Ablatie-index bij standaard versus hoogvermogen radiofrequentie-ablatie voor typische atriale flutter: een gerandomiseerde studie (AITAF) (AITAF)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Een gerandomiseerd onderzoek naar ablatie-indexgeleide radiofrequentie-ablatie met hoog versus standaard vermogen voor typische atriale flutter
Ontwerp: prospectief, twee-armig, enkelvoudig centrum, superioriteitsonderzoek met vergelijking van standaard vermogensinstellingen van 30 W versus 50 W hoge vermogensinstellingen
Doel: Evaluatie van de superioriteit van ablatie-instellingen met hoog vermogen ten opzichte van standaard energie-instellingen bij het bereiken van blokkering over de CTI voor typische flutter
Inschrijving: minimaal 25 proefpersonen in elke arm. Inschrijving voor een periode van 12 maanden.
Onderwerpen: Onderwerpen verwezen door een cardiale elektrofysioloog voor zelfstandige radiofrequentie-ablatie van typische atriale flutter
Klinische locatie: Foothills Medical Center, Universiteit van Calgary, Calgary, Alberta, Canada
Eindpunten: Primair eindpunt: totale radiofrequentietijd per procedure
Secundaire eindpunten:
RF-tijd tot initiële CTI-blok Totale proceduretijd Tijd vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure Incidentie van vroege herverbindingen tijdens de wachttijd Incidentie van slapende geleiding tijdens adenosinetests Totaal aantal ablatielaesies dat nodig is om een duurzaam CTI-blok te bereiken Totaal gebruik van analgesie en sedatie, bijv. midazolam, fentanyl en propofol in mg en/of ml Patiëntperceptie na de procedure van a) pijn en b) misselijkheid op een schaal van 1 (geen) tot 10 (maximaal mogelijk)
Secundaire veiligheidseindpunten:
Stoomstoten Pericardiale effusies Pericardiale tamponade
Secundaire follow-upresultaten:
De aanwezigheid van een duurzaam CTI-blok als een volgend EP-onderzoek wordt uitgevoerd binnen 3 maanden na de initiële procedure (bijv. AF-ablatie) Herhaling van gedocumenteerde AFL binnen 3 maanden door beschikbare ECG's, telemetrie, draagbare monitoren of Holters Holter na 2 maanden voor incidentie en last van atriale aritmieën
Materialen: 3D elektro-anatomisch mappingsysteem: CARTO, Biosense Webster Diagnostische katheters: 20-polige halokatheter, 10-polige coronaire sinuskatheter Ablatiekatheter: QDOT MICRO, BiosenseWebster
Sponsors: Geen, mede geïnitieerd onderzoek
Ondanks de bestaande observationele gegevens zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) geweest waarin HPSD bij CTI-ablatie werd onderzocht om de effectiviteit ervan te valideren. Bovendien is de toepasbaarheid van AI op CTI-ablatie niet getest. Het is belangrijk op te merken dat CTI-ablatie, uitgevoerd onder bewuste sedatie, ademhalingsbewegingen introduceert, wat leidt tot een grotere CF-variabiliteit, wat de precieze energieafgifte kan beïnvloeden.
Voor zover wij weten, stellen wij voor om de eerste RCT uit te voeren, waarbij het gebruik van High-Power Short-Duration Ablation (HPSD) bij de behandeling van CTI-afhankelijke flutter wordt onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: George D Veenhuyzen, MD
- Telefoonnummer: (403) 944-3385
- E-mail: George.Veenhuyzen@albertahealthservices.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephen Wilton, MD
- Telefoonnummer: (403) 210-7102
- E-mail: sbwilton@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch vastgesteld door een cardiale elektrofysioloog dat er ten minste één episode van CTI-afhankelijke atriale flutter is geweest
- Klinisch vastgesteld door een cardiale elektrofysioloog die waarschijnlijk baat zal hebben bij standalone CTI-ablatie
- Dit zou hun eerste CTI-ablatiepoging zijn
- In staat en bereid om aan alle protocolvereisten te voldoen
- Akkoord gaan met het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) van de patiënt en dit ondertekenen
- 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Vorige CTI-ablatie
- Congenitale hartziekte bij volwassenen, inclusief de anomalie van Ebstein
- Eerdere operatie waarbij de tricuspidalisklep en het atrium betrokken waren, inclusief canulatielittekens voor cardiopulmonale bypass
- Pediatrische populatie, leeftijd <18 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Actieve deelname aan een ander onderzoek waarbij een medicijn of apparaat betrokken is.
- Een vereiste voor aanvullende procedures in dezelfde setting. Zoals EP-onderzoek en ablatie van andere geïnduceerde aritmieën, omdat deze secundaire eindpunten zoals proceduretijd en RF-tijd verlengen
- Bij patiënten die anti-aritmica (AAD's) gebruiken, zoals flecaïnide, sotalol of amiodaron, moet hun AAD 3 dagen vóór de procedure worden gestopt en mag deze na de procedure niet opnieuw worden gestart.
- Patiënten onder algemene verdoving (GA)
- Patiënten met voldoende cognitieve stoornissen bij aanvang om niet in staat te zijn een enquête na de procedure te beantwoorden of toestemming te geven Eerdere ablaties, anders dan voor CTI-flutter, zijn acceptabel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 30 Watt
Vermogen ingesteld op 30 Watt
|
Duurzaam blok over de cavotricuspidalislandengte door radiofrequente ablatie.
|
|
Experimenteel: 50 Watt
Vermogen ingesteld op 50 Watt
|
Duurzaam blok over de cavotricuspidalislandengte door radiofrequente ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RF-tijd tot duurzaam CTI-blok
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Cumulatieve levertijd van radiofrequentielaesies
|
Einde procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RF-tijd tot het initiële CTI-blok
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Op het punt van het initiële CTI-blok: de totale cumulatieve tijd waarin radiofrequentie-energie wordt toegepast
|
Einde procedure
|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Tijd vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure
|
Einde procedure
|
|
Incidentie van vroegtijdige heraansluitingen tijdens de wachttijd
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Of er al dan niet geleiding werd waargenomen over de CTI voordat de wachtperiode was verstreken
|
Einde procedure
|
|
Totaal aantal ablatielaesies dat nodig is om een duurzaam CTI-blok te bereiken
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Op het punt van duurzame CTI-blokkering: het totale cumulatieve aantal radiofrequente laesies dat is ingezet
|
Einde procedure
|
|
Totaal gebruik van analgesie en sedatie
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Cumulatieve doses sedatie en pijnstillers
|
Einde procedure
|
|
Perceptie van pijn en misselijkheid door de patiënt na de procedure
Tijdsspanne: Einde proceduredag
|
De perceptie van de patiënt na de procedure van a) pijn en b) misselijkheid op een schaal van 1 (geen) tot 10 (maximaal mogelijk), beoordeeld na de procedure en vóór ontslag.
|
Einde proceduredag
|
|
Stoom knalt
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Aantal hoorbare ‘stoomknallers’ tijdens de procedure
|
Einde procedure
|
|
Pericardiale effusies
Tijdsspanne: Einde proceduredag
|
Observatie van nieuwe effusie na de procedure
|
Einde proceduredag
|
|
Pericardiale tamponade
Tijdsspanne: Einde proceduredag
|
Observatie van hemodynamisch significante pericardiale effusie periprocedureel die interventie rechtvaardigt
|
Einde proceduredag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George D Veenhuyzen, MD, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Rory P Dowd, MBBS, MEng, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB24-0132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .