Microbiota Valvular e Valvulopatia (MICROVALV)
Poucas equipes no mundo conseguem analisar com segurança a microbiota tecidual. Neste sentido, o presente grupo possui experiência única na análise da microbiota sanguínea e tecidual, a primeira a descrever em 2011.
Ter um biomarcador sanguíneo dessa microbiota valvar poderia ajudar a orientar a estratégia terapêutica antes e depois da intervenção. Este estudo será o primeiro a testar a hipótese de que a análise da microbiota sanguínea permite detectar o transporte de uma microbiota tecidual em pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica (SVA) por doença degenerativa da válvula aórtica e também deverá lançar as bases para um estudo prospectivo. pretendeu avaliar o impacto da microbiota sanguínea e valvar no prognóstico pós-operatório desses pacientes e nas complicações em um ano. Esta seria uma primeira prova de conceito do papel da microbiota tecidual na degeneração valvar associada ao envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31059
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indicação para AVR cirúrgica:
AR apertado:
- sintomático (dispneia, síncope/lipotimia, angina);
- e/ou critério ecocardiográfico:
- superfície valvar < 1cm2 (e/ou 0,6cm2/m2);
- gradiente transvalvar médio > 40mmHg;
velocidade do jato aórtico (Vmax) > 4,0m/s;
- ou baixo gradiente transvalvar (gradiente médio < 40mmHg) + fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%, mas reserva contrátil;
e/ou escore de cálcio elevado na angiotomografia;
- AR apertada assintomática e:
- FEVE < 50% sem outra causa;
- e/ou sintomas durante o exercício;
e/ou baixo risco cirúrgico + critérios de gravidade: Vmax > 5,5m/s (ou progressão > 0,3m/s/ano), nível de NT-proBNP > 3Xnormal, hipertensão arterial pulmonar grave (pressão sistólica pulmonar > 60mmHg);
- RA moderada + indicação cirúrgica concomitante para outra cardiopatia;
- IA grave: orifício regurgitante > 30mm2, volume regurgitado > 60ml/batimento,
- sintomático (dispneia, síncope/lipotimia, angina);
- e/ou disfunção ventricular esquerda: FEVE < 50%, diâmetro diastólico final > 70mm, diâmetro sistólico final > 50mm (ou > 25mm/m2);
- e/ou indicação cirúrgica concomitante para outra cardiopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coleta de amostras biológicas
As amostras (1ml de amostra de sangue + aproximadamente 90-100mg de tecido valvar + saliva, amostras periodontais e de fezes) serão coletadas no momento da inclusão do T0 no departamento de cirurgia cardiovascular.
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Coleta de amostras biológicas (amostra de sangue + amostra de tecido valvar + amostra de saliva, periodonto e fezes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de microbiota sanguínea e tecidual
Prazo: 12 meses
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Detecção de microbiota sanguínea na amostra pré-operatória e de microbiota valvar na parte cirúrgica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/22/0108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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