Klappenmikrobiota und Klappenlopathie (MICROVALV)
Nur wenige Teams auf der Welt können Gewebemikrobiota zuverlässig analysieren. In dieser Hinsicht verfügt die derzeitige Gruppe über einzigartige Expertise in der Analyse von Blut- und Gewebemikrobiota, die erstmals 2011 beschrieben wurde.
Ein Blutbiomarker dieser Klappenmikrobiota könnte dabei helfen, die Therapiestrategie vor und nach dem Eingriff zu bestimmen. Diese Studie wird die erste sein, die die Hypothese prüft, dass die Analyse der Blutmikrobiota es ermöglicht, den Transport einer Gewebemikrobiota bei Patienten nachzuweisen, die sich wegen einer degenerativen Aortenklappenerkrankung einem Aortenklappenersatz (Aortenklappenersatz, AVR) unterziehen, und auch den Grundstein für eine solche Erkrankung legen sollte prospektive Studie. Ziel war es, den Einfluss der Blut- und Klappenmikrobiota auf die postoperative Prognose dieser Patienten und die Komplikationen nach einem Jahr zu bewerten. Dies wäre ein erster Beweis für die Rolle der Gewebemikrobiota bei der altersbedingten Herzklappendegeneration.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Indikation zur chirurgischen AVR:
Enger RA:
- symptomatisch (Dyspnoe, Synkope/Lipothymie, Angina pectoris);
- und/oder echokardiographisches Kriterium:
- Ventiloberfläche < 1 cm2 (bzw. 0,6 cm2/m2);
- durchschnittlicher transvalvulärer Gradient > 40 mmHg;
Aortenstrahlgeschwindigkeit (Vmax) > 4,0 m/s;
- oder niedriger transvalvulärer Gradient (mittlerer Gradient < 40 mmHg) + linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, aber kontraktile Reserve;
und/oder hoher Kalziumwert in der CT-Angiographie;
- Asymptomatische enge RA und:
- LVEF < 50 % ohne andere Ursache;
- und/oder Symptome während des Trainings;
und/oder geringes chirurgisches Risiko + Schweregradkriterien: Vmax > 5,5 m/s (oder Progression > 0,3 m/s/Jahr), NT-proBNP-Spiegel > 3Xnormal, schwere pulmonale arterielle Hypertonie (pulmonaler systolischer Druck > 60 mmHg);
- Moderate AR + begleitende chirurgische Indikation für eine andere Herzerkrankung;
- Schwere AI: Regurgitationsöffnung > 30 mm2, Regurgitationsvolumen > 60 ml/Schlag,
- symptomatisch (Dyspnoe, Synkope/Lipothymie, Angina pectoris);
- und/oder linksventrikuläre Dysfunktion: LVEF < 50 %, enddiastolischer Durchmesser > 70 mm, postsystolischer Durchmesser > 50 mm (oder > 25 mm/m2);
- und/oder gleichzeitige chirurgische Indikation für eine andere Herzerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sammlung biologischer Proben
Die Proben (1 ml Blutprobe + ca. 90-100 mg Klappengewebe + Speichel-, Parodontal- und Kotproben) werden zum Zeitpunkt der T0-Aufnahme in die Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie entnommen.
|
Sammlung biologischer Proben (Blutprobe + Klappengewebeprobe + Speichel-, Parodontal- und Kotprobe)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachweis von Blut- und Gewebemikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nachweis einer Blutmikrobiota in der präoperativen Probe und einer Klappenmikrobiota im Operationsteil.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/22/0108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sammlung biologischer Proben
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAbgeschlossen
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Shanghai Institute Of Biological ProductsAbgeschlossen
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Immodulon Therapeutics LtdAbgeschlossenMelanomVereinigtes Königreich
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen