Utilizzo di impianti con bordo della piattaforma inclinato
4 maggio 2024 aggiornato da: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
L'uso di impianti con bordo della piattaforma inclinato in pazienti con atrofia della cresta
Uno studio clinico interventistico prospettico randomizzato (RCT) è stato condotto in gruppi paralleli.
La dimensione del campione era composta da 30 pazienti che sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi in base al tipo di intervento chirurgico.
Il primo gruppo ha ricevuto impianti con piattaforma a bordo inclinato (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrato in Russia il 21/12/2019, n. РЗН 2015/3214).
Il secondo gruppo ha ricevuto impianti con innesto osseo.
La valutazione nel periodo postoperatorio comprendeva la valutazione delle condizioni dei tessuti molli, del riassorbimento osseo, del numero di analgesici, della durata dell'intervento, dell'edema, dell'ampiezza della mucosa cheratinizzata, del quoziente di stabilità dell'impianto, della gravità del dolore e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca mirava a confrontare la valutazione clinica e radiologica dei tessuti molli e duri circostanti gli impianti con una piattaforma con bordo inclinato. Trenta pazienti con atrofia della cresta alveolare sono stati esaminati presso il Dipartimento di Odontoiatria Chirurgica dell'Ospedale E.V. Istituto Borovsky di Odontoiatria, I.M. Sechenov Prima Università medica statale di Mosca. Questi pazienti mostravano una carenza nella larghezza del tessuto duro, rendendo necessario l'aumento per il posizionamento dell'impianto dentale. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi in base ai metodi di trattamento. Il primo gruppo ha ricevuto impianti con piattaforma a bordo inclinato (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrato in Russia il 21/12/2019, n. РЗН 2015/3214). Il secondo gruppo è stato sottoposto a trattamento con impianti di disegno “standard” abbinati ad innesto osseo. Le caratteristiche di genere ed età sono state abbinate tra i gruppi per comparabilità.
Ai pazienti del primo gruppo sono stati impiantati impianti con piattaforma a bordo inclinato, mentre al secondo gruppo sono stati impiantati impianti con un design diverso (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registrato in Russia il 21/12/2019, n. РЗН 2015/3214) incorporando la rigenerazione ossea guidata. Tutti i gruppi sono stati sottoposti a mobilizzazione del lembo mucoperiostale seguita da chiusura della ferita senza tensione utilizzando semplici suture interrotte.
Nella fase postoperatoria precoce, la terapia antibatterica e antinfiammatoria è stata combinata con l'uso di antisettici locali per la cura quotidiana. La scoperta dell'impianto con l'installazione della componente secondaria di guarigione è avvenuta 4-6 mesi dopo l'intervento. Le valutazioni postoperatorie includevano la valutazione delle condizioni dei tessuti molli, del riassorbimento osseo, del consumo di analgesici, della durata dell'intervento, dell'edema, dell'ampiezza della mucosa cheratinizzata, del quoziente di stabilità dell'impianto, della gravità del dolore e della qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Moscow, Federazione Russa
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità del consenso informato volontario per la partecipazione allo studio.
- La presenza di un difetto osseo H1I secondo la classificazione di Colonia.
- Denti vicini senza patologie dei tessuti duri e patologie parodontali.
- Igienizzazione completa del cavo orale.
Criteri di non inclusione:
- La presenza di patologie concomitanti nella fase di scompenso;
- Fumatori accaniti (più di 10 sigarette al giorno);
- Radio e chemioterapia nella storia degli ultimi 5 anni;
- Gravidanza e allattamento;
- Assunzione di farmaci che influenzano la guarigione dei tessuti molli (farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci steroidei).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezioni parodontali o periapicali che si sono sviluppate dopo l'inclusione nello studio;
- Gravidanza successiva all'ingresso nello studio;
- Pazienti con scarsa igiene orale o che non vogliono effettuare misure di igiene orale;
- Pazienti che, per un motivo o per l'altro, non hanno potuto portare a termine l'intero protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di pendenza
I pazienti hanno ricevuto impianti con bordo della piattaforma inclinato.
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Comparatore attivo: Rigenerazione implantare e guidata
I pazienti hanno ricevuto impianti e rigenerazione ossea guidata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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determinazione del livello dell'osso marginale
Lasso di tempo: Giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Questo parametro è stato determinato analizzando la radiovisiografia eseguita sul dispositivo Vatech EzSensor (Vatech, Corea del Sud) con un carico di raggi X di 2μSv 6 mesi dopo l'intervento (dopo il completamento della protesi).
