전형적인 심방 조동에 대한 표준 대 고전력 고주파 절제술의 절제 지수: 무작위 연구(AITAF) (AITAF)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
제목: 전형적인 심방 조동에 대한 절제 지수 유도 고출력 대 표준 고주파 절제에 대한 무작위 시험
설계: 표준 30W 전력 설정과 50W 고전력 설정을 비교한 전향적, 2암, 단일 센터, 우수성 연구
목적: 일반적인 플러터에 대해 CTI 전반에 걸쳐 차단을 달성할 때 표준 전력 설정에 비해 고출력 절제 설정의 우월성을 평가합니다.
등록: 각 부문에서 최소 25명의 과목. 12개월 동안 등록합니다.
대상: 전형적인 심방조동의 독립형 고주파 절제술을 위해 심장 전기생리학자가 의뢰한 대상
임상 현장: 캐나다 앨버타주 캘거리 소재 캘거리 대학교 산기슭 의료 센터(Foothills Medical Center)
종점: 1차 종점: 시술당 총 무선주파수 시간
보조 끝점:
초기 CTI 차단까지의 RF 시간 총 시술 시간 시술 시작부터 시술 종료까지의 시간 대기 기간 중 조기 재연결 발생률 아데노신 테스트 중 휴면 전도 발생률 내구성 있는 CTI 차단을 달성하는 데 필요한 총 절제 병변 수 총 진통제 및 진정제 사용량, 예: 미다졸람, 펜타닐 및 프로포폴(mg 및/또는 mL) a) 통증 및 b) 메스꺼움에 대한 시술 후 환자의 인식(1(없음) ~ 10(최대 가능))
2차 안전성 평가변수:
증기가 터짐 심낭 삼출 심낭 압전
이차 후속 결과:
초기 시술 후 3개월 이내에 후속 EP 연구를 수행하는 경우 내구성 있는 CTI 블록이 존재합니다(예: 심방세동 절제) 심방부정맥의 발생률 및 부담에 대해 사용 가능한 ECG, 원격 측정, 웨어러블 모니터 또는 2개월 후 홀터스 홀터를 통해 3개월 이내에 기록된 AFL의 재발
재료: 3D 전기해부학 매핑 시스템: CARTO, Biosense Webster 진단 카테터: 20극 할로 카테터, 10극 관상동맥동 카테터 절제 카테터: QDOT MICRO, BiosenseWebster
후원자: 없음, 동료가 주도한 연구
기존 관찰 데이터에도 불구하고 CTI 절제술의 HPSD를 조사하여 그 효과를 검증한 무작위 대조 시험(RCT)은 없습니다. 또한 CTI 절제에 대한 AI의 적용 가능성은 테스트되지 않았습니다. 의식 진정 하에 수행되는 CTI 절제는 호흡 운동을 도입하여 CF 변동성을 증가시켜 정확한 에너지 전달에 영향을 미칠 수 있다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.
우리는 우리가 아는 한 CTI 의존성 조동의 치료에 고출력 단기 절제(HPSD)의 사용을 조사하는 첫 번째 RCT를 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George D Veenhuyzen, MD
- 전화번호: (403) 944-3385
- 이메일: George.Veenhuyzen@albertahealthservices.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Stephen Wilton, MD
- 전화번호: (403) 210-7102
- 이메일: sbwilton@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심장 전기생리학자에 의해 CTI 의존성 심방 조동이 한 번 이상 발생한 것으로 임상적으로 확인된 경우
- 독립형 CTI 절제술로 이익을 얻을 가능성이 있는 심장 전기생리학자에 의해 임상적으로 결정됨
- 이것이 첫 번째 CTI 절제 시도이기 때문에
- 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
- 환자 사전 동의서(ICF)에 동의하고 서명합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 CTI 절제
- 엡스타인 기형을 포함한 성인 선천성 심장병
- 심폐 우회술을 위한 캐뉼라 흉터를 포함하여 삼첨판 및 심방과 관련된 이전 수술
- 소아 인구 연령 <18
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 약물이나 장치와 관련된 다른 조사 연구에 적극적으로 등록합니다.
- 동일한 환경에서 추가 절차에 대한 요구 사항입니다. EP 연구 및 기타 유발 부정맥의 절제 등은 시술 시간 및 RF 시간과 같은 2차 평가변수를 연장시키기 때문입니다.
- 플레카이니드, 소탈롤, 아미오다론과 같은 항부정맥제(AAD)를 복용 중인 환자는 3일 전에 AAD를 중단하고 시술 후 다시 시작해서는 안 됩니다.
- 전신 마취(GA) 중인 환자
- 시술 후 설문조사에 응답하거나 동의할 수 없을 만큼 기준선 인지 장애가 충분한 환자 CTI 조동 이외의 이전 절제술은 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 30와트
30W로 설정된 전력
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고주파 절제술을 통해 cavotricuspid 협부를 가로지르는 내구성 있는 블록입니다.
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실험적: 50와트
전력이 50W로 설정됨
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고주파 절제술을 통해 cavotricuspid 협부를 가로지르는 내구성 있는 블록입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내구성 있는 CTI 블록까지의 RF 시간
기간: 절차 종료
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고주파 병변의 누적 전달 시간
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절차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 CTI 블록까지의 RF 시간
기간: 절차 종료
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초기 CTI 블록 시점에서 고주파 에너지를 적용한 총 누적 시간
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절차 종료
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총 시술 시간
기간: 절차 종료
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시술 시작부터 시술 종료까지의 시간
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절차 종료
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대기시간 중 조기 재접속 발생 건수
기간: 절차 종료
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대기 기간이 만료되기 전에 CTI 전반에 걸쳐 전도가 관찰되었는지 여부
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절차 종료
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내구성 있는 CTI 블록을 달성하는 데 필요한 총 절제 병변 수
기간: 절차 종료
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지속성 CTI 블록 지점에서 전개된 총 누적 고주파 병변 수
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절차 종료
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총 진통제 및 진정제 사용량
기간: 절차 종료
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진정제 및 진통제의 누적 복용량
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절차 종료
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시술 후 통증과 메스꺼움에 대한 환자의 인식
기간: 시술 종료일
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A) 통증 및 b) 메스꺼움에 대한 시술 후 환자의 인식을 시술 후 퇴원 전 평가한 1(없음)~10(최대) 범위로 평가합니다.
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시술 종료일
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스팀팝
기간: 절차 종료
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시술 중 들리는 "스팀팝" 횟수
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절차 종료
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심낭삼출
기간: 시술 종료일
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시술 후 새로운 삼출물 관찰
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시술 종료일
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심낭 압전
기간: 시술 종료일
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혈역학적으로 중요한 심낭 삼출의 관찰은 시술 전후로 개입을 보장합니다.
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시술 종료일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George D Veenhuyzen, MD, University of Calgary
- 수석 연구원: Rory P Dowd, MBBS, MEng, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방 조동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국