Valvulær mikrobiota og valvulopati (MICROVALV)
Få hold i verden kan pålideligt analysere vævsmikrobiota. I denne henseende har den nuværende gruppe enestående ekspertise i analyse af blod- og vævsmikrobiota, den første til at beskrive i 2011.
At have en blodbiomarkør for denne klapmikrobiota kan hjælpe med at guide den terapeutiske strategi før og efter interventionen. Denne undersøgelse vil være den første til at teste hypotesen om, at analysen af blodmikrobiotaen gør det muligt at påvise transporten af en vævsmikrobiota hos patienter, der gennemgår aortaklaperstatning (AVR) for degenerativ aortaklapsygdom, og bør også lægge grundlaget for en prospektiv undersøgelse. beregnet til at evaluere virkningen af blod- og klapmikrobiotaen på den postoperative prognose for disse patienter og komplikationerne efter et år. Dette ville være et første bevis på konceptet af vævsmikrobiotaens rolle i klapdegeneration forbundet med aldring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indikation for kirurgisk AVR:
Stram RA:
- symptomatisk (dyspnø, synkope/lipothymia, angina);
- og/eller ekkokardiografisk kriterium:
- ventiloverflade < 1cm2 (og/eller 0,6cm2/m2);
- gennemsnitlig transvalvulær gradient > 40 mmHg;
aortastrålehastighed (Vmax) > 4,0m/s;
- eller lav transvalvulær gradient (gennemsnitlig gradient < 40 mmHg) + venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % men kontraktil reserve;
og/eller høj calciumscore på CT-angiografi;
- Asymptomatisk stram RA og:
- LVEF < 50 % uden anden årsag;
- og/eller symptomer under træning;
og/eller lav kirurgisk risiko + sværhedsgradskriterier: Vmax > 5,5 m/s (eller progression > 0,3 m/s/år), NT-proBNP niveau > 3Xnormal, svær pulmonal arteriel hypertension (pulmonært systolisk tryk > 60 mmHg);
- Moderat AR + samtidig kirurgisk indikation for en anden hjertesygdom;
- Svær AI: opstødsåbning > 30 mm2, opstødt volumen > 60 ml/slag,
- symptomatisk (dyspnø, synkope/lipothymia, angina);
- og/eller venstre ventrikulær dysfunktion: LVEF < 50 %, endediastolisk diameter > 70 mm, endesystolisk diameter > 50 mm (eller > 25 mm/m2);
- og/eller samtidig kirurgisk indikation for en anden hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indsamling af biologiske prøver
Prøverne (1 ml blodprøve + ca. 90-100 mg klapvæv + spyt-, parodontal- og fæcesprøver) vil blive indsamlet på tidspunktet for T0-inklusionen i den kardiovaskulære kirurgiske afdeling.
|
Indsamling af biologiske prøver (blodprøve + ventilvævsprøve + spyt-, parodontal- og fæcesprøve)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af blod- og vævsmikrobiota
Tidsramme: 12 måneder
|
Påvisning af en blodmikrobiota i den præoperative prøve og en klapmikrobiota i den operationelle del.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/22/0108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af biologiske prøver
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAfsluttet
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAfsluttet
-
Immodulon Therapeutics LtdAfsluttetMelanomDet Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet