Valvulær mikrobiota og valvulopati (MICROVALV)
Få team i verden kan pålitelig analysere vevsmikrobiota. I denne forbindelse har den nåværende gruppen unik ekspertise innen analyse av blod- og vevsmikrobiota, den første som ble beskrevet i 2011.
Å ha en blodbiomarkør for denne klaffemikrobiotaen kan hjelpe med å veilede den terapeutiske strategien før og etter intervensjonen. Denne studien vil være den første til å teste hypotesen om at analysen av blodmikrobiotaen gjør det mulig å oppdage transport av en vevsmikrobiota hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning (AVR) for degenerativ aortaklaffsykdom og bør også legge grunnlaget for en prospektiv studie. ment å evaluere virkningen av blod- og klaffemikrobiota på den postoperative prognosen til disse pasientene og komplikasjonene etter ett år. Dette ville være et første bevis på begrepet rollen til vevsmikrobiota i klaffedegenerasjon knyttet til aldring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indikasjon for kirurgisk AVR:
Tett RA:
- symptomatisk (dyspné, synkope/lipothymia, angina);
- og/eller ekkokardiografisk kriterium:
- ventiloverflate < 1cm2 (og/eller 0,6cm2/m2);
- gjennomsnittlig transvalvulær gradient > 40 mmHg;
aortastrålehastighet (Vmax) > 4,0m/s;
- eller lav transvalvulær gradient (gjennomsnittlig gradient < 40 mmHg) + venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % men kontraktil reserve;
og/eller høy kalsiumscore på CT angiografi;
- Asymptomatisk stram RA og:
- LVEF < 50 % uten annen årsak;
- og/eller symptomer under trening;
og/eller lav kirurgisk risiko + alvorlighetsgradskriterier: Vmax > 5,5 m/s (eller progresjon > 0,3 m/s/år), NT-proBNP nivå > 3Xnormal, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (pulmonalt systolisk trykk > 60 mmHg);
- Moderat AR + samtidig kirurgisk indikasjon for en annen hjertesykdom;
- Alvorlig AI: oppblåst åpning > 30 mm2, oppblåst volum > 60 ml/slag,
- symptomatisk (dyspné, synkope/lipothymia, angina);
- og/eller venstre ventrikkel dysfunksjon: LVEF < 50 %, endediastolisk diameter > 70 mm, endesystolisk diameter > 50 mm (eller > 25 mm/m2);
- og/eller samtidig kirurgisk indikasjon for en annen hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innsamling av biologiske prøver
Prøvene (1ml blodprøve + ca. 90-100mg klaffevev + spytt-, periodontal- og avføringsprøver) vil bli samlet inn på tidspunktet for T0-inkludering i hjerte- og karkirurgisk avdeling.
|
Innsamling av biologiske prøver (blodprøve + ventilvevsprøve + spytt-, periodontal- og avføringsprøve)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av blod- og vevsmikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvisning av en blodmikrobiota i preoperativ prøve og en klaffemikrobiota i operasjonsdelen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .