Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faagihoito munuaissiirteen saaneiden toistuvien virtsatieinfektioiden hoitoon

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Saima Aslam, University of California, San Diego

Vaihe 1/2 Faagihoidon kokeilu toistuviin virtsatieinfektioihin munuaissiirron saajilla

Tämä ehdotus ottaa tärkeän ensimmäisen askeleen faagihoidon tutkimuksessa toistuvan virtsatieinfektion (rUTI) hoidossa naisten munuaisensiirron saajilla (KTR); yleinen sairaus, joka liittyy lisääntyvään monilääkeresistenssiin, sairauteen, munuaisten toiminnan menettämiseen ja kuolemaan. Tutkijat suorittavat satunnaistetun vaiheen I/II kliinisen pilottitutkimuksen kohdistetusta faagihoidosta plaseboon verrattuna oireettomilla naispuolisilla KTR-potilailla, joilla on ollut Escherichia colin ja Klebsiella pneumoniaen aiheuttama rUTI, arvioidakseen tämän lähestymistavan turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta, mahdollista tehoa, ja muutokset suoliston ja virtsan mikrobiomissa tutkimuksen 180 päivän aikana. Tämä erittäin innovatiivinen ja vaikuttava ehdotus tarjoaa todisteita konseptitiedoista ja antaa myös tietoa myöhemmän vaiheen III kliinisen tutkimuksen suunnittelusta, joka koskee rUTI-hoitoa KTR:ssä, ja sillä on laