Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Implantaten mit abgeschrägter Plattformkante

Die Verwendung von Implantaten mit abgeschrägter Plattformkante bei Patienten mit Kieferkammatrophie

Eine interventionelle prospektive randomisierte klinische Studie (RCT) wurde in Parallelgruppen durchgeführt. Die Stichprobengröße bestand aus 30 Patienten, die je nach Art des chirurgischen Eingriffs zufällig zwei Gruppen zugeordnet wurden. Die erste Gruppe erhielt Implantate mit einer abgeschrägten Kantenplattform (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registriert in Russland am 21.12.2019, Nr. РЗН 2015/3214). Die zweite Gruppe erhielt Implantate mit Knochentransplantation. Die Beurteilung in der postoperativen Phase umfasste die Beurteilung des Zustands der Weichteile, der Knochenresorption, der Anzahl der Analgetika, der Dauer der Operation, des Ödems, der Breite der keratinisierten Schleimhaut, des Implantatstabilitätsquotienten, der Schmerzstärke und der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forschung war es, die klinische und radiologische Beurteilung von Weich- und Hartgewebe rund um Implantate mit einer Plattform mit geneigtem Rand zu vergleichen. In der Abteilung für Chirurgische Zahnheilkunde der E.V. wurden 30 Patienten mit Alveolarkammatrophie untersucht. Borovsky-Institut für Zahnmedizin, I.M. Sechenov Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität. Diese Patienten zeigten einen Mangel an Hartgewebebreite, was eine Augmentation für die Platzierung von Zahnimplantaten erforderlich machte. Die Patienten wurden basierend auf den Behandlungsmethoden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt Implantate mit einer abgeschrägten Kantenplattform (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registriert in Russland am 21.12.2019, Nr. РЗН 2015/3214). Die zweite Gruppe erhielt eine Behandlung mit Implantaten im „Standard“-Design in Kombination mit einer Knochentransplantation. Zur Vergleichbarkeit wurden Geschlechts- und Altersmerkmale zwischen den Gruppen abgeglichen.

Den Patienten der ersten Gruppe wurden Plattformimplantate mit abgeschrägter Kante implantiert, während die zweite Gruppe Implantate mit einem anderen Design erhielt (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registriert in Russland am 21.12.2019, Nr. РЗН 2015/3214). Einbeziehung der gesteuerten Knochenregeneration. Alle Gruppen wurden einer Mobilisierung des mukoperiostalen Lappens unterzogen, gefolgt von einem spannungsfreien Wundverschluss mittels einfacher Einzelknopfnähte.

In der frühen postoperativen Phase wurde eine antibakterielle und entzündungshemmende Therapie mit dem Einsatz lokaler Antiseptika zur täglichen Pflege kombiniert. Die Freilegung des Implantats mit Einsetzen des Gingivaformers erfolgte 4–6 Monate nach dem Eingriff. Die postoperativen Beurteilungen umfassten die Beurteilung des Zustands des Weichgewebes, der Knochenresorption, des Analgetikaverbrauchs, der Operationsdauer, des Ödems, der Breite der keratinisierten Schleimhaut, des Implantatstabilitätsquotienten, der Schmerzstärke und der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfügbarkeit einer freiwilligen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  2. Das Vorliegen eines H1I-Knochendefekts gemäß der Kölner Klassifikation.
  3. Nachbarzähne ohne Hartgewebspathologien und parodontale Pathologien.
  4. Vollständige Hygiene der Mundhöhle.

Nichteinschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein einer begleitenden Pathologie im Stadium der Dekompensation;
  2. Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag);
  3. Vorgeschichte von Radio- und Chemotherapie in den letzten 5 Jahren;
  4. Schwangerschaft und Stillzeit;
  5. Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Weichgewebe beeinflussen (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroid-Medikamente).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit parodontalen oder periapikalen Infektionen, die sich nach der Aufnahme in die Studie entwickelten;
  2. Schwangerschaft nach Aufnahme in die Studie;
  3. Patienten, die eine schlechte Mundhygiene haben oder keine Mundhygienemaßnahmen durchführen wollen;
  4. Patienten, die aus dem einen oder anderen Grund das gesamte Protokoll nicht vollständig absolvieren konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schrägimplantat
Die Patienten erhielten Implantate mit abgeschrägter Plattformkante.
  1. Inzision der Schleimhaut am Alveolarkamm, Anhebung des Schleimhaut-Periostallappens
  2. Platzierung des Astra Tech Implant EV-Profils (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Schweden)
  3. Platzierung des Gingivaformers
  4. Die Wunde fest vernähen
  1. Inzision der Schleimhaut am Alveolarkamm, Anhebung des Schleimhaut-Periostallappens
  2. Platzierung des Zahnimplantats Astra Tech OsseoSpeed® TX (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Schweden)
  3. Geführte Knochenregeneration mit xenogenem Knochenmaterial Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Schweden) und Kollagenmembran Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Schweden)
  4. Die Wunde fest vernähen
Aktiver Komparator: Implantat und gesteuerte Knochenregeneration
Die Patienten erhielten Implantate und eine gesteuerte Knochenregeneration
  1. Inzision der Schleimhaut am Alveolarkamm, Anhebung des Schleimhaut-Periostallappens
  2. Platzierung des Astra Tech Implant EV-Profils (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Schweden)
  3. Platzierung des Gingivaformers
  4. Die Wunde fest vernähen
  1. Inzision der Schleimhaut am Alveolarkamm, Anhebung des Schleimhaut-Periostallappens
  2. Platzierung des Zahnimplantats Astra Tech OsseoSpeed® TX (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Schweden)
  3. Geführte Knochenregeneration mit xenogenem Knochenmaterial Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Schweden) und Kollagenmembran Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Schweden)
  4. Die Wunde fest vernähen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Höhe des Randknochens
Zeitfenster: Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Dieser Parameter wurde durch Analyse der Radiovisiographie bestimmt, die mit dem Vatech EzSensor-Gerät (Vatech, Südkorea) mit einer Röntgenbelastung von 2 μSv 6 Monate nach der Operation (nach Abschluss der Prothetik) durchgeführt wurde. Die Röntgenaufnahmen wurden mit einer Röntgensoftware auf einem 27-Zoll-Monitor (ASUS) mit einer Bildschirmauflösung von 2560 × 1440 Pixel untersucht. Das marginale Knochenniveau wurde mithilfe eines im Programm integrierten Messinstruments ermittelt. Referenzpunkt für die Messung war die Implantatschulter auf der medialen und distalen Seite.
Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
Visuelle Analogskala (VAS). Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 - Abwesenheit von Schmerzen; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 - mäßiger Schmerz; 5-6 - mäßiger bis schwerer Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträglicher Schmerz.
Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
Visuelle Analogskala (VAS). Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 - Abwesenheit von Schmerzen; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 - mäßiger Schmerz; 5-6 - mäßiger bis schwerer Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträglicher Schmerz.
Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
Das Ödem wird klinisch anhand seines Volumens bewertet (Bewertung 0-2; 0 Punkte - kein Ödem, 1 Punkt - mäßiges Ödem, 2 Punkte - starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes)
Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
Angebrachte Schleimhautmessung
Zeitfenster: Tag 0 (Anfangswert)]
Die Beurteilung der Breite des keratinisierten Zahnfleisches erfolgt mithilfe einer parodontologischen Sonde. Die Breite wird zwischen der Schleimhaut-Gingiva-Verbindung zwischen der Vestibular- und der Oralseite gemessen.
Tag 0 (Anfangswert)]
Angebrachte Schleimhautmessung
Zeitfenster: Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Die Beurteilung der Breite des keratinisierten Zahnfleisches erfolgt mithilfe einer parodontologischen Sonde. Die Breite wird zwischen der Schleimhaut-Gingiva-Verbindung zwischen der Vestibular- und der Oralseite gemessen.
Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung der Weichteilästhetik
Zeitfenster: Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Die Bewertung der Weichteilästhetik erfolgt anhand klinischer Untersuchungsdaten nach der Installation der endgültigen orthopädischen Struktur unter Verwendung des Standard-PES (Pink Esthetic Score). Punkte von 0 bis 2, wobei „2“ ein naturnahes Ergebnis bedeutet.
Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert).]
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt. Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
Tag 0 (Ausgangswert).]
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt. Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt. Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt. Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt. Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt. Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt. Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt
Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt
Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt
Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt
Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt
Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Ödeme werden klinisch anhand ihres Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Ödeme werden klinisch anhand ihres Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Ödeme werden klinisch anhand ihres Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Visuelle Analogskala (VAS). Die Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden sind; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Visuelle Analogskala (VAS). Die Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden sind; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen
Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Visuelle Analogskala (VAS). Die Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden sind; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen
Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Schätzung der Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Die Operationszeit wurde chronometrisch vom Zeitpunkt der Anästhesieverabreichung bis zur letzten Naht gemessen
Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wurde mit einem Pinguin-Gerät (Integration Diagnostics Sweden AB) gemessen.
Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wurde mit einem Pinguin-Gerät (Integration Diagnostics Sweden AB) gemessen.
Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von IPDs ist aufgrund der Empfehlung der örtlichen Ethikkommission nicht möglich, die Bereitstellung von Daten ist nach Eingang einer offiziellen Anfrage an den leitenden Forscher möglich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenresorption

Klinische Studien zur Implantation

3
Abonnieren