Valvulaire microbiota en valvulopathie (MICROVALV)
Er zijn maar weinig teams ter wereld die de weefselmicrobiota betrouwbaar kunnen analyseren. In dit opzicht beschikt de huidige groep over unieke expertise in de analyse van bloed- en weefselmicrobiota, waarvan de eerste in 2011 werd beschreven.
Het hebben van een bloedbiomarker van deze klepmicrobiota zou de therapeutische strategie voor en na de interventie kunnen helpen begeleiden. Deze studie zal de eerste zijn die de hypothese test dat de analyse van de bloedmicrobiota het mogelijk maakt om het dragerschap van een weefselmicrobiota te detecteren bij patiënten die een aortaklepvervanging (AVR) ondergaan vanwege degeneratieve aortaklepziekte en zou ook de basis moeten leggen voor een prospectief onderzoek. bedoeld om de impact van de bloed- en klepmicrobiota op de postoperatieve prognose van deze patiënten en de complicaties na één jaar te evalueren. Dit zou een eerste proof of concept zijn van de rol van de weefselmicrobiota bij klepdegeneratie als gevolg van veroudering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Indicatie voor chirurgische AVR:
Strakke RA:
- symptomatisch (kortademigheid, syncope/lipothymie, angina);
- en/of echocardiografisch criterium:
- klepoppervlak < 1cm2 (en/of 0,6cm2/m2);
- gemiddelde transvalvulaire gradiënt > 40 mmHg;
aortastraalsnelheid (Vmax) > 4,0 m/s;
- of lage transvalvulaire gradiënt (gemiddelde gradiënt < 40 mmHg) + linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% maar contractiele reserve;
en/of hoge calciumscore op CT-angiografie;
- Asymptomatische strakke RA en:
- LVEF < 50% zonder andere oorzaak;
- en/of symptomen tijdens inspanning;
en/of laag operatierisico + ernstcriteria: Vmax > 5,5 m/s (of progressie > 0,3 m/s/jaar), NT-proBNP-niveau > 3Xnormale, ernstige pulmonale arteriële hypertensie (pulmonale systolische druk > 60 mmHg);
- Matige AR + gelijktijdige chirurgische indicatie voor een andere hartziekte;
- Ernstige AI: oprispingsopening > 30 mm2, uitgebraakt volume > 60 ml/slag,
- symptomatisch (kortademigheid, syncope/lipothymie, angina);
- en/of linkerventrikeldisfunctie: LVEF < 50%, einddiastolische diameter > 70 mm, eind-systolische diameter > 50 mm (of > 25 mm/m2);
- en/of gelijktijdige chirurgische indicatie voor een andere hartziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzameling van biologische monsters
De monsters (1 ml bloedmonster + ongeveer 90-100 mg klepweefsel + speeksel-, parodontale en fecesmonsters) worden verzameld op het moment van T0-opname op de afdeling cardiovasculaire chirurgie.
|
Afname van biologische monsters (bloedmonster + klepweefselmonster + speeksel-, parodontaal- en ontlastingsmonster)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van bloed- en weefselmicrobiota
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Detectie van een bloedmicrobiota in het preoperatieve monster en een klepmicrobiota in het operatiegedeelte.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/22/0108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .