傾斜したプラットフォームエッジを備えたインプラントの使用
2024年5月4日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
隆起部萎縮症患者における傾斜したプラットフォームエッジを備えたインプラントの使用
介入的前向きランダム化臨床試験 (RCT) が並行グループで実施されました。
サンプルサイズは 30 人の患者で構成され、外科的介入の種類に基づいて 2 つのグループにランダムに割り当てられました。
最初のグループは、傾斜エッジ プラットフォーム (Dentsply Sirona CIS、ASTRA TECH インプラント システム、2019 年 12 月 21 日にロシアで登録、No. РЗН 2015/3214) を備えたインプラントを受けました。
2番目のグループは骨移植によるインプラントを受けました。
術後期間の評価には、軟組織の状態、骨吸収、鎮痛剤の数、手術時間、浮腫、角質化した粘膜の幅、インプラントの安定性指数、痛みの重症度、および生活の質の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、傾斜エッジプラットフォームを使用したインプラント周囲の軟組織と硬組織の臨床的および放射線学的評価を比較することを目的としていました。 歯槽堤萎縮症の患者 30 人が E.V. の外科歯科部門で検査されました。ボロフスキー歯学部、I.M. セチェノフ第一モスクワ州立医科大学。 これらの患者は硬組織の幅が不足しているため、歯科インプラントを埋入するために増強が必要でした。 患者は治療方法に基づいてランダムに 2 つのグループに分けられました。 最初のグループは、傾斜エッジ プラットフォーム (Dentsply Sirona CIS、ASTRA TECH インプラント システム、2019 年 12 月 21 日にロシアで登録、No. РЗН 2015/3214) を備えたインプラントを受けました。 2番目のグループは、「標準的な」デザインのインプラントと骨移植を組み合わせた治療を受けました。 比較を可能にするために、性別と年齢の特徴をグループ間で一致させました。
最初のグループの患者には傾斜エッジ プラットフォーム インプラントがインプラントされましたが、2 番目のグループには異なるデザインのインプラントがインプラントされました (Dentsply Sirona CIS、ASTRA TECH インプラント システム、2019 年 12 月 21 日にロシアで登録、No. РЗН 2015/3214)ガイド付き骨再生を組み込んでいます。 すべてのグループは、粘膜骨膜弁の可動化を受け、その後、単純な断続縫合糸を使用して張力を与えずに創傷閉鎖を行った。
術後の初期段階では、抗菌および抗炎症療法と、日常ケアのための局所消毒剤の使用が組み合わせられました。 ヒーリングアバットメント設置によるインプラントの露出は介入後 4 ～ 6 か月で行われました。 術後の評価には、軟組織の状態、骨吸収、鎮痛剤の消費量、手術期間、浮腫、角質化した粘膜の幅、インプラントの安定性指数、痛みの重症度、および生活の質の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントの利用可能性。
- ケルン分類による H1I 骨欠損の存在。
- 硬組織の病状や歯周病状のない隣接する歯。
- 口腔内の完全な衛生化。
非包含基準:
- 代償不全の段階での付随的な病状の存在。
- ハードスモーカー (1 日あたり 10 本以上)。
- 過去 5 年間の放射線療法と化学療法の歴史。
- 妊娠と授乳。
- 軟組織の治癒に影響を与える薬剤の服用（非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド薬）。
除外基準:
- 研究に参加した後に発症した歯周感染症または根尖周囲感染症を患っている患者。
- 研究への参加後の妊娠。
- 口腔衛生状態が悪い患者、または口腔衛生対策を実施したくない患者。
- 何らかの理由でプロトコル全体を最後まで完了できなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スロープインプラント
患者は、傾斜したプラットフォームエッジを備えたインプラントを受けました。
|
|
|
アクティブコンパレータ：インプラントと誘導骨再生
患者はインプラントを受け、骨の再生を誘導しました
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
辺縁骨のレベルの決定
時間枠：0日目と比較した180日目（初期値）
|
このパラメータは、手術後 6 か月 (補綴物の完成後) に、2μSv の X 線負荷で Vatech EzSensor デバイス (Vatech、韓国) で実行された X 線撮影を分析することによって決定されました。
X 線写真は、画面解像度 2560 × 1440 ピクセルの 27 インチ モニター (ASUS) 上で X 線ソフトウェアを使用して検査されました。
辺縁骨レベルは、プログラムに組み込まれた測定ツールを使用して評価されました。
測定の基準点はインプラントの内側および遠位側の肩部でした。
|
0日目と比較した180日目（初期値）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛症候群の重症度の評価
時間枠：1日目と0日目比較（初期値）
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
疼痛症候群の重症度の評価は、アンケートを使用して手術後に行われます。ここで、0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み; 3-4 - 中等度の痛み; 5-6 - 中等度から重度の痛み; 7-8 - 激しい痛み; 9-10 - 耐え難い痛み。
|
1日目と0日目比較（初期値）
|
|
疼痛症候群の重症度の評価
時間枠：3日目と0日目比較（初期値）
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
疼痛症候群の重症度の評価は、アンケートを使用して手術後に行われます。ここで、0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み; 3-4 - 中等度の痛み; 5-6 - 中等度から重度の痛み; 7-8 - 激しい痛み; 9-10 - 耐え難い痛み。
|
3日目と0日目比較（初期値）
|
|
側副浮腫の評価
時間枠：0日目に対する5日目（初期値）
|
浮腫は、その体積によって臨床的に評価されます（スコア0〜2; 0ポイント-浮腫なし、1ポイント-中等度の浮腫、2ポイント-隣接する組織の状態と比較した激しい浮腫）
|
0日目に対する5日目（初期値）
|
|
付着粘膜測定
時間枠：0日目(初期値)]
|
角質化した歯肉の幅の評価は、歯周病学的プローブを使用して実行されます。
幅は、前庭側と口腔側の間の粘膜と歯肉の接合部の間で測定されます。
|
0日目(初期値)]
|
|
付着粘膜測定
時間枠：180日目と0日目の比較（初期値）
|
角質化した歯肉の幅の評価は、歯周病学的プローブを使用して実行されます。
幅は、前庭側と口腔側の間の粘膜と歯肉の接合部の間で測定されます。
|
180日目と0日目の比較（初期値）
|
|
軟組織の美しさの評価
時間枠：0日目と比較した180日目（初期値）】
|
軟部組織の審美性の評価は、標準的なPES（ピンク審美スコア）を使用して、最終的な整形外科構造の設置後の臨床検査データに従って実行されます。
ポイントは 0 ～ 2 で、「2」は自然に近い結果を意味します。
|
0日目と比較した180日目（初期値）】
|
|
生活の質の評価
時間枠：0日目(初期値)。]
|
患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートを使用して評価されます。
0 から 4 までのポイント。「4」は最悪の結果を意味します
|
0日目(初期値)。]
|
|
生活の質の評価
時間枠：1日目と0日目の比較（初期値）
|
患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートを使用して評価されます。
0 から 4 までのポイント。「4」は最悪の結果を意味します
|
1日目と0日目の比較（初期値）
|
|
生活の質の評価
時間枠：0日目（初期値）と比較した3日目。
|
患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートを使用して評価されます。
0 から 4 までのポイント。「4」は最悪の結果を意味します
|
0日目（初期値）と比較した3日目。
|
|
生活の質の評価
時間枠：5日目と0日目の比較（初期値）
|
患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートを使用して評価されます。
0 から 4 までのポイント。「4」は最悪の結果を意味します
|
5日目と0日目の比較（初期値）
|
|
生活の質の評価
時間枠：0日目と7日目の比較（初期値）
|
患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートを使用して評価されます。
0 から 4 までのポイント。「4」は最悪の結果を意味します
|
0日目と7日目の比較（初期値）
|
|
生活の質の評価
時間枠：0日目と比較した90日目（初期値）
|
患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートを使用して評価されます。
0 から 4 までのポイント。「4」は最悪の結果を意味します
|
0日目と比較した90日目（初期値）
|
|
生活の質の評価
時間枠：0日目と比較した180日目（初期値）
|
患者の生活の質は、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケートを使用して評価されます。
0 から 4 までのポイント。「4」は最悪の結果を意味します
|
0日目と比較した180日目（初期値）
|
|
鎮痛薬の使用量の評価
時間枠：1日目と0日目の比較（初期値）
|
患者の鎮痛剤摂取量は、摂取したニメスリド (100 mg) のパック数を推定することによって評価されました。
|
1日目と0日目の比較（初期値）
|
|
鎮痛薬の使用量の評価
時間枠：0日目と3日目の比較（初期値）
|
患者の鎮痛剤摂取量は、摂取したニメスリド (100 mg) のパック数を推定することによって評価されました。
|
0日目と3日目の比較（初期値）
|
|
鎮痛薬の使用量の評価
時間枠：5日目と0日目の比較（初期値）
|
患者の鎮痛剤摂取量は、摂取したニメスリド (100 mg) のパック数を推定することによって評価されました。
|
5日目と0日目の比較（初期値）
|
|
鎮痛薬の使用量の評価
時間枠：0日目と7日目の比較（初期値）
|
患者の鎮痛剤摂取量は、摂取したニメスリド (100 mg) のパック数を推定することによって評価されました。
|
0日目と7日目の比較（初期値）
|
|
鎮痛薬の使用量の評価
時間枠：0日目と比較した90日目（初期値）
|
患者の鎮痛剤摂取量は、摂取したニメスリド (100 mg) のパック数を推定することによって評価されました。
|
0日目と比較した90日目（初期値）
|
|
側副浮腫の評価
時間枠：1日目と0日目の比較（初期値）
|
浮腫はその体積によって臨床的に評価されます (スコア 0 ～ 2; 0 点 - 浮腫なし、1 点 - 中等度の浮腫、2 点 - 隣接する組織の状態と比較した激しい浮腫)
|
1日目と0日目の比較（初期値）
|
|
側副浮腫の評価
時間枠：0日目と3日目の比較（初期値）
|
浮腫はその体積によって臨床的に評価されます (スコア 0 ～ 2; 0 点 - 浮腫なし、1 点 - 中等度の浮腫、2 点 - 隣接する組織の状態と比較した激しい浮腫)
|
0日目と3日目の比較（初期値）
|
|
側副浮腫の評価
時間枠：0日目と7日目の比較（初期値）
|
浮腫はその体積によって臨床的に評価されます (スコア 0 ～ 2; 0 点 - 浮腫なし、1 点 - 中等度の浮腫、2 点 - 隣接する組織の状態と比較した激しい浮腫)
|
0日目と7日目の比較（初期値）
|
|
疼痛症候群の重症度の評価
時間枠：5日目と0日目の比較（初期値）
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
疼痛症候群の重症度の評価は、手術後にアンケートを使用して行われます。0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み。 3-4 - 中程度の痛み。 5-6 - 中程度から重度の痛み。 7-8 - 激しい痛み。 9-10 - 耐えられない痛み。
|
5日目と0日目の比較（初期値）
|
|
疼痛症候群の重症度の評価
時間枠：0日目と7日目の比較（初期値）
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
疼痛症候群の重症度の評価は、手術後にアンケートを使用して行われます。0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み。 3-4 - 中程度の痛み。 5-6 - 中程度から重度の痛み。 7-8 - 激しい痛み。 9-10 - 耐えられない痛み
|
0日目と7日目の比較（初期値）
|
|
疼痛症候群の重症度の評価
時間枠：0日目と比較した90日目（初期値）
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
疼痛症候群の重症度の評価は、手術後にアンケートを使用して行われます。0 - 痛みがない。 1-2 - 弱い痛み。 3-4 - 中程度の痛み。 5-6 - 中程度から重度の痛み。 7-8 - 激しい痛み。 9-10 - 耐えられない痛み
|
0日目と比較した90日目（初期値）
|
|
稼働時間の目安
時間枠：1日目と0日目の比較（初期値）
|
手術時間は、麻酔薬の投与から最後の縫合まで、クロノメトリーを使用して測定されました。
|
1日目と0日目の比較（初期値）
|
|
インプラント安定性指数 (ISQ)
時間枠：1日目と0日目の比較（初期値）
|
インプラント安定性指数 (ISQ) は、Pinguin デバイス (Integration Diagnostics スウェーデン AB) を使用して測定されました。
|
1日目と0日目の比較（初期値）
|
|
インプラント安定性指数 (ISQ)
時間枠：0日目と比較した180日目（初期値）
|
インプラント安定性指数 (ISQ) は、Pinguin デバイス (Integration Diagnostics スウェーデン AB) を使用して測定されました。
|
0日目と比較した180日目（初期値）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月4日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。