Индекс абляции при стандартной и высокомощной радиочастотной абляции при типичном трепетании предсердий: рандомизированное исследование (AITAF) (AITAF)

Название: Рандомизированное исследование радиочастотной абляции с высоким индексом абляции по сравнению со стандартной мощностью при типичном трепетании предсердий

Дизайн: Проспективное, двухламповое, одноцентровое исследование превосходства со сравнением стандартных настроек мощности 30 Вт и настроек высокой мощности 50 Вт.

Цель: оценить превосходство настроек абляции высокой мощности над стандартными настройками мощности в достижении блокады CTI при типичном трепетании.

Набор: минимум 25 субъектов в каждой группе. Зачисление на срок 12 месяцев.

Субъекты: Субъекты, направленные кардиологом-электрофизиологом для проведения автономной радиочастотной абляции типичного трепетания предсердий.

Клиническая база: Медицинский центр Футхиллс, Университет Калгари, Калгари, Альберта, Канада.

Конечные точки: Первичная конечная точка: общее время радиочастотной терапии на процедуру.

Вторичные конечные точки:

Время РЧ до начальной блокады CTI Общее время процедуры Время от начала процедуры до ее окончания Частота ранних повторных подключений во время периода ожидания Частота спящей проводимости во время тестирования на аденозин Общее количество абляционных поражений, необходимых для достижения прочной блокады CTI Общее использование аналгезии и седативных средств, например мидазолам, фентанил и пропофол в мг и/или мл. Восприятие пациентом а) боли и б) тошноты после процедуры по шкале от 1 (нет) до 10 (максимально возможное)

Вторичные конечные точки безопасности:

Паровые удары Перикардиальный выпот Тампонада перикарда

Вторичные результаты наблюдения:

Наличие стойкой блокады CTI, если последующее ЭП-исследование проводится в течение 3 месяцев после первоначальной процедуры (например, Абляция ФП) Рецидив, подтвержденный ТП в течение 3 месяцев по данным доступных ЭКГ, телеметрии, портативных мониторов или Холтеровского Холтера через 2 месяца для выявления частоты и тяжести предсердных аритмий.

Материалы: система трехмерного электроанатомического картирования: CARTO, Biosense Webster. Диагностические катетеры: 20-полюсный гало-катетер, 10-полюсный катетер коронарного синуса. Абляционный катетер: QDOT MICRO, BiosenseWebster.

Спонсоры: нет, исследование инициировано коллегами.

Несмотря на существующие наблюдательные данные, не было проведено рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), изучающих ГПСД при абляции ХТИ и подтверждающих ее эффективность. Более того, применимость ИИ для абляции CTI не проверялась. Важно отметить, что абляция CTI, выполняемая под сознательной седацией, вызывает дыхательные движения, что приводит к увеличению вариабельности CF, что может повлиять на точную доставку энергии.

Насколько нам известно, мы предлагаем провести первое РКИ по изучению использования короткой абляции высокой мощности (HPSD) в лечении CTI-зависимого трепетания.