Microbiota valvular y valvulopatía (MICROVALV)
Pocos equipos en el mundo pueden analizar de forma fiable la microbiota tisular. En este sentido, el actual grupo tiene una experiencia única en el análisis de la microbiota sanguínea y tisular, la primera en describirla en 2011.
Disponer de un biomarcador sanguíneo de esta microbiota valvular podría ayudar a guiar la estrategia terapéutica antes y después de la intervención. Este estudio será el primero en probar la hipótesis de que el análisis de la microbiota sanguínea permite detectar la presencia de una microbiota tisular en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico (RVA) por valvulopatía aórtica degenerativa y también debería sentar las bases para una estudio prospectivo. pretende evaluar el impacto de la microbiota sanguínea y valvular en el pronóstico postoperatorio de estos pacientes y las complicaciones al año. Esta sería una primera prueba de concepto del papel de la microbiota tisular en la degeneración valvular ligada al envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Indicación de AVR quirúrgico:
AR apretado:
- sintomático (disnea, síncope/lipotimia, angina);
- y/o criterio ecocardiográfico:
- superficie valvular < 1 cm2 (y/o 0,6 cm2/m2);
- gradiente transvalvular promedio > 40 mmHg;
velocidad del chorro aórtico (Vmax) > 4,0 m/s;
- o gradiente transvalvular bajo (gradiente medio <40 mmHg) + fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% pero reserva contráctil;
y/o puntuación alta de calcio en la angiografía por TC;
- AR estrecha asintomática y:
- FEVI < 50% sin otra causa;
- y/o síntomas durante el ejercicio;
y/o riesgo quirúrgico bajo + criterios de gravedad: Vmax > 5,5 m/s (o progresión > 0,3 m/s/año), nivel de NT-proBNP > 3Xnormal, hipertensión arterial pulmonar grave (presión sistólica pulmonar > 60 mmHg);
- RA moderada + indicación quirúrgica concomitante por otra enfermedad cardíaca;
- IA grave: orificio regurgitante > 30 mm2, volumen regurgitado > 60 ml/latido,
- sintomático (disnea, síncope/lipotimia, angina);
- y/o disfunción ventricular izquierda: FEVI < 50%, diámetro telediastólico > 70 mm, diámetro telesistólico > 50 mm (o > 25 mm/m2);
- y/o indicación quirúrgica concomitante de otra enfermedad cardiaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recogida de muestras biológicas.
Las muestras (muestra de sangre de 1 ml + aproximadamente 90-100 mg de tejido valvular + saliva, muestras periodontales y heces) se recolectarán en el momento de la inclusión T0 en el departamento de cirugía cardiovascular.
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Recogida de muestras biológicas (muestra de sangre + muestra de tejido valvular + muestra de saliva, periodontal y heces)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de microbiota sanguínea y tisular.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Detección de una microbiota sanguínea en la muestra preoperatoria y una microbiota valvular en la parte operatoria.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/22/0108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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