Valvulaarinen mikrobiota ja läppävaurio (MICROVALV)
Harvat ryhmät maailmassa voivat luotettavasti analysoida kudosmikrobiota. Tässä suhteessa nykyisellä ryhmällä on ainutlaatuinen asiantuntemus veren ja kudosten mikrobiotan analysoinnista, joka kuvaili ensimmäisenä vuonna 2011.
Tämän läppämikrobiston veren biomarkkeri voi auttaa ohjaamaan terapeuttista strategiaa ennen ja jälkeen interventiota. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka testaa hypoteesia siitä, että veren mikrobiotan analyysi mahdollistaa kudosmikrobiston kantamisen havaitsemisen potilailla, joille tehdään aorttaläpän vaihto (AVR) degeneratiivisen aorttaläppäsairauden vuoksi, ja sen pitäisi myös luoda perusta kartoittava tutkimus. Tarkoituksena on arvioida veren ja läppämikrobiston vaikutusta näiden potilaiden leikkauksen jälkeiseen ennusteeseen ja komplikaatioihin vuoden kuluttua. Tämä olisi ensimmäinen todiste käsitteestä kudosmikrobiston roolista ikääntymiseen liittyvässä läppärappeutumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirurgisen AVR:n käyttöaihe:
Tiukka RA:
- oireenmukainen (hengästys, pyörtyminen/lipotymia, angina);
- ja/tai kaikukardiografinen kriteeri:
- venttiilin pinta-ala < 1 cm2 (ja/tai 0,6 cm2/m2);
- keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti > 40 mmHg;
aortan suihkun nopeus (Vmax) > 4,0 m/s;
- tai alhainen transvalvulaarinen gradientti (keskimääräinen gradientti < 40 mmHg) + vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %, mutta supistumisreservi;
ja/tai korkea kalsiumpistemäärä CT-angiografiassa;
- Oireeton tiukka RA ja:
- LVEF < 50 % ilman muuta syytä;
- ja/tai oireet harjoituksen aikana;
ja/tai pieni leikkausriski + vakavuuskriteerit: Vmax > 5,5 m/s (tai eteneminen > 0,3 m/s/vuosi), NT-proBNP-taso > 3X normaali, vaikea keuhkoverenpaine (keuhkojen systolinen paine > 60 mmHg);
- Keskivaikea AR + samanaikainen leikkausaihe toiselle sydänsairaudelle;
- Vaikea AI: regurgitoiva aukko > 30 mm2, regurgitaatiotilavuus > 60 ml/lyönti,
- oireenmukainen (hengästys, pyörtyminen/lipotymia, angina);
- ja/tai vasemman kammion toimintahäiriö: LVEF < 50%, loppudiastolinen halkaisija > 70 mm, loppusystolinen halkaisija > 50 mm (tai > 25 mm/m2);
- ja/tai samanaikainen leikkausaihe toiselle sydänsairaudelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biologisten näytteiden kerääminen
Näytteet (1 ml verinäyte + noin 90-100 mg läppäkudosta + sylki-, parodontaali- ja ulostenäytteet) kerätään T0:n yhteydessä sydän- ja verisuonikirurgian osastolle.
|
Biologisten näytteiden kerääminen (verinäyte + läppäkudosnäyte + sylki-, parodontaali- ja ulostenäyte)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren ja kudosten mikrobiston havaitseminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verimikrobiston havaitseminen leikkausta edeltävästä näytteestä ja läppämikrobista leikkausosassa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/22/0108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .