy użyciu standardowego PES (Pink Esthetic Score).
punkty od 0 do 2, gdzie „2” oznacza wynik zbliżony do naturalnego.
|
dzień 180 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa)]
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość początkowa).]
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punkty od 0 do 4, gdzie „4” oznacza najgorszy wynik
|
Dzień 0 (wartość początkowa).]
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punkty od 0 do 4, gdzie „4” oznacza najgorszy wynik
|
Dzień 1 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 3 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa).
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punkty od 0 do 4, gdzie „4” oznacza najgorszy wynik
|
Dzień 3 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa).
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punkty od 0 do 4, gdzie „4” oznacza najgorszy wynik
|
Dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punkty od 0 do 4, gdzie „4” oznacza najgorszy wynik
|
Dzień 7 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 90 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punkty od 0 do 4, gdzie „4” oznacza najgorszy wynik
|
Dzień 90 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 180 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punkty od 0 do 4, gdzie „4” oznacza najgorszy wynik
|
Dzień 180 w porównaniu z dniem 0 (wartość początkowa
|
|
Ocena spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjentów oceniano, szacując liczbę przyjmowanych opakowań nimesulidu (100 mg)
|
Dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjentów oceniano, szacując liczbę przyjmowanych opakowań nimesulidu (100 mg)
|
Dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjentów oceniano, szacując liczbę przyjmowanych opakowań nimesulidu (100 mg)
|
Dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjentów oceniano, szacując liczbę przyjmowanych opakowań nimesulidu (100 mg)
|
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 90 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Zużycie leków przeciwbólowych przez pacjentów oceniano, szacując liczbę przyjmowanych opakowań nimesulidu (100 mg)
|
Dzień 90 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena obrzęku pobocznego
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Obrzęk będzie oceniany klinicznie na podstawie jego objętości (ocena 0-2; 0 punktów – brak obrzęku, 1 punkt – umiarkowany obrzęk, 2 punkty – intensywny obrzęk w porównaniu ze stanem sąsiadujących tkanek)
|
Dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena obrzęku pobocznego
Ramy czasowe: Dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Obrzęk będzie oceniany klinicznie na podstawie jego objętości (ocena 0-2; 0 punktów – brak obrzęku, 1 punkt – umiarkowany obrzęk, 2 punkty – intensywny obrzęk w porównaniu ze stanem sąsiadujących tkanek)
|
Dzień 3 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena obrzęku pobocznego
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Obrzęk będzie oceniany klinicznie na podstawie jego objętości (ocena 0-2; 0 punktów – brak obrzęku, 1 punkt – umiarkowany obrzęk, 2 punkty – intensywny obrzęk w porównaniu ze stanem sąsiadujących tkanek)
|
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: Dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak bólu; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból umiarkowanie silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia.
|
Dzień 5 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: Dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak bólu; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból umiarkowanie silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia
|
Dzień 7 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Ocena nasilenia zespołu bólowego
Ramy czasowe: Dzień 90 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Ocenę nasilenia zespołu bólowego przeprowadza się po zabiegu za pomocą kwestionariusza, gdzie: 0 – brak bólu; 1-2 - słaby ból; 3-4 - umiarkowany ból; 5-6 - ból umiarkowanie silny; 7-8 - silny ból; 9-10 - ból nie do zniesienia
|
Dzień 90 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Szacowanie czasu pracy
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Czas operacji mierzono metodą chronometryczną od chwili podania środka znieczulającego do założenia ostatniego szwu
|
Dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzono za pomocą urządzenia Pinguin (Integration Diagnostics Szwecja AB)
|
Dzień 1 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ)
Ramy czasowe: Dzień 180 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Współczynnik stabilności implantu (ISQ) mierzono za pomocą urządzenia Pinguin (Integration Diagnostics Szwecja AB)
|
Dzień 180 w porównaniu do dnia 0 (wartość początkowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnienie IPD nie jest możliwe ze względu na rekomendację lokalnej komisji etycznej, udostępnienie danych możliwe jest po otrzymaniu oficjalnego wniosku skierowanego do głównego badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resorpcja kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na implantacja
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada