Клапанная микробиота и вальвулопатия (MICROVALV)
Лишь немногие команды в мире могут достоверно анализировать тканевую микробиоту. В этом отношении настоящая группа обладает уникальным опытом в анализе микробиоты крови и тканей, впервые описанном в 2011 году.
Наличие биомаркера крови этой микробиоты клапана может помочь в выборе терапевтической стратегии до и после вмешательства. Это исследование будет первым, в котором будет проверена гипотеза о том, что анализ микробиоты крови позволяет выявить носительство тканевой микробиоты у пациентов, перенесших замену аортального клапана (ПАК) по поводу дегенеративного заболевания аортального клапана, а также должен заложить основы для перспективное исследование. Целью исследования было оценить влияние микробиоты крови и клапанов на послеоперационный прогноз этих пациентов и осложнения через год. Это будет первым доказательством концепции роли тканевой микробиоты в дегенерации клапанов, связанной со старением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Показания к хирургическому ПАК:
Плотный РА:
- симптоматические (одышка, обморок/липотимия, стенокардия);
- и/или эхокардиографический критерий:
- поверхность клапана < 1 см2 (и/или 0,6 см2/м2);
- средний трансклапанный градиент > 40 мм рт. ст.;
скорость аортальной струи (Vmax) > 4,0 м/с;
- или низкий трансклапанный градиент (средний градиент <40 мм рт.ст.) + фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%, но сократительный резерв;
и/или высокий показатель кальция при КТ-ангиографии;
- Бессимптомный тугой РА и:
- ФВ ЛЖ < 50% без других причин;
- и/или симптомы во время тренировки;
и/или низкий хирургический риск + критерии тяжести: Vmax > 5,5 м/с (или прогрессирование > 0,3 м/с/год), уровень NT-proBNP > 3Xнорма, тяжелая легочная артериальная гипертензия (легочное систолическое давление > 60 мм рт. ст.);
- Умеренная АР + сопутствующие хирургические показания по поводу другого заболевания сердца;
- Тяжелый ИА: отверстие срыгивания > 30 мм2, объем срыгивания > 60 мл/уд.
- симптоматические (одышка, обморок/липотимия, стенокардия);
- и/или дисфункция левого желудочка: ФВ ЛЖ < 50%, конечный диастолический диаметр > 70 мм, конечно-систолический диаметр > 50 мм (или > 25 мм/м2);
- и/или сопутствующие хирургические показания по поводу другого заболевания сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор биологических образцов
Образцы (1 мл крови + примерно 90-100 мг ткани клапана + образцы слюны, пародонта и кала) будут собраны во время включения T0 в отделение сердечно-сосудистой хирургии.
|
Сбор биологических образцов (образец крови + образец ткани клапана + образец слюны, пародонта и кала)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение микробиоты крови и тканей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выявление микробиоты крови в предоперационном образце и клапанной микробиоты в операционной части.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/22/0108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .