Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af implantater med en skrå platformskant

4. maj 2024 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Brugen af ​​implantater med en skrå platformskant hos patienter med rygatrofi

Et interventionelt prospektivt randomiseret klinisk forsøg (RCT) blev udført i parallelle grupper. Prøvestørrelsen bestod af 30 patienter, der blev tilfældigt fordelt i to grupper baseret på typen af ​​kirurgisk indgreb. Den første gruppe modtog implantater med en skrå kantplatform (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registreret i Rusland den 21/12/2019, nr. РЗН 2015/3214). Den anden gruppe modtog implantater med knogletransplantation. Vurderingen i den postoperative periode omfattede evaluering af de bløde vævs tilstand, knogleresorption, antal analgetika, varighed af operationen, ødem, keratiniseret slimhindebredde, implantatstabilitetskvotient, smertens sværhedsgrad og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen havde til formål at sammenligne den kliniske og radiologiske vurdering af blødt og hårdt væv omkring implantater med en skrå kantplatform. Tredive patienter med alveolær rygatrofi blev undersøgt på afdelingen for kirurgisk tandpleje i E.V. Borovsky Institute of Dentistry, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. Disse patienter udviste en mangel i hårdt vævsbredde, hvilket nødvendiggjorde forstærkning til tandimplantatplacering. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper baseret på behandlingsmetoder. Den første gruppe modtog implantater med en skrå kantplatform (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registreret i Rusland den 21/12/2019, nr. РЗН 2015/3214). Den anden gruppe gennemgik behandling med implantater af "standard" design kombineret med knogletransplantation. Køns- og alderskarakteristika blev matchet mellem grupperne for sammenlignelighed.

Patienter i den første gruppe blev implanteret med platformsimplantater med skrå kant, mens den anden gruppe modtog implantater med et andet design (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, registreret i Rusland den 21/12/2019, nr. РЗН 2015/3214) inkorporerer guidet knogleregenerering. Alle grupper gennemgik muco-periosteal flapmobilisering efterfulgt af sårlukning uden spænding ved brug af simple afbrudte suturer.

I den tidlige postoperative fase blev antibakteriel og antiinflammatorisk behandling kombineret med brug af lokale antiseptika til daglig pleje. Implantatafdækning med healing abutment-installation fandt sted 4-6 måneder efter intervention. De postoperative vurderinger omfattede evaluering af bløddelstilstand, knogleresorption, smertestillende forbrug, operationsvarighed, ødem, keratiniseret slimhindebredde, implantatstabilitetskvotient, smertens sværhedsgrad og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelighed af frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Tilstedeværelsen af ​​en H1I-knogledefekt i henhold til Köln-klassifikationen.
  3. Nabotænder uden hårdtvævspatologier og parodontale patologier.
  4. Fuld sanitet af mundhulen.

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​samtidig patologi i dekompensationsstadiet;
  2. Hårde rygere (mere end 10 cigaretter om dagen);
  3. Radio- og kemoterapi i historien gennem de sidste 5 år;
  4. Graviditet og amning;
  5. Tager medicin, der påvirker helingen af ​​blødt væv (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med infektioner enten periodontalt eller periapalt, som udviklede sig efter inklusion i undersøgelsen;
  2. Graviditet efter optagelse i undersøgelsen;
  3. Patienter med dårlig mundhygiejne eller ikke ønsker at udføre mundhygiejneforanstaltninger;
  4. Patienter, der af den ene eller anden grund ikke kunne gennemføre hele protokollen til ende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skråningsimplantat
Patienterne modtog implantater med en skrå platformskant.
Procedure: implantation
  1. Indsnit i slimhinden ved den alveolære højderyg, mucosal-periosteal flap elevation
  2. Placering af Astra Tech Implant EV Profile (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Sverige)
  3. Placement healing abutment
  4. Suturering af såret tæt
Procedure: implantation
  1. Indsnit i slimhinden ved den alveolære højderyg, mucosal-periosteal flap elevation
  2. Placering af Astra Tech OsseoSpeed® TX tandimplantatet (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Sverige)
  3. Vejledt knogleregenerering med xenogent knoglemateriale Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Sverige) og kollagenmembran Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Sverige)
  4. Suturering af såret tæt
Aktiv komparator: Implantat og guidet knogleregenerering
Patienterne modtog implantater og guidet knogleregenerering
Procedure: implantation
  1. Indsnit i slimhinden ved den alveolære højderyg, mucosal-periosteal flap elevation
  2. Placering af Astra Tech Implant EV Profile (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Sverige)
  3. Placement healing abutment
  4. Suturering af såret tæt
Procedure: implantation
  1. Indsnit i slimhinden ved den alveolære højderyg, mucosal-periosteal flap elevation
  2. Placering af Astra Tech OsseoSpeed® TX tandimplantatet (Astra Tech Implant System®; Dentsply Sirona CIS, Sverige)
  3. Vejledt knogleregenerering med xenogent knoglemateriale Bio-oss® (Geistlich Pharma AG, Sverige) og kollagenmembran Bio-Gide® (Geistlich Pharma AG, Sverige)
  4. Suturering af såret tæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemmelse af niveauet af den marginale knogle
Tidsramme: Dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Denne parameter blev bestemt ved at analysere radiovisiografi udført på Vatech EzSensor-enheden (Vatech, Sydkorea) med en røntgenbelastning på 2μSv 6 måneder efter operationen (efter færdiggørelse af proteser). Røntgenbillederne blev undersøgt ved hjælp af røntgensoftware på en 27-tommer skærm (ASUS) med en skærmopløsning på 2560 × 1440 pixels. Det marginale knogleniveau blev vurderet ved hjælp af et måleværktøj indbygget i programmet. Referencepunktet for måling var implantatskulderen på den mediale og distale side.
Dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Visuel analog skala (VAS). Evaluering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor : 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Visuel analog skala (VAS). Evaluering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor : 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Ødem vil blive vurderet klinisk ud fra dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af ​​tilstødende væv)
Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vedhæftet slimhindemåling
Tidsramme: dag 0 (startværdi)]
Evaluering af bredden af ​​det keratiniserede tyggegummi vil blive udført ved hjælp af en parodontologisk sonde. Bredden måles mellem slimhinde-gingivalforbindelsen mellem vestibulære og orale sider.
dag 0 (startværdi)]
Vedhæftet slimhindemåling
Tidsramme: dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Evaluering af bredden af ​​det keratiniserede tyggegummi vil blive udført ved hjælp af en parodontologisk sonde. Bredden måles mellem slimhinde-gingivalforbindelsen mellem vestibulære og orale sider.
dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Evaluering af bløddelsæstetik
Tidsramme: dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
Evaluering af bløddelsæstetik vil blive udført i henhold til kliniske undersøgelsesdata efter installationen af ​​den endelige ortopædiske struktur ved brug af standard PES (Pink esthetic score). point fra 0 til 2, hvor "2" betyder et resultat tæt på naturligt.
dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)]
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 (startværdi).]
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). point fra 0 til 4, hvor "4" betyder det dårligste resultat
Dag 0 (startværdi).]
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). point fra 0 til 4, hvor "4" betyder det dårligste resultat
Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). point fra 0 til 4, hvor "4" betyder det dårligste resultat
Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi).
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). point fra 0 til 4, hvor "4" betyder det dårligste resultat
Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). point fra 0 til 4, hvor "4" betyder det dårligste resultat
Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). point fra 0 til 4, hvor "4" betyder det dårligste resultat
Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi
Patientens livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14). point fra 0 til 4, hvor "4" betyder det dårligste resultat
Dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker Nimesulide (100 mg) taget
Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker Nimesulide (100 mg) taget
Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker Nimesulide (100 mg) taget
Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker Nimesulide (100 mg) taget
Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af forbrug af analgetika
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Patienternes smertestillende forbrug blev vurderet ved at estimere antallet af pakker Nimesulide (100 mg) taget
Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Ødem vil blive vurderet klinisk ud fra dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af ​​tilstødende væv)
Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Ødem vil blive vurderet klinisk ud fra dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af ​​tilstødende væv)
Dag 3 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af det kollaterale ødem
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Ødem vil blive vurderet klinisk ud fra dets volumen (score 0-2; 0 point - intet ødem, 1 point - moderat ødem, 2 point - intenst ødem sammenlignet med tilstanden af ​​tilstødende væv)
Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom
Tidsramme: Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Visuel analog skala (VAS). Evaluering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte.
Dag 5 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom
Tidsramme: Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Visuel analog skala (VAS). Evaluering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte
Dag 7 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Vurdering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom
Tidsramme: Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Visuel analog skala (VAS). Evaluering af sværhedsgraden af ​​smertesyndrom udføres efter operationen ved hjælp af et spørgeskema, hvor: 0 - fravær af smerte; 1-2 - svag smerte; 3-4 - moderat smerte; 5-6 - moderat-alvorlig smerte; 7-8 - svær smerte; 9-10 - uudholdelig smerte
Dag 90 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Anslået driftstid
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Operationstiden blev målt ved hjælp af kronometri fra tidspunktet for anæstesiindgivelse til sidste sutur
Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) blev målt ved hjælp af Pinguin-enhed (Integration Diagnostics Sweden AB)
Dag 1 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)
Implantatstabilitetskvotienten (ISQ) blev målt ved hjælp af Pinguin-enhed (Integration Diagnostics Sweden AB)
Dag 180 sammenlignet med den 0. dag (startværdi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling er umulig på grund af anbefaling fra den lokale etiske komité, levering af data er mulig efter modtagelse af en officiel anmodning adresseret til chefforskeren

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleresorption

Kliniske forsøg med implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner