Valvulär mikrobiota och valvulopati (MICROVALV)
Få team i världen kan på ett tillförlitligt sätt analysera vävnadsmikrobiota. I detta avseende har den nuvarande gruppen unik expertis inom analys av blod- och vävnadsmikrobiota, den första som beskrevs 2011.
Att ha en blodbiomarkör för denna ventilmikrobiota kan hjälpa till att styra den terapeutiska strategin före och efter interventionen. Denna studie kommer att vara den första som testar hypotesen att analysen av blodmikrobiotan gör det möjligt att upptäcka transport av en vävnadsmikrobiota hos patienter som genomgår aortaklaffsersättning (AVR) för degenerativ aortaklaffsjukdom och bör också lägga grunden för en prospektiv studie. avsedd att utvärdera effekten av blod- och klaffmikrobiotan på den postoperativa prognosen för dessa patienter och komplikationerna efter ett år. Detta skulle vara ett första bevis på begreppet vävnadsmikrobiotans roll i valvulär degeneration kopplat till åldrande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Indikation för kirurgisk AVR:
Tight RA:
- symtomatisk (dyspné, synkope/lipotymi, angina);
- och/eller ekokardiografiskt kriterium:
- ventilyta < 1cm2 (och/eller 0,6cm2/m2);
- genomsnittlig transvalvulär gradient > 40 mmHg;
aortastrålehastighet (Vmax) > 4,0m/s;
- eller låg transvalvulär gradient (medelgradient < 40 mmHg) + vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % men kontraktil reserv;
och/eller högt kalciumpoäng på CT-angiografi;
- Asymtomatisk tät RA och:
- LVEF < 50 % utan annan orsak;
- och/eller symtom under träning;
och/eller låg kirurgisk risk + svårighetsgradskriterier: Vmax > 5,5 m/s (eller progression > 0,3 m/s/år), NT-proBNP-nivå > 3Xnormal, svår pulmonell arteriell hypertension (pulmonellt systoliskt tryck > 60 mmHg);
- Måttlig AR + samtidig kirurgisk indikation för en annan hjärtsjukdom;
- Svår AI: uppstötande öppning > 30 mm2, uppstötningsvolym > 60 ml/slag,
- symtomatisk (dyspné, synkope/lipotymi, angina);
- och/eller vänster ventrikulär dysfunktion: LVEF < 50 %, enddiastolisk diameter > 70 mm, end-systolisk diameter > 50 mm (eller > 25 mm/m2);
- och/eller samtidig kirurgisk indikation för en annan hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samling av biologiska prover
Proverna (1ml blodprov + cirka 90-100mg klaffvävnad + saliv-, parodontala och avföringsprover) kommer att samlas in vid tidpunkten för T0-inkludering på hjärt- och kärlkirurgiavdelningen.
|
Samling av biologiska prover (blodprov + klaffvävnadsprov + saliv, parodontalt och avföringsprov)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av blod- och vävnadsmikrobiota
Tidsram: 12 månader
|
Detektering av en blodmikrobiota i det preoperativa provet och en klaffmikrobiota i operationsdelen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/22/0108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .