Tyypillisen eteisvärähtelyn normaali vs. suurtehoinen radiotaajuinen ablaatioindeksi: satunnaistettu tutkimus (AITAF) (AITAF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Satunnaistettu koe ablaatioindeksistä ohjattu korkea vs standarditehoinen radiotaajuinen ablaatio tyypilliseen eteislepatukseen
Suunnittelu: Tulevaisuuden, kaksihaarainen, yksi keskus, paremmuustutkimus, jossa verrataan 30 W:n vakiotehoasetuksia ja 50 W:n suuritehoasetuksia
Tarkoitus: Arvioida suuren tehon ablaatioasetusten paremmuus tavallisiin tehoasetuksiin verrattuna CTI:n lohkon saavuttamisessa tyypilliselle lepatukselle
Ilmoittautuminen: Vähintään 25 kohdetta kummassakin haarassa. Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajalle.
Aiheet: Sydämen elektrofysiologin lähettämät potilaat tyypillisen eteislepatuksen itsenäiseen radiotaajuiseen ablaatioon
Kliininen paikka: Foothills Medical Center, Calgaryn yliopisto, Calgary, Alberta, Kanada
Päätepisteet: Ensisijainen päätepiste: kokonaisradiotaajuusaika toimenpidettä kohti
Toissijaiset päätepisteet:
RF-aika alkuperäiseen CTI-estoon Toimenpiteen kokonaisaika Aika toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun Varhaisten uudelleenkytkentäten ilmaantuvuus odotusajan aikana Lepotilan johtuminen adenosiinitestauksen aikana Kestävän CTI-eston saavuttamiseksi tarvittavien ablaatioleesioiden kokonaismäärä Analgesian ja sedaation kokonaiskäyttö, esim. midatsolaami, fentanyyli ja propofoli mg:na ja/tai ml:na Potilas kokee toimenpiteen jälkeen a) kivun ja b) pahoinvoinnin asteikolla 1 (ei mitään) - 10 (maksimi mahdollinen)
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet:
Steam pops Perikardiaaliset effuusiot Perikardiaalinen tamponadi
Toissijaisen seurannan tulokset:
Pysyvän CTI-salpauksen esiintyminen, jos seuraava EP-tutkimus suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä toimenpiteestä (esim. AF-ablaatio) Dokumentoidun AFL:n uusiutuminen kolmen kuukauden sisällä käytettävissä olevilla EKG:llä, telemetrialla, puetettavilla monitoreilla tai Holters Holterilla 2 kuukauden kuluttua eteisrytmihäiriöiden esiintyvyydestä ja taakasta
Materiaalit: 3-D elektroanatominen kartoitusjärjestelmä: CARTO, Biosense Webster Diagnostiset katetrit: 20-napainen halokatetri, 10-napainen sepelvaltimon sinuskatetri Ablaatiokatetri: QDOT MICRO, BiosenseWebster
Sponsorit: Ei yhtään, toveri aloitti tutkimuksen
Huolimatta olemassa olevista havainnointitiedoista, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) ei ole tutkittu HPSD:tä CTI-ablaatiossa sen tehokkuuden vahvistamiseksi. Lisäksi AI:n soveltuvuutta CTI-ablaatioon ei ole testattu. On tärkeää huomata, että tietoisen sedaation alaisena suoritettu CTI-ablaatio saa aikaan hengitysliikkeen, mikä lisää CF-vaihtelua, mikä voi vaikuttaa tarkaan energian toimitukseen.
Ehdotamme tietojemme mukaan ensimmäisen RCT:n suorittamista, jossa tutkitaan High-Power Short-Duration Ablation (HPSD) käyttöä CTI-riippuvaisen lepatuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: George D Veenhuyzen, MD
- Puhelinnumero: (403) 944-3385
- Sähköposti: George.Veenhuyzen@albertahealthservices.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephen Wilton, MD
- Puhelinnumero: (403) 210-7102
- Sähköposti: sbwilton@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydämen elektrofysiologin kliinisesti todennut, että hänellä on ollut vähintään yksi CTI-riippuvainen eteislepatusjakso
- Kliinisesti määrittää sydämen elektrofysiologi, joka todennäköisesti hyötyy erillisestä CTI-ablaatiosta
- Tämä on heidän ensimmäinen CTI-ablaatioyrityksensä
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia
- Hyväksy ja allekirjoita potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CTI-ablaatio
- Aikuisten synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien Ebsteinin poikkeavuus
- Aiempi leikkaus, johon on liittynyt kolmiulotteinen läppä ja eteinen, mukaan lukien kanylaatioarvet kardiopulmonaalista ohitusta varten
- Pediatrisen väestön ikä <18
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen.
- Vaatimus lisätoimenpiteistä samassa ympäristössä. Kuten EP-tutkimus ja muiden indusoitujen rytmihäiriöiden ablaatio, koska nämä pidentävät toissijaisia päätepisteitä, kuten toimenpideaikaa ja RF-aikaa
- Potilaiden, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä (AAD), kuten flekainidia, sotalolia tai amiodaronia, AAD on lopetettava 3 päivää ennen, eikä niitä saa aloittaa uudelleen toimenpiteen jälkeen
- Potilaat yleisanestesiassa (GA)
- Potilaat, joilla on riittävä lähtötason kognitiivinen vajaatoiminta, jotta he eivät voi vastata toimenpiteen jälkeiseen kyselyyn tai suostumukseen. Aiemmat ablaatiot, paitsi CTI-lepatuksen vuoksi, ovat hyväksyttäviä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 30 wattia
Teho asetettu 30 wattiin
|
Kestävä tukki cavotricuspidin kannaksen poikki radiotaajuusablaatiolla.
|
|
Kokeellinen: 50 wattia
Teho asetettu 50 wattiin
|
Kestävä tukki cavotricuspidin kannaksen poikki radiotaajuusablaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RF-aika kestävään CTI-lohkoon
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Radiotaajuisten leesioiden kumulatiivinen toimitusaika
|
Menettelyn loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RF-aika alkuperäiseen CTI-lohkoon
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Alkuperäisen CTI-lohkon kohdalla radiotaajuusenergian kumulatiivinen kokonaisaika
|
Menettelyn loppu
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Aika toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun
|
Menettelyn loppu
|
|
Varhaisten uudelleenyhteyksien esiintyvyys odotusaikana
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Havaittiinko johtuminen CTI:ssä ennen kuin odotusaika oli umpeutunut
|
Menettelyn loppu
|
|
Ablaatioleesioiden kokonaismäärä, joka vaaditaan kestävän CTI-blokauksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Kestävän CTI-esteen kohdalla käytettyjen radiotaajuisten leesioiden kumulatiivinen kokonaismäärä
|
Menettelyn loppu
|
|
Täydellinen analgesian ja sedaation käyttö
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Sedaatioiden ja kipulääkkeiden kumulatiiviset annokset
|
Menettelyn loppu
|
|
Toimenpiteen jälkeinen potilas kokee kipua ja pahoinvointia
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Potilas kokee toimenpiteen jälkeen a) kivun ja b) pahoinvoinnin asteikolla 1 (ei mitään) 10:een (maksimi mahdollinen) arvioituna toimenpiteen jälkeen ja ennen kotiutumista.
|
Toimenpidepäivä
|
|
Steam ponnahtaa
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Kuuluvien "höyrypomppausten" lukumäärä toimenpiteen aikana
|
Menettelyn loppu
|
|
Perikardiaaliset effuusiot
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Uuden effuusion havaitseminen toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpidepäivä
|
|
Perikardiaalinen tamponadi
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Hemodynaamisesti merkittävän perikardiaalisen effuusion havainnointi, joka vaatii periproseduurillisesti interventiota
|
Toimenpidepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George D Veenhuyzen, MD, University of Calgary
- Päätutkija: Rory P Dowd, MBBS, MEng, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB24-0132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .