Wskaźnik ablacji w przypadku standardowej ablacji przy użyciu częstotliwości radiowej o dużej mocy w przypadku typowego trzepotania przedsionków: badanie randomizowane (AITAF) (AITAF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Randomizowane badanie ablacji z użyciem wysokiej częstotliwości w porównaniu ze standardową mocą ablacji w przypadku typowego trzepotania przedsionków
Projekt: Prospektywne, dwuramienne, jednocentryczne badanie wyższości z porównaniem standardowych ustawień mocy 30 W z ustawieniami dużej mocy 50 W
Cel: Ocena wyższości ustawień ablacji o dużej mocy nad standardowymi ustawieniami mocy w osiąganiu bloku w całym CTI dla typowego trzepotania
Zapisy: Minimum 25 uczestników w każdym ramieniu. Zapisy na okres 12 miesięcy.
Pacjenci: Pacjenci skierowani przez elektrofizjologa kardiologicznego na samodzielną ablację prądem o częstotliwości radiowej typowego trzepotania przedsionków
Miejsce kliniczne: Foothills Medical Center, University of Calgary, Calgary, Alberta, Kanada
Punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy: całkowity czas stosowania częstotliwości radiowej na zabieg
Drugorzędowe punkty końcowe:
Czas RF do początkowego bloku CTI Całkowity czas zabiegu Czas od rozpoczęcia zabiegu do zakończenia zabiegu Częstość wczesnych ponownych połączeń w okresie oczekiwania Częstość występowania uśpionego przewodzenia podczas badania adenozyny Całkowita liczba zmian ablacyjnych wymaganych do uzyskania trwałego bloku CTI Całkowite użycie środków przeciwbólowych i sedacyjnych, np. midazolam, fentanyl i propofol w mg i/lub ml Odczuwanie przez pacjenta a) bólu i b) nudności w skali od 1 (brak) do 10 (maksimum możliwe) po zabiegu
Drugorzędne punkty końcowe bezpieczeństwa:
Trąbienie parą Wysięk osierdziowy Tamponada osierdzia
Drugorzędne wyniki obserwacji:
Obecność trwałego bloku CTI w przypadku wykonania kolejnego badania EP w ciągu 3 miesięcy od zabiegu pierwotnego (np. Ablacja AF) Udokumentowany nawrót AFL w ciągu 3 miesięcy za pomocą dostępnego EKG, telemetrii, monitorów do noszenia lub Holtera Holtera po 2 miesiącach pod kątem częstości występowania i nasilenia przedsionkowych zaburzeń rytmu
Materiały: System mapowania elektroanatomicznego 3-D: CARTO, Biosense Webster Cewniki diagnostyczne: 20-biegunowy cewnik halo, 10-biegunowy cewnik do zatoki wieńcowej Cewnik ablacyjny: QDOT MICRO, BiosenseWebster
Sponsorzy: Brak, badania zainicjowane przez innych partnerów
Pomimo istniejących danych obserwacyjnych nie przeprowadzono randomizowanych, kontrolowanych badań (RCT) oceniających skuteczność HPSD w ablacji CTI. Ponadto nie badano możliwości zastosowania AI w ablacji CTI. Należy pamiętać, że ablacja CTI wykonywana w świadomej sedacji wprowadza ruchy oddechowe, co prowadzi do zwiększonej zmienności CF, co może mieć wpływ na precyzyjne dostarczanie energii.
Według naszej wiedzy proponujemy przeprowadzenie pierwszego RCT w celu zbadania zastosowania krótkotrwałej ablacji o dużej mocy (HPSD) w leczeniu trzepotania zależnego od CTI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George D Veenhuyzen, MD
- Numer telefonu: (403) 944-3385
- E-mail: George.Veenhuyzen@albertahealthservices.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephen Wilton, MD
- Numer telefonu: (403) 210-7102
- E-mail: sbwilton@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie stwierdzone przez elektrofizjologa kardiologicznego, że wystąpił co najmniej jeden epizod trzepotania przedsionków zależnego od CTI
- Klinicznie określone przez elektrofizjologa kardiologicznego, które prawdopodobnie odniesie korzyść z samodzielnej ablacji CTI
- To będzie ich pierwsza próba ablacji CTI
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań protokołu
- Wyraź zgodę i podpisz formularz świadomej zgody pacjenta (ICF)
- Mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ablacja CTI
- Wrodzone wady serca u dorosłych, w tym anomalia Ebsteina
- Wcześniejsza operacja obejmująca zastawkę trójdzielną i przedsionek, w tym blizny po kaniulacji w celu bajpasu krążeniowo-oddechowego
- Wiek populacji pediatrycznej < 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktywne uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.
- Wymóg dodatkowych procedur w tym samym otoczeniu. Takie jak badanie EP i ablacja innych wywołanych arytmii, ponieważ wydłużają one drugorzędowe punkty końcowe, takie jak czas zabiegu i czas RF
- U pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne (AAD), takie jak flekainid, sotalol lub amiodaron, należy przerwać przyjmowanie AAD na 3 dni przed zabiegiem i nie rozpoczynać go ponownie po zabiegu
- Pacjenci w znieczuleniu ogólnym (GA)
- Pacjenci z wyjściowymi zaburzeniami funkcji poznawczych na tyle, że nie są w stanie odpowiedzieć na ankietę po zabiegu lub wyrazić zgodę. Dopuszczalne są wcześniejsze ablacje, inne niż związane z trzepotaniem CTI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 30 W
Moc ustawiona na 30 W
|
Trwała blokada cieśni trójdzielnej głowy poprzez ablację prądem o częstotliwości radiowej.
|
|
Eksperymentalny: 50 W
Moc ustawiona na 50 W
|
Trwała blokada cieśni trójdzielnej głowy poprzez ablację prądem o częstotliwości radiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas RF do trwałego bloku CTI
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Skumulowany czas dostarczenia zmian o częstotliwości radiowej
|
Koniec procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas RF do początkowego bloku CTI
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
W momencie początkowego bloku CTI, całkowity skumulowany czas stosowania energii o częstotliwości radiowej
|
Koniec procedury
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Czas od rozpoczęcia procedury do zakończenia procedury
|
Koniec procedury
|
|
Częstotliwość wczesnych ponownych połączeń w okresie oczekiwania
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Czy zaobserwowano przewodzenie w CTI przed upływem okresu oczekiwania
|
Koniec procedury
|
|
Całkowita liczba zmian ablacyjnych wymagana do uzyskania trwałego bloku CTI
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
W momencie trwałego bloku CTI całkowita skumulowana liczba rozmieszczonych zmian o częstotliwości radiowej
|
Koniec procedury
|
|
Całkowite zastosowanie środków przeciwbólowych i sedacyjnych
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Skumulowane dawki leków uspokajających i przeciwbólowych
|
Koniec procedury
|
|
Odczucie bólu i nudności przez pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: Koniec dnia zabiegowego
|
Odczuwanie przez pacjenta a) bólu i b) nudności w skali od 1 (brak) do 10 (maksimum możliwe) oceniane po zabiegu i przed wypisem.
|
Koniec dnia zabiegowego
|
|
Wyskakuje para
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Liczba słyszalnych „trzasków pary” podczas zabiegu
|
Koniec procedury
|
|
Wysięki osierdziowe
Ramy czasowe: Koniec dnia zabiegowego
|
Obserwacja nowego wysięku po zabiegu
|
Koniec dnia zabiegowego
|
|
Tamponada osierdzia
Ramy czasowe: Koniec dnia zabiegowego
|
Obserwacja istotnego hemodynamicznie wysięku osierdziowego okołozabiegowego uzasadniającego interwencję
|
Koniec dnia zabiegowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George D Veenhuyzen, MD, University of Calgary
- Główny śledczy: Rory P Dowd, MBBS, MEng, University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB24-0132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .