Valvulární mikrobiota a valvulopatie (MICROVALV)
Jen málo týmů na světě dokáže spolehlivě analyzovat tkáňovou mikrobiotu. V tomto ohledu má současná skupina jedinečné odborné znalosti v oblasti analýzy krevní a tkáňové mikroflóry, kterou jako první popsala v roce 2011.
Mít krevní biomarker této mikrobioty chlopně by mohl pomoci vést terapeutickou strategii před a po intervenci. Tato studie bude první, která ověří hypotézu, že analýza krevní mikroflóry umožňuje odhalit nosičství tkáňové mikroflóry u pacientů podstupujících náhradu aortální chlopně (AVR) pro degenerativní onemocnění aortální chlopně a měla by také položit základy pro prospektivní studie. určené k vyhodnocení vlivu mikrobioty krve a chlopně na pooperační prognózu těchto pacientů a komplikace po jednom roce. To by byl první důkaz konceptu role tkáňové mikroflóry při degeneraci chlopní spojené se stárnutím.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Indikace k chirurgickému AVR:
Těsné RA:
- symptomatické (dušnost, synkopa/lipothymie, angina);
- a/nebo echokardiografické kritérium:
- plocha ventilu < 1 cm2 (a/nebo 0,6 cm2/m2);
- průměrný transvalvulární gradient > 40 mmHg;
rychlost proudění aorty (Vmax) > 4,0 m/s;
- nebo nízký transvalvulární gradient (průměrný gradient < 40 mmHg) + ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, ale kontraktilní rezerva;
a/nebo vysoké kalciové skóre na CT angiografii;
- Asymptomatická těsná RA a:
- LVEF < 50 % bez jiné příčiny;
- a/nebo symptomy během cvičení;
a/nebo nízké chirurgické riziko + kritéria závažnosti: Vmax > 5,5 m/s (nebo progrese > 0,3 m/s/rok), hladina NT-proBNP > 3X normální, těžká plicní arteriální hypertenze (systolický tlak v plicnici > 60 mmHg);
- Střední AR + současná chirurgická indikace pro jiné srdeční onemocnění;
- Těžká AI: regurgitační otvor > 30 mm2, regurgitovaný objem > 60 ml/úder,
- symptomatické (dušnost, synkopa/lipothymie, angina);
- a/nebo dysfunkce levé komory: LVEF < 50 %, end-diastolický průměr > 70 mm, end-systolický průměr > 50 mm (nebo > 25 mm/m2);
- a/nebo současná chirurgická indikace pro jiné srdeční onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odběr biologických vzorků
Vzorky (1ml vzorek krve + cca 90-100mg tkáně chlopně + vzorky slin, periodontu a stolice) budou odebrány v době zařazení T0 na oddělení kardiovaskulární chirurgie.
|
Odběr biologických vzorků (vzorek krve + vzorek tkáně chlopně + vzorek slin, parodontu a stolice)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce krevní a tkáňové mikroflóry
Časové okno: 12 měsíců
|
Detekce mikrobioty krve v předoperačním vzorku a mikrobioty chlopně v operační části.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean PORTERIE, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr biologických vzorků
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdDokončeno
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsDokončeno
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království