Valvuláris mikrobiota és Valvulopathia (MICROVALV)
A világon kevés csapat képes megbízhatóan elemezni a szöveti mikrobiótát. Ebben a tekintetben a jelenlegi csoport egyedülálló szakértelemmel rendelkezik a vér- és szövetmikrobióta elemzésében, amelyet 2011-ben írt le először.
Ennek a billentyű-mikrobiótának a vér biomarkereje segítheti a terápiás stratégiát a beavatkozás előtt és után. Ez a tanulmány lesz az első, amely teszteli azt a hipotézist, miszerint a vér mikrobióta elemzése lehetővé teszi a szöveti mikrobiota hordozásának kimutatását azoknál a betegeknél, akiknél degeneratív aortabillentyű-betegség miatt aortabillentyű cserén (AVR) esik át, és meg kell alapoznia egy prospektív tanulmány. célja, hogy értékelje a vér és a billentyű mikrobiota hatását ezeknek a betegeknek a posztoperatív prognózisára és az egyéves szövődményekre. Ez lenne az első bizonyítéka annak, hogy a szöveti mikrobióta szerepet játszik az öregedéssel összefüggő billentyűdegenerációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A sebészeti AVR indikációja:
Szoros RA:
- tüneti (dyspnoe, syncope/lipothymia, angina);
- és/vagy echokardiográfiás kritérium:
- szelepfelület < 1 cm2 (és/vagy 0,6 cm2/m2);
- átlagos transzvalvuláris gradiens > 40 Hgmm;
az aortasugár sebessége (Vmax) > 4,0 m/s;
- vagy alacsony transzvalvuláris gradiens (átlagos gradiens < 40 Hgmm) + bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%, de kontraktilis tartalék;
és/vagy magas kalcium pontszám a CT angiográfián;
- Tünetmentes szűk RA és:
- LVEF < 50% egyéb ok nélkül;
- és/vagy tünetek edzés közben;
és/vagy alacsony műtéti kockázat + súlyossági kritériumok: Vmax > 5,5 m/s (vagy progresszió > 0,3 m/s/év), NT-proBNP szint > 3Xnormális, súlyos pulmonális artériás hipertónia (pulmonális szisztolés nyomás > 60 Hgmm);
- Mérsékelt AR + egyidejűleg más szívbetegség műtéti indikációja;
- Súlyos AI: regurgitáns nyílás > 30 mm2, regurgitált térfogat > 60 ml/ütés,
- tüneti (dyspnoe, syncope/lipothymia, angina);
- és/vagy bal kamrai diszfunkció: LVEF < 50%, diasztolés végátmérő > 70 mm, végső szisztolés átmérő > 50 mm (vagy > 25 mm/m2);
- és/vagy más szívbetegség egyidejű műtéti indikációja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biológiai minták gyűjtése
A mintákat (1 ml vérminta + kb. 90-100 mg billentyűszövet + nyál-, parodontális és székletminták) a T0 felvételkor gyűjtik a szív- és érsebészeti osztályon.
|
Biológiai minták gyűjtése (vérminta + billentyűszövet minta + nyál-, parodontális és székletminta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vér és szöveti mikrobiota kimutatása
Időkeret: 12 hónap
|
Vérmikrobióta kimutatása a műtét előtti mintában és billentyű mikrobiota kimutatása a műtéti részben.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/22/0108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .