Mikroflora zastawkowa i walwulopatia (MICROVALV)
Niewiele zespołów na świecie jest w stanie wiarygodnie analizować mikroflorę tkankową. Pod tym względem obecna grupa posiada wyjątkową wiedzę specjalistyczną w zakresie analizy mikroflory krwi i tkanek, którą po raz pierwszy opisano w 2011 r.
Posiadanie biomarkera we krwi tej mikroflory zastawki może pomóc w opracowaniu strategii terapeutycznej przed i po interwencji. Badanie to jako pierwsze sprawdzi hipotezę, że analiza mikroflory krwi umożliwia wykrycie nosicielstwa mikroflory tkankowej u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej (AVR) z powodu zwyrodnieniowej choroby zastawki aortalnej i powinno również położyć podwaliny pod badanie prospektywne. ma na celu ocenę wpływu mikroflory krwi i zastawek na rokowanie pooperacyjne u tych pacjentów oraz powikłania po roku. Byłby to pierwszy dowód na koncepcję roli mikroflory tkankowej w zwyrodnieniu zastawek związanym ze starzeniem się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wskazania do chirurgicznego AVR:
Ciasne RA:
- objawowe (duszność, omdlenia/lipotymia, dławica piersiowa);
- i/lub kryterium echokardiograficzne:
- powierzchnia zaworu < 1cm2 (i/lub 0,6cm2/m2);
- średni gradient przezzastawkowy > 40 mmHg;
prędkość strumienia aortalnego (Vmax) > 4,0 m/s;
- lub niski gradient przezzastawkowy (średni gradient < 40 mmHg) + frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%, ale rezerwa kurczliwa;
i/lub wysoki wynik wapnia w angiografii CT;
- Bezobjawowe ostre RZS i:
- LVEF < 50% bez innej przyczyny;
- i/lub objawy podczas ćwiczeń;
i/lub niskie ryzyko chirurgiczne + kryteria ciężkości: Vmax > 5,5 m/s (lub progresja > 0,3 m/s/rok), poziom NT-proBNP > 3Xnormalny, ciężkie tętnicze nadciśnienie płucne (skurczowe ciśnienie płucne > 60 mmHg);
- Umiarkowana AR + współistniejące wskazanie chirurgiczne z powodu innej choroby serca;
- Ciężka AI: otwór zwrotny > 30 mm2, objętość zwracana > 60 ml/uderzenie,
- objawowe (duszność, omdlenia/lipotymia, dławica piersiowa);
- i/lub dysfunkcja lewej komory: LVEF < 50%, średnica końcoworozkurczowa > 70 mm, średnica końcowoskurczowa > 50 mm (lub > 25 mm/m2);
- i/lub współistniejące wskazanie chirurgiczne z powodu innej choroby serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pobieranie próbek biologicznych
Próbki (1ml krwi + około 90-100mg tkanki zastawkowej + próbki śliny, przyzębia i kału) zostaną pobrane w momencie przyjęcia T0 na oddział chirurgii sercowo-naczyniowej.
|
Pobieranie próbek biologicznych (próbka krwi + próbka tkanki zastawki + próbka śliny, przyzębia i kału)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie mikroflory krwi i tkanek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykrywanie mikroflory krwi w próbce przedoperacyjnej i mikroflory zastawki w części operacyjnej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/22/0108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdZakończony
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsZakończony