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Indice d'ablation dans l'ablation par radiofréquence standard ou haute puissance pour le flutter auriculaire typique : une étude randomisée (AITAF) (AITAF)

6 mai 2024 mis à jour par: Rory Dowd, University of Calgary
Un essai contrôlé randomisé sera mené pour évaluer l'efficacité de l'ablation haute puissance - courte durée (HPSD) guidée par l'indice d'ablation par rapport aux réglages de puissance conventionnels dans le flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavotricuspide (CTI). Les participants seront randomisés pour recevoir soit une ablation HPSD guidée par l'IA à 50 watts, soit des réglages de puissance conventionnels à 30 watts. Les deux bras utiliseront le système de cartographie Carto 3D et le cathéter d'ablation QDOT MICRO (Biosense Webster). Une ligne anatomiquement contiguë sera créée avec une distance inter-lésion <6 mm. Après un temps d'attente standardisé de 30 minutes, le succès de l'ablation sera évalué. Le résultat principal est la durée totale d'ablation par radiofréquence. Les critères de jugement secondaires incluent la durée de la procédure, la durée de la fluoroscopie, les résultats en matière de sécurité et l'absence de récidive pendant 3 mois. Nous nous attendons à ce que le HPSD aboutisse à un résultat principal plus court.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Un essai randomisé d'ablation par radiofréquence guidée par indice d'ablation à puissance élevée ou standard pour le flutter auriculaire typique

Conception : Étude de supériorité prospective, à deux bras, monocentrique, avec comparaison des paramètres de puissance standard de 30 W par rapport aux paramètres de puissance élevée de 50 W.

Objectif : Évaluer la supériorité des paramètres d'ablation à haute puissance par rapport aux paramètres de puissance standard pour obtenir un blocage à travers le CTI pour un flutter typique

Inscription : Un minimum de 25 sujets dans chaque bras. Inscription sur une durée de 12 mois.

Sujets : Sujets référés par un électrophysiologiste cardiaque pour une ablation par radiofréquence autonome du flutter auriculaire typique

Site clinique : Foothills Medical Center, Université de Calgary, Calgary, Alberta, Canada

Critères de jugement : Critère de jugement principal : durée totale de radiofréquence par procédure

Critères secondaires :

Temps RF jusqu'au bloc CTI initial Durée totale de la procédure Temps entre le début et la fin de la procédure Incidence des reconnexions précoces pendant la période d'attente Incidence de la conduction dormante pendant le test d'adénosine Nombre total de lésions d'ablation nécessaires pour obtenir un bloc CTI durable Utilisation totale d'analgésie et de sédation, par ex. midazolam, fentanyl et propofol en mg et/ou ml Perception par le patient après l'intervention de a) douleur et b) nausée sur une échelle de 1 (aucune) à 10 (maximum possible)

Critères secondaires de sécurité :

Brumes de vapeur Épanchements péricardiques Tamponnade péricardique

Résultats secondaires du suivi :

La présence d'un bloc CTI durable si une étude EP ultérieure est réalisée dans les 3 mois suivant la procédure initiale (par ex. Ablation AF) Récidive d'AFL documentée dans les 3 mois par les ECG disponibles, la télémétrie, les moniteurs portables ou Holters Holter à 2 mois pour l'incidence et le fardeau des arythmies auriculaires

Matériel : Système de cartographie électro-anatomique 3D : CARTO, Biosense Webster Cathéters de diagnostic : cathéter halo à 20 pôles, cathéter du sinus coronaire à 10 pôles Cathéter d'ablation : QDOT MICRO, BiosenseWebster

Commanditaires : Aucun, recherche initiée par un collègue

Malgré les données observationnelles existantes, il n'y a eu aucun essai contrôlé randomisé (ECR) étudiant l'HPSD dans l'ablation des CTI pour valider son efficacité. De plus, l’applicabilité de l’IA à l’ablation CTI n’a pas été testée. Il est important de noter que l'ablation CTI, réalisée sous sédation consciente, introduit un mouvement respiratoire, entraînant une variabilité accrue de la FK, ce qui peut affecter la précision de l'apport d'énergie.

