使用具有倾斜平台边缘的种植体
2024年5月4日 更新者：I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
具有倾斜平台边缘的植入物在牙槽嵴萎缩患者中的使用
在平行组中进行了一项介入性前瞻性随机临床试验（RCT）。
样本量由 30 名患者组成，根据手术干预类型将他们随机分为两组。
第一组接受带有倾斜边缘平台的种植体（Dentsply Sirona CIS，ASTRA TECH 种植体系统，于 2019 年 12 月 21 日在俄罗斯注册，编号 РЗН 2015/3214）。
第二组接受骨移植种植体。
术后评估包括评估软组织状况、骨吸收、镇痛药用量、手术时间、水肿、角化粘膜宽度、种植体稳定性商、疼痛严重程度和生活质量。
研究概览
详细说明
该研究旨在比较具有倾斜边缘平台的种植体周围软组织和硬组织的临床和放射学评估。 30 名患有牙槽嵴萎缩的患者在 E.V. 牙科外科部门接受了检查。博罗夫斯基牙科研究所，莫斯科国立谢切诺夫第一医科大学。 这些患者表现出硬组织宽度不足，需要进行牙种植体植入。 根据治疗方法将患者随机分为两组。 第一组接受带有倾斜边缘平台的种植体（Dentsply Sirona CIS，ASTRA TECH 种植体系统，于 2019 年 12 月 21 日在俄罗斯注册，编号 РЗН 2015/3214）。 第二组接受“标准”设计的种植体结合骨移植的治疗。 为了具有可比性，各组之间的性别和年龄特征进行了匹配。
第一组患者植入倾斜边缘平台种植体，第二组患者接受不同设计的种植体（Dentsply Sirona CIS，ASTRA TECH 种植体系统，于 2019 年 12 月 21 日在俄罗斯注册，编号 РЗН 2015/3214）结合引导骨再生。 所有组均接受粘膜骨膜瓣松动，然后使用简单的间断缝合在无张力的情况下闭合伤口。
术后早期结合抗菌消炎治疗，并使用局部消毒剂进行日常护理。 干预后 4-6 个月，种植体因安装愈合基台而暴露。 术后评估包括软组织状况、骨吸收、镇痛药用量、手术时间、水肿、角化粘膜宽度、种植体稳定性商、疼痛严重程度和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究的自愿知情同意书的可用性。
- 根据科隆分类，存在 H1I 骨缺损。
- 邻近牙齿无硬组织病变和牙周病变。
- 全面清洁口腔。
不纳入标准：
- 失代偿阶段伴随病理的存在；
- 重度吸烟者（每天超过10支烟）；
- 过去5年的放化疗历史；
- 怀孕和哺乳；
- 服用影响软组织愈合的药物（非甾体抗炎药、类固醇药物）。
排除标准：
- 纳入研究后发生牙周或根尖周感染的患者；
- 进入研究后怀孕；
- 口腔卫生状况不佳或不愿意进行口腔卫生措施的患者；
- 由于某种原因无法完成整个方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：斜坡植入物
患者接受了具有倾斜平台边缘的种植体。
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有源比较器：植入物和引导骨再生
患者接受种植体并引导骨再生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘骨水平的测定
大体时间：第 180 天与第 0 天相比（初始值）
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该参数是通过分析术后 6 个月（修复完成后）在 Vatech EzSensor 设备（Vatech，韩国）上进行的 X 射线负荷为 2μSv 的放射影像来确定的。
使用 X 射线软件在屏幕分辨率为 2560 × 1440 像素的 27 英寸显示器 (ASUS) 上研究射线照片。
使用程序内置的测量工具评估边缘骨水平。
测量的参考点是内侧和远端的种植体肩部。
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第 180 天与第 0 天相比（初始值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间：第 1 天与第 0 天相比（初始值）
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视觉模拟量表 (VAS)。
手术后使用问卷对疼痛综合征的严重程度进行评估，其中： 0 - 没有疼痛； 1-2 - 弱痛; 3-4 - 中度疼痛； 5-6 - 中度至重度疼痛； 7-8 - 剧烈疼痛； 9-10 - 难以忍受的疼痛。
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第 1 天与第 0 天相比（初始值）
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间：第 3 天与第 0 天相比（初始值）
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视觉模拟量表 (VAS)。
手术后使用问卷对疼痛综合征的严重程度进行评估，其中： 0 - 没有疼痛； 1-2 - 弱痛; 3-4 - 中度疼痛； 5-6 - 中度至重度疼痛； 7-8 - 剧烈疼痛； 9-10 - 难以忍受的疼痛。
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第 3 天与第 0 天相比（初始值）
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侧支水肿的评估
大体时间：第 5 天与第 0 天相比（初始值）
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水肿将通过其体积进行临床评估（分数 0-2；0 分 - 无水肿，1 分 - 中度水肿，2 分 - 与邻近组织的状况相比严重水肿）
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第 5 天与第 0 天相比（初始值）
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附着粘膜测量
大体时间：第 0 天（初始值）]
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将使用牙周探针对角化牙龈的宽度进行评估。
宽度是在前庭和口腔侧之间的粘膜-牙龈交界处测量的。
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第 0 天（初始值）]
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附着粘膜测量
大体时间：第 180 天与第 0 天相比（初始值）
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将使用牙周探针对角化牙龈的宽度进行评估。
宽度是在前庭和口腔侧之间的粘膜-牙龈交界处测量的。
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第 180 天与第 0 天相比（初始值）
