Indice di ablazione nell'ablazione con radiofrequenza standard rispetto a quella ad alta potenza per il flutter atriale tipico: uno studio randomizzato (AITAF) (AITAF)

Titolo: Uno studio randomizzato di ablazione guidata dall'indice di ablazione con radiofrequenza ad alta potenza rispetto a quella standard per il flutter atriale tipico

Design: studio di superiorità prospettico, a due bracci, a centro singolo con confronto tra impostazioni di potenza standard da 30 W e impostazioni di potenza elevata da 50 W

Scopo: valutare la superiorità delle impostazioni di ablazione ad alta potenza rispetto alle impostazioni di potenza standard nel raggiungimento del blocco attraverso la CTI per il flutter tipico

Iscrizione: un minimo di 25 soggetti in ciascun braccio. Iscrizione per un periodo di 12 mesi.

Soggetti: Soggetti indirizzati da un elettrofisiologo cardiaco all'ablazione autonoma con radiofrequenza del flutter atriale tipico

Sede clinica: Foothills Medical Center, Università di Calgary, Calgary, Alberta, Canada

Endpoint: Endpoint primario: tempo totale di radiofrequenza per procedura

Endpoint secondari:

Tempo RF al blocco CTI iniziale Tempo totale della procedura Tempo dall'inizio della procedura alla fine della procedura Incidenza di riconnessioni precoci durante il periodo di attesa Incidenza di conduzione dormiente durante il test dell'adenosina Numero totale di lesioni di ablazione necessarie per ottenere un blocco CTI duraturo Utilizzo totale di analgesia e sedazione, ad es. midazolam, fentanil e propofol in mg e/o mL Percezione del paziente post-procedura di a) dolore eb) nausea su una scala da 1 (nessuno) a 10 (massimo possibile)

Endpoint di sicurezza secondari:

Schiocchi di vapore Versamenti pericardici Tamponamento pericardico

Risultati del follow-up secondario:

La presenza di blocco CTI duraturo se viene eseguito un successivo studio EP entro 3 mesi dalla procedura iniziale (ad es. Ablazione della FA) Recidiva di AFL documentata entro 3 mesi mediante ECG disponibili, telemetria, monitor indossabili o Holter Holter a 2 mesi per l'incidenza e il carico delle aritmie atriali

Materiali: Sistema di mappatura elettroanatomica 3D: CARTO, Biosense Webster Cateteri diagnostici: catetere Halo a 20 poli, catetere per seno coronarico a 10 poli Catetere per ablazione: QDOT MICRO, BiosenseWebster

Sponsor: nessuno, ricerca avviata da altri colleghi

Nonostante i dati osservazionali esistenti, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati (RCT) che indagassero l’HPSD nell’ablazione delle CTI per convalidarne l’efficacia. Inoltre, l’applicabilità dell’IA all’ablazione delle CTI non è stata testata. È importante notare che l'ablazione CTI, eseguita sotto sedazione cosciente, introduce movimenti respiratori, portando ad una maggiore variabilità della FC, che può influenzare la precisa erogazione di energia.

Proponiamo di condurre il primo RCT, a nostra conoscenza, studiando l'uso dell'ablazione di breve durata ad alta potenza (HPSD) nel trattamento del flutter dipendente da CTI.