Nous proposons de mener le premier ECR, à notre connaissance, étudiant l'utilisation de l'ablation de courte durée à haute puissance (HPSD) dans le traitement du flutter dépendant du CTI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cliniquement déterminé par un électrophysiologiste cardiaque comme ayant eu au moins un épisode de flutter auriculaire dépendant du CTI
  2. Cliniquement déterminé par un électrophysiologiste cardiaque susceptible de bénéficier d'une ablation CTI autonome
  3. Pour que ce soit leur première tentative d'ablation CTI
  4. Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole
  5. Accepter et signer le formulaire de consentement éclairé du patient (ICF)
  6. Être âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Ablation CTI précédente
  2. Cardiopathie congénitale de l'adulte, y compris l'anomalie d'Ebstein
  3. Chirurgie antérieure impliquant la valvule tricuspide et l'oreillette, y compris les cicatrices de canulation pour pontage cardio-pulmonaire
  4. Population pédiatrique <18 ans
  5. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  6. Inscription active à une autre étude expérimentale impliquant un médicament ou un dispositif.
  7. Une nécessité de procédures supplémentaires dans le même cadre. Comme l'étude EP et l'ablation d'autres arythmies induites, car celles-ci prolongent les critères d'évaluation secondaires tels que la durée de la procédure et la durée RF.
  8. Les patients prenant des médicaments anti-arythmiques (AAD) tels que le flécaïnide, le sotalol ou l'amiodarone doivent voir leur AAD arrêté 3 jours avant et ne pas être repris après la procédure.
  9. Patients sous anesthésie générale (AG)
  10. Patients présentant une déficience cognitive de base suffisante pour être incapable de répondre à une enquête post-procédure ou de consentir. Les ablations antérieures, autres que pour le flutter CTI, sont acceptables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 30 watts
Puissance réglée à 30 Watts
Procédure: Ablation de l'isthme cavo-tricuspide pour un flutter auriculaire typique
Blocage durable de l’isthme cavotricuspide par ablation par radiofréquence.
Expérimental: 50 watts
Puissance réglée à 50 Watts
Procédure: Ablation de l'isthme cavo-tricuspide pour un flutter auriculaire typique
Blocage durable de l’isthme cavotricuspide par ablation par radiofréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps RF jusqu'à un bloc CTI durable
Délai: Fin de procédure
Délai de délivrance cumulé des lésions radiofréquences
Fin de procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps RF jusqu'au bloc CTI initial
Délai: Fin de procédure
Au moment du bloc CTI initial, le temps total cumulé d'application de l'énergie radiofréquence
Fin de procédure
Durée totale de la procédure
Délai: Fin de procédure
Délai entre le début et la fin de la procédure
Fin de procédure
Incidence des reconnexions précoces pendant la période d'attente
Délai: Fin de procédure
Si une conduction a été observée ou non dans le CTI avant l'expiration de la période d'attente
Fin de procédure
Nombre total de lésions d'ablation nécessaires pour obtenir un bloc CTI durable
Délai: Fin de procédure
Au point de blocage CTI durable, le nombre total cumulé de lésions par radiofréquence déployées
Fin de procédure
Utilisation totale d’analgésie et de sédation
Délai: Fin de procédure
Doses cumulées de médicaments sédatifs et analgésiques
Fin de procédure
Perception par le patient de la douleur et des nausées après l'intervention
Délai: Jour de fin de procédure
Perception par le patient après l'intervention de a) la douleur et b) des nausées sur une échelle de 1 (aucune) à 10 (maximum possible) évaluée après l'intervention et avant la sortie.
Jour de fin de procédure
Succès à la vapeur
Délai: Fin de procédure
Nombre de « steam-pops » audibles pendant la procédure
Fin de procédure
Épanchements péricardiques
Délai: Jour de fin de procédure
Observation d'un nouvel épanchement après l'intervention
Jour de fin de procédure
Tamponnade péricardique
Délai: Jour de fin de procédure
Observation d'un épanchement péricardique hémodynamiquement significatif justifiant une intervention péri-procédurale
Jour de fin de procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George D Veenhuyzen, MD, University Of Calgary
  • Chercheur principal: Rory P Dowd, MBBS, MEng, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB24-0132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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