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软组织美观评价
大体时间：第 180 天与第 0 天相比（初始值）]
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最终骨科结构安装完成后，将根据临床检查数据，使用标准PES（粉红美学评分）进行软组织美学评价。
分从0到2，其中“2”表示接近自然的结果。
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第 180 天与第 0 天相比（初始值）]
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生活质量评估
大体时间：第 0 天（初始值）。]
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将使用口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 调查问卷来评估患者的生活质量。
从 0 到 4 分，其中“4”表示最差结果
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第 0 天（初始值）。]
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生活质量评估
大体时间：第 1 天与第 0 天相比（初始值
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将使用口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 调查问卷来评估患者的生活质量。
从 0 到 4 分，其中“4”表示最差结果
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第 1 天与第 0 天相比（初始值
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生活质量评估
大体时间：第 3 天与第 0 天（初始值）相比。
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将使用口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 调查问卷来评估患者的生活质量。
从 0 到 4 分，其中“4”表示最差结果
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第 3 天与第 0 天（初始值）相比。
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生活质量评估
大体时间：第 5 天与第 0 天相比（初始值）
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将使用口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 调查问卷来评估患者的生活质量。
从 0 到 4 分，其中“4”表示最差结果
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第 5 天与第 0 天相比（初始值）
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生活质量评估
大体时间：第 7 天与第 0 天相比（初始值
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将使用口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 调查问卷来评估患者的生活质量。
从 0 到 4 分，其中“4”表示最差结果
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第 7 天与第 0 天相比（初始值
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生活质量评估
大体时间：第 90 天与第 0 天相比（初始值）
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将使用口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 调查问卷来评估患者的生活质量。
从 0 到 4 分，其中“4”表示最差结果
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第 90 天与第 0 天相比（初始值）
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生活质量评估
大体时间：第 180 天与第 0 天相比（初始值
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将使用口腔健康影响概况-14 (OHIP-14) 调查问卷来评估患者的生活质量。
从 0 到 4 分，其中“4”表示最差结果
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第 180 天与第 0 天相比（初始值
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镇痛药用量评估
大体时间：第 1 天与第 0 天相比（初始值）
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通过估计服用尼美舒利（100 毫克）的包数来评估患者的镇痛消耗量
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第 1 天与第 0 天相比（初始值）
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镇痛药用量评估
大体时间：第 3 天与第 0 天相比（初始值）
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通过估计服用尼美舒利（100 毫克）的包数来评估患者的镇痛消耗量
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第 3 天与第 0 天相比（初始值）
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镇痛药用量评估
大体时间：第 5 天与第 0 天相比（初始值）
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通过估计服用尼美舒利（100 毫克）的包数来评估患者的镇痛消耗量
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第 5 天与第 0 天相比（初始值）
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镇痛药用量评估
大体时间：第 7 天与第 0 天相比（初始值）
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通过估计服用尼美舒利（100 毫克）的包数来评估患者的镇痛消耗量
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第 7 天与第 0 天相比（初始值）
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镇痛药用量评估
大体时间：第 90 天与第 0 天相比（初始值）
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通过估计服用尼美舒利（100 毫克）的包数来评估患者的镇痛消耗量
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第 90 天与第 0 天相比（初始值）
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侧支水肿的评估
大体时间：第 1 天与第 0 天相比（初始值）
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水肿将根据其体积进行临床评估（分数0-2；0分-无水肿，1分-中度水肿，2分-与邻近组织的状况相比严重水肿）
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第 1 天与第 0 天相比（初始值）
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侧支水肿的评估
大体时间：第 3 天与第 0 天相比（初始值）
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水肿将根据其体积进行临床评估（分数0-2；0分-无水肿，1分-中度水肿，2分-与邻近组织的状况相比严重水肿）
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第 3 天与第 0 天相比（初始值）
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侧支水肿的评估
大体时间：第 7 天与第 0 天相比（初始值）
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水肿将根据其体积进行临床评估（分数0-2；0分-无水肿，1分-中度水肿，2分-与邻近组织的状况相比严重水肿）
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第 7 天与第 0 天相比（初始值）
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间：第 5 天与第 0 天相比（初始值）
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视觉模拟量表（VAS）。
手术后使用问卷评估疼痛综合征的严重程度，其中：0-无疼痛； 1-2 - 微弱的疼痛; 3-4 - 中度疼痛； 5-6 - 中度至重度疼痛； 7-8 - 剧烈疼痛； 9-10——难以忍受的疼痛。
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第 5 天与第 0 天相比（初始值）
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间：第 7 天与第 0 天相比（初始值）
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视觉模拟量表（VAS）。
手术后使用问卷评估疼痛综合征的严重程度，其中：0-无疼痛； 1-2 - 微弱的疼痛; 3-4 - 中度疼痛； 5-6 - 中度至重度疼痛； 7-8 - 剧烈疼痛； 9-10 - 难以忍受的疼痛
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第 7 天与第 0 天相比（初始值）
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评估疼痛综合征的严重程度
大体时间：第 90 天与第 0 天相比（初始值）
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视觉模拟量表（VAS）。
手术后使用问卷评估疼痛综合征的严重程度，其中：0-无疼痛； 1-2 - 微弱的疼痛; 3-4 - 中度疼痛； 5-6 - 中度至重度疼痛； 7-8 - 剧烈疼痛； 9-10 - 难以忍受的疼痛
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第 90 天与第 0 天相比（初始值）
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运行时间估算
大体时间：第 1 天与第 0 天相比（初始值）
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使用计时法测量手术时间，从麻醉开始到最后一次缝合
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第 1 天与第 0 天相比（初始值）
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种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：第 1 天与第 0 天相比（初始值）
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使用 Pinguin 设备（Integration Diagnostics Scotland AB）测量种植体稳定性商数 (ISQ)
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第 1 天与第 0 天相比（初始值）
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种植体稳定性商数 (ISQ)
大体时间：第 180 天与第 0 天相比（初始值）
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使用 Pinguin 装置（Integration Diagnostics Scotland AB）测量种植体稳定性商数 (ISQ)
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第 180 天与第 0 天相比（初始值）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月4日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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植入的临床试验
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