Le radiografie sono state studiate utilizzando un software a raggi X su un monitor da 27 pollici (ASUS) con una risoluzione dello schermo di 2560 × 1440 pixel.
Il livello dell'osso marginale è stato valutato utilizzando uno strumento di misurazione integrato nel programma.
Il punto di riferimento per la misurazione era la spalla dell'impianto sui lati mediale e distale.
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Giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Scala analogica visiva (VAS).
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-severo; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
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Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Scala analogica visiva (VAS).
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-severo; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
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Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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L'edema sarà valutato clinicamente in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti)
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Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Misurazione della mucosa attaccata
Lasso di tempo: giorno 0 (valore iniziale)]
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La valutazione dell'ampiezza della gengiva cheratinizzata verrà effettuata mediante sonda parodontologica.
La larghezza è misurata tra la giunzione muco-gengivale tra il lato vestibolare e quello orale.
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giorno 0 (valore iniziale)]
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Misurazione della mucosa attaccata
Lasso di tempo: giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La valutazione dell'ampiezza della gengiva cheratinizzata verrà effettuata mediante sonda parodontologica.
La larghezza è misurata tra la giunzione muco-gengivale tra il lato vestibolare e quello orale.
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giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione dell'estetica dei tessuti molli
Lasso di tempo: giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
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La valutazione dell'estetica dei tessuti molli verrà effettuata in base ai dati dell'esame clinico dopo l'installazione della struttura ortopedica finale utilizzando lo standard PES (punteggio estetico rosa).
punti da 0 a 2, dove "2" indica un risultato vicino al naturale.
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giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)]
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 (valore iniziale).]
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punti da 0 a 4, dove "4" indica il risultato peggiore
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Giorno 0 (valore iniziale).]
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punti da 0 a 4, dove "4" indica il risultato peggiore
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Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punti da 0 a 4, dove "4" indica il risultato peggiore
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Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale).
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punti da 0 a 4, dove "4" indica il risultato peggiore
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Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punti da 0 a 4, dove "4" indica il risultato peggiore
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Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punti da 0 a 4, dove "4" indica il risultato peggiore
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Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale
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La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
punti da 0 a 4, dove "4" indica il risultato peggiore
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Giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale
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Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Il consumo di analgesici dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte
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Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Il consumo di analgesici dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte
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Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Il consumo di analgesici dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte
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Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Il consumo di analgesici dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte
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Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Il consumo di analgesici dei pazienti è stato valutato stimando il numero di confezioni di Nimesulide (100 mg) assunte
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Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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L'edema sarà valutato clinicamente in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti)
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Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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L'edema sarà valutato clinicamente in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti)
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Giorno 3 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione dell'edema collaterale
Lasso di tempo: Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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L'edema sarà valutato clinicamente in base al suo volume (punteggi 0-2; 0 punti - nessun edema, 1 punto - edema moderato, 2 punti - edema intenso rispetto alla condizione dei tessuti adiacenti)
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Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Scala Analogica Visiva (VAS).
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-grave; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile.
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Giorno 5 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Scala Analogica Visiva (VAS).
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-grave; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile
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Giorno 7 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Valutazione della gravità della sindrome del dolore
Lasso di tempo: Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Scala Analogica Visiva (VAS).
La valutazione della gravità della sindrome del dolore viene effettuata dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario, dove: 0 - assenza di dolore; 1-2 - dolore debole; 3-4 - dolore moderato; 5-6 - dolore moderato-grave; 7-8 - forte dolore; 9-10 - dolore insopportabile
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Giorno 90 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Stima del tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Il tempo operatorio è stato misurato utilizzando la cronometria dal momento della somministrazione dell'anestetico fino all'ultima sutura
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Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è stato misurato utilizzando il dispositivo Pinguin (Integration Diagnostics Sweden AB)
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Giorno 1 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ)
Lasso di tempo: Giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) è stato misurato utilizzando il dispositivo Pinguin (Integration Diagnostics Sweden AB)
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Giorno 180 rispetto al giorno 0 (valore iniziale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dell'IPD è impossibile a causa della raccomandazione del comitato etico locale, la fornitura dei dati è possibile previa ricezione di una richiesta ufficiale indirizzata al ricercatore capo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su impianto
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