Gebruik van implantaten met een schuine platformrand
4 mei 2024 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Het gebruik van implantaten met een schuine platformrand bij patiënten met nokatrofie
Er werd een interventioneel prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) uitgevoerd in parallelle groepen.
De steekproefomvang bestond uit 30 patiënten die willekeurig werden toegewezen aan twee groepen op basis van het type chirurgische ingreep.
De eerste groep ontving implantaten met een platform met schuine randen (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, geregistreerd in Rusland op 21/12/2019, nr. РЗН 2015/3214).
De tweede groep kreeg implantaten met bottransplantatie.
De beoordeling in de postoperatieve periode omvatte het evalueren van de toestand van de zachte weefsels, de botresorptie, het aantal analgetica, de duur van de operatie, het oedeem, de breedte van het verhoornde slijmvlies, het stabiliteitsquotiënt van het implantaat, de ernst van de pijn en de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek was gericht op het vergelijken van de klinische en radiologische beoordeling van zachte en harde weefsels rondom implantaten met een platform met schuine randen. Dertig patiënten met alveolaire kamatrofie werden onderzocht op de afdeling Chirurgische Tandheelkunde van de E.V. Borovsky Instituut voor Tandheelkunde, I.M. Sechenov Eerste Staats Medische Universiteit van Moskou. Deze patiënten vertoonden een tekort aan breedte van het harde weefsel, waardoor vergroting voor de plaatsing van tandheelkundige implantaten noodzakelijk was. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen op basis van behandelmethoden. De eerste groep ontving implantaten met een platform met schuine randen (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, geregistreerd in Rusland op 21/12/2019, nr. РЗН 2015/3214). De tweede groep onderging een behandeling met implantaten van een "standaard" ontwerp gecombineerd met bottransplantatie. Geslachts- en leeftijdskenmerken werden tussen de groepen met elkaar vergeleken voor vergelijkbaarheid.
Patiënten in de eerste groep kregen implantaten met schuine randplatform, terwijl de tweede groep implantaten kreeg met een ander ontwerp (Dentsply Sirona CIS, ASTRA TECH Implant System, geregistreerd in Rusland op 21/12/2019, nr. РЗН 2015/3214) inclusief begeleide botregeneratie. Alle groepen ondergingen mobilisatie van de muco-periostale flap, gevolgd door wondsluiting zonder spanning met behulp van eenvoudige onderbroken hechtingen.
In de vroege postoperatieve fase werd antibacteriële en ontstekingsremmende therapie gecombineerd met het gebruik van lokale antiseptica voor de dagelijkse verzorging. Het blootleggen van het implantaat met genezende abutment-installatie vond 4-6 maanden na de interventie plaats. De postoperatieve beoordelingen omvatten het evalueren van de toestand van het zachte weefsel, de botresorptie, het gebruik van analgetica, de duur van de operatie, het oedeem, de breedte van het verhoornde slijmvlies, het stabiliteitsquotiënt van het implantaat, de ernst van de pijn en de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van vrijwillige geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- De aanwezigheid van een H1I-botdefect volgens de Keulse classificatie.
- Naburige tanden zonder pathologieën van hard weefsel en parodontale pathologieën.
- Volledige sanitaire voorzieningen van de mondholte.
Niet-inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van bijkomende pathologie in het stadium van decompensatie;
- Harde rokers (meer dan 10 sigaretten per dag);
- Radio en chemotherapie in de geschiedenis van de afgelopen 5 jaar;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Het nemen van medicijnen die de genezing van zachte weefsels beïnvloeden (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïde geneesmiddelen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met parodontale of periapicale infecties die zich ontwikkelden na opname in het onderzoek;
- Zwangerschap na toelating tot de studie;
- Patiënten met een slechte mondhygiëne of die geen mondhygiënemaatregelen willen nemen;
- Patiënten die om de een of andere reden niet het hele protocol tot het einde konden voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helling implantaat
De patiënten kregen implantaten met een schuine platformrand.
|
|
|
Actieve vergelijker: Implantaat en begeleide botregeneratie
De patiënten kregen implantaten en begeleide botregeneratie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepaling van het niveau van het marginale bot
Tijdsspanne: Dag 180 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Deze parameter werd bepaald door het analyseren van radiovisiografie uitgevoerd op het Vatech EzSensor-apparaat (Vatech, Zuid-Korea) met een röntgenbelasting van 2 μSv 6 maanden na de operatie (na voltooiing van de prothese).
De röntgenfoto's werden bestudeerd met behulp van röntgensoftware op een 27-inch monitor (ASUS) met een schermresolutie van 2560 x 1440 pixels.
Het marginale botniveau werd beoordeeld met behulp van een meetinstrument dat in het programma was ingebouwd.
Het referentiepunt voor de meting was de implantaatschouder aan de mediale en distale zijde.
|
Dag 180 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de ernst van het pijnsyndroom
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 3-4 - matige pijn; 5-6 - matige tot ernstige pijn; 7-8 - hevige pijn; 9-10 - ondraaglijke pijn.
|
Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van de ernst van het pijnsyndroom
Tijdsspanne: Dag 3 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 3-4 - matige pijn; 5-6 - matige tot ernstige pijn; 7-8 - hevige pijn; 9-10 - ondraaglijke pijn.
|
Dag 3 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van het collaterale oedeem
Tijdsspanne: Dag 5 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Oedeem wordt klinisch beoordeeld aan de hand van het volume (scores 0-2; 0 punten - geen oedeem, 1 punt - matig oedeem, 2 punten - intens oedeem in vergelijking met de toestand van aangrenzende weefsels)
|
Dag 5 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Bijgevoegde slijmvliesmeting
Tijdsspanne: dag 0 (beginwaarde)]
|
Evaluatie van de breedte van het verhoornde tandvlees zal worden uitgevoerd met behulp van een parodontologische sonde.
De breedte wordt gemeten tussen de mucosaal-gingivale overgang tussen de vestibulaire en orale zijde.
|
dag 0 (beginwaarde)]
|
|
Bijgevoegde slijmvliesmeting
Tijdsspanne: dag 180 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Evaluatie van de breedte van het verhoornde tandvlees zal worden uitgevoerd met behulp van een parodontologische sonde.
De breedte wordt gemeten tussen de mucosaal-gingivale overgang tussen de vestibulaire en orale zijde.
|
dag 180 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Evaluatie van de esthetiek van zacht weefsel
Tijdsspanne: dag 180 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)]
|
Evaluatie van de esthetiek van zacht weefsel zal worden uitgevoerd op basis van klinische onderzoeksgegevens na de installatie van de definitieve orthopedische structuur met behulp van standaard PES (Pink Esthetic Score).
punten van 0 tot 2, waarbij "2" een resultaat betekent dat bijna natuurlijk is.
|
dag 180 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)]
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 0 (beginwaarde).]
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst.
punten van 0 tot 4, waarbij "4" het slechtste resultaat betekent
|
Dag 0 (beginwaarde).]
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst.
punten van 0 tot 4, waarbij "4" het slechtste resultaat betekent
|
Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 3 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde).
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst.
punten van 0 tot 4, waarbij "4" het slechtste resultaat betekent
|
Dag 3 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde).
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 5 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst.
punten van 0 tot 4, waarbij "4" het slechtste resultaat betekent
|
Dag 5 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst.
punten van 0 tot 4, waarbij "4" het slechtste resultaat betekent
|
Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 90 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst.
punten van 0 tot 4, waarbij "4" het slechtste resultaat betekent
|
Dag 90 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 180 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst.
punten van 0 tot 4, waarbij "4" het slechtste resultaat betekent
|
Dag 180 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde
|
|
Beoordeling van de consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Het analgeticaverbruik van patiënten werd beoordeeld door het aantal ingenomen verpakkingen Nimesulide (100 mg) te schatten.
|
Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van de consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Dag 3 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Het analgeticaverbruik van patiënten werd beoordeeld door het aantal ingenomen verpakkingen Nimesulide (100 mg) te schatten.
|
Dag 3 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van de consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Dag 5 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Het analgeticaverbruik van patiënten werd beoordeeld door het aantal ingenomen verpakkingen Nimesulide (100 mg) te schatten.
|
Dag 5 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van de consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Het analgeticaverbruik van patiënten werd beoordeeld door het aantal ingenomen verpakkingen Nimesulide (100 mg) te schatten.
|
Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van de consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Dag 90 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Het analgeticaverbruik van patiënten werd beoordeeld door het aantal ingenomen verpakkingen Nimesulide (100 mg) te schatten.
|
Dag 90 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van het collaterale oedeem
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Oedeem wordt klinisch beoordeeld op basis van het volume (scores 0-2; 0 punten - geen oedeem, 1 punt - matig oedeem, 2 punten - intens oedeem vergeleken met de toestand van aangrenzende weefsels)
|
Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van het collaterale oedeem
Tijdsspanne: Dag 3 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Oedeem wordt klinisch beoordeeld op basis van het volume (scores 0-2; 0 punten - geen oedeem, 1 punt - matig oedeem, 2 punten - intens oedeem vergeleken met de toestand van aangrenzende weefsels)
|
Dag 3 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van het collaterale oedeem
Tijdsspanne: Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Oedeem wordt klinisch beoordeeld op basis van het volume (scores 0-2; 0 punten - geen oedeem, 1 punt - matig oedeem, 2 punten - intens oedeem vergeleken met de toestand van aangrenzende weefsels)
|
Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van de ernst van het pijnsyndroom
Tijdsspanne: Dag 5 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 3-4 - matige pijn; 5-6 - matige tot ernstige pijn; 7-8 - ernstige pijn; 9-10 - ondraaglijke pijn.
|
Dag 5 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van de ernst van het pijnsyndroom
Tijdsspanne: Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 3-4 - matige pijn; 5-6 - matige tot ernstige pijn; 7-8 - ernstige pijn; 9-10 - ondraaglijke pijn
|
Dag 7 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Beoordeling van de ernst van het pijnsyndroom
Tijdsspanne: Dag 90 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Visueel Analoge Schaal (VAS).
Evaluatie van de ernst van het pijnsyndroom wordt na de operatie uitgevoerd met behulp van een vragenlijst, waarbij: 0 - afwezigheid van pijn; 1-2 - zwakke pijn; 3-4 - matige pijn; 5-6 - matige tot ernstige pijn; 7-8 - ernstige pijn; 9-10 - ondraaglijke pijn
|
Dag 90 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Schatting van de bedrijfstijd
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
De operatietijd werd gemeten met behulp van chronometrie vanaf het moment van toediening van het verdovingsmiddel tot aan de laatste hechting
|
Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Stabiliteitsquotiënt voor implantaten (ISQ)
Tijdsspanne: Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) werd gemeten met behulp van een Pinguin-apparaat (Integration Diagnostics Zweden AB)
|
Dag 1 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
|
Stabiliteitsquotiënt voor implantaten (ISQ)
Tijdsspanne: Dag 180 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) werd gemeten met behulp van een Pinguin-apparaat (Integration Diagnostics Zweden AB)
|
Dag 180 vergeleken met de 0e dag (beginwaarde)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van IPD is onmogelijk vanwege de aanbeveling van de lokale ethische commissie, het verstrekken van gegevens is mogelijk na ontvangst van een officieel verzoek gericht aan de hoofdonderzoeker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .