- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06404944
Verwendung von Implantaten mit abgeschrägter Plattformkante
Die Verwendung von Implantaten mit abgeschrägter Plattformkante bei Patienten mit Kieferkammatrophie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forschung war es, die klinische und radiologische Beurteilung von Weich- und Hartgewebe rund um Implantate mit einer Plattform mit geneigtem Rand zu vergleichen. In der Abteilung für Chirurgische Zahnheilkunde der E.V. wurden 30 Patienten mit Alveolarkammatrophie untersucht. Borovsky-Institut für Zahnmedizin, I.M. Sechenov Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität. Diese Patienten zeigten einen Mangel an Hartgewebebreite, was eine Augmentation für die Platzierung von Zahnimplantaten erforderlich machte. Die Patienten wurden basierend auf den Behandlungsmethoden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhielt Implantate mit einer abgeschrägten Kantenplattform (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registriert in Russland am 21.12.2019, Nr. РЗН 2015/3214). Die zweite Gruppe erhielt eine Behandlung mit Implantaten im „Standard“-Design in Kombination mit einer Knochentransplantation. Zur Vergleichbarkeit wurden Geschlechts- und Altersmerkmale zwischen den Gruppen abgeglichen.
Den Patienten der ersten Gruppe wurden Plattformimplantate mit abgeschrägter Kante implantiert, während die zweite Gruppe Implantate mit einem anderen Design erhielt (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registriert in Russland am 21.12.2019, Nr. РЗН 2015/3214). Einbeziehung der gesteuerten Knochenregeneration. Alle Gruppen wurden einer Mobilisierung des mukoperiostalen Lappens unterzogen, gefolgt von einem spannungsfreien Wundverschluss mittels einfacher Einzelknopfnähte.
In der frühen postoperativen Phase wurde eine antibakterielle und entzündungshemmende Therapie mit dem Einsatz lokaler Antiseptika zur täglichen Pflege kombiniert. Die Freilegung des Implantats mit Einsetzen des Gingivaformers erfolgte 4–6 Monate nach dem Eingriff. Die postoperativen Beurteilungen umfassten die Beurteilung des Zustands des Weichgewebes, der Knochenresorption, des Analgetikaverbrauchs, der Operationsdauer, des Ödems, der Breite der keratinisierten Schleimhaut, des Implantatstabilitätsquotienten, der Schmerzstärke und der Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verfügbarkeit einer freiwilligen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Das Vorliegen eines H1I-Knochendefekts gemäß der Kölner Klassifikation.
- Nachbarzähne ohne Hartgewebspathologien und parodontale Pathologien.
- Vollständige Hygiene der Mundhöhle.
Nichteinschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer begleitenden Pathologie im Stadium der Dekompensation;
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag);
- Vorgeschichte von Radio- und Chemotherapie in den letzten 5 Jahren;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Einnahme von Medikamenten, die die Heilung von Weichgewebe beeinflussen (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Steroid-Medikamente).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit parodontalen oder periapikalen Infektionen, die sich nach der Aufnahme in die Studie entwickelten;
- Schwangerschaft nach Aufnahme in die Studie;
- Patienten, die eine schlechte Mundhygiene haben oder keine Mundhygienemaßnahmen durchführen wollen;
- Patienten, die aus dem einen oder anderen Grund das gesamte Protokoll nicht vollständig absolvieren konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schrägimplantat
Die Patienten erhielten Implantate mit abgeschrägter Plattformkante.
|
|
Aktiver Komparator: Implantat und gesteuerte Knochenregeneration
Die Patienten erhielten Implantate und eine gesteuerte Knochenregeneration
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Höhe des Randknochens
Zeitfenster: Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Dieser Parameter wurde durch Analyse der Radiovisiographie bestimmt, die mit dem Vatech EzSensor-Gerät (Vatech, Südkorea) mit einer Röntgenbelastung von 2 μSv 6 Monate nach der Operation (nach Abschluss der Prothetik) durchgeführt wurde.
Die Röntgenaufnahmen wurden mit einer Röntgensoftware auf einem 27-Zoll-Monitor (ASUS) mit einer Bildschirmauflösung von 2560 × 1440 Pixel untersucht.
Das marginale Knochenniveau wurde mithilfe eines im Programm integrierten Messinstruments ermittelt.
Referenzpunkt für die Messung war die Implantatschulter auf der medialen und distalen Seite.
|
Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
|
Visuelle Analogskala (VAS).
Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 - Abwesenheit von Schmerzen; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 - mäßiger Schmerz; 5-6 - mäßiger bis schwerer Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträglicher Schmerz.
|
Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
|
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
|
Visuelle Analogskala (VAS).
Die Bewertung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 - Abwesenheit von Schmerzen; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 - mäßiger Schmerz; 5-6 - mäßiger bis schwerer Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträglicher Schmerz.
|
Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
|
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
|
Das Ödem wird klinisch anhand seines Volumens bewertet (Bewertung 0-2; 0 Punkte - kein Ödem, 1 Punkt - mäßiges Ödem, 2 Punkte - starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes)
|
Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Anfangswert)
|
Angebrachte Schleimhautmessung
Zeitfenster: Tag 0 (Anfangswert)]
|
Die Beurteilung der Breite des keratinisierten Zahnfleisches erfolgt mithilfe einer parodontologischen Sonde.
Die Breite wird zwischen der Schleimhaut-Gingiva-Verbindung zwischen der Vestibular- und der Oralseite gemessen.
|
Tag 0 (Anfangswert)]
|
Angebrachte Schleimhautmessung
Zeitfenster: Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Die Beurteilung der Breite des keratinisierten Zahnfleisches erfolgt mithilfe einer parodontologischen Sonde.
Die Breite wird zwischen der Schleimhaut-Gingiva-Verbindung zwischen der Vestibular- und der Oralseite gemessen.
|
Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Beurteilung der Weichteilästhetik
Zeitfenster: Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
|
Die Bewertung der Weichteilästhetik erfolgt anhand klinischer Untersuchungsdaten nach der Installation der endgültigen orthopädischen Struktur unter Verwendung des Standard-PES (Pink Esthetic Score).
Punkte von 0 bis 2, wobei „2“ ein naturnahes Ergebnis bedeutet.
|
Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)]
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert).]
|
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt.
Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
|
Tag 0 (Ausgangswert).]
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).
|
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt.
Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
|
Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).
|
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt.
Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
|
Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt.
Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
|
Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert
|
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt.
Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
|
Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt.
Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
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Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).
|
Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) beurteilt.
Punkte von 0 bis 4, wobei „4“ das schlechteste Ergebnis bedeutet
|
Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert).
|
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt
|
Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt
|
Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt
|
Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt
|
Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Beurteilung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Der Analgetikaverbrauch der Patienten wurde durch Schätzung der Anzahl der eingenommenen Packungen Nimesulid (100 mg) ermittelt
|
Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Ödeme werden klinisch anhand ihres Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
|
Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Ödeme werden klinisch anhand ihres Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
|
Tag 3 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Beurteilung des Kollateralödems
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Ödeme werden klinisch anhand ihres Volumens beurteilt (Wertung 0–2; 0 Punkte – kein Ödem, 1 Punkt – mäßiges Ödem, 2 Punkte – starkes Ödem im Vergleich zum Zustand des angrenzenden Gewebes).
|
Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Visuelle Analogskala (VAS).
Die Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden sind; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen.
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Tag 5 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
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Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
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Visuelle Analogskala (VAS).
Die Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden sind; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen
|
Tag 7 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms
Zeitfenster: Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Visuelle Analogskala (VAS).
Die Beurteilung der Schwere des Schmerzsyndroms erfolgt nach der Operation anhand eines Fragebogens, wobei: 0 – keine Schmerzen vorhanden sind; 1-2 - schwacher Schmerz; 3-4 – mäßiger Schmerz; 5-6 – mäßiger bis starker Schmerz; 7-8 - starke Schmerzen; 9-10 - unerträgliche Schmerzen
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Tag 90 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Schätzung der Betriebszeit
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Die Operationszeit wurde chronometrisch vom Zeitpunkt der Anästhesieverabreichung bis zur letzten Naht gemessen
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Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wurde mit einem Pinguin-Gerät (Integration Diagnostics Sweden AB) gemessen.
|
Tag 1 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
Zeitfenster: Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Der Implantatstabilitätsquotient (ISQ) wurde mit einem Pinguin-Gerät (Integration Diagnostics Sweden AB) gemessen.
|
Tag 180 im Vergleich zum 0. Tag (Ausgangswert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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