Microbiote valvulaire et valvulopathie (MICROVALV)
Peu d’équipes dans le monde peuvent analyser de manière fiable le microbiote tissulaire. À cet égard, le groupe actuel possède une expertise unique dans l’analyse du microbiote sanguin et tissulaire, la première à être décrite en 2011.
Disposer d’un biomarqueur sanguin de ce microbiote valvulaire pourrait permettre d’orienter la stratégie thérapeutique avant et après l’intervention. Cette étude sera la première à tester l'hypothèse selon laquelle l'analyse du microbiote sanguin permet de détecter le portage d'un microbiote tissulaire chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique (AVR) pour une valvulopathie aortique dégénérative et devrait également poser les bases d'une étude prospective. destiné à évaluer l'impact du microbiote sanguin et valvulaire sur le pronostic postopératoire de ces patients et les complications à un an. Ce serait une première preuve de concept sur le rôle du microbiote tissulaire dans la dégénérescence valvulaire liée au vieillissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France, 31059
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Indication de l'AVR chirurgical :
RA serré :
- symptomatique (dyspnée, syncope/lipothymie, angine) ;
- et/ou critère échocardiographique :
- surface valvulaire < 1 cm2 (et/ou 0,6 cm2/m2) ;
- gradient transvalvulaire moyen > 40 mmHg ;
vitesse du jet aortique (Vmax) > 4,0 m/s ;
- ou faible gradient transvalvulaire (gradient moyen < 40 mmHg) + fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % mais réserve contractile ;
et/ou un score de calcium élevé à l'angiographie CT ;
- PR serrée asymptomatique et :
- FEVG < 50 % sans autre cause ;
- et/ou symptômes pendant l’exercice ;
et/ou risque chirurgical faible + critères de gravité : Vmax > 5,5 m/s (ou progression > 0,3 m/s/an), taux de NT-proBNP > 3Xnormal, hypertension artérielle pulmonaire sévère (pression systolique pulmonaire > 60 mmHg) ;
- AR modéré + indication chirurgicale concomitante pour une autre maladie cardiaque ;
- IA sévère : orifice de régurgitation > 30 mm2, volume régurgité > 60 ml/battement,
- symptomatique (dyspnée, syncope/lipothymie, angine) ;
- et/ou dysfonctionnement ventriculaire gauche : FEVG < 50 %, diamètre télédiastolique > 70 mm, diamètre télésystolique > 50 mm (ou > 25 mm/m2) ;
- et/ou indication chirurgicale concomitante pour une autre maladie cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collecte d'échantillons biologiques
Les échantillons (1 ml d'échantillon de sang + environ 90-100 mg de tissu valvulaire + échantillons de salive, parodontaux et fécales) seront collectés au moment de l'inclusion T0 dans le service de chirurgie cardiovasculaire.
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Collecte d'échantillons biologiques (échantillon de sang + échantillon de tissu valvulaire + échantillon de salive, parodontal et fécal)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du microbiote sanguin et tissulaire
Délai: 12 mois
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Détection d'un microbiote sanguin dans le prélèvement préopératoire et d'un microbiote valvulaire dans la partie opératoire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/22/0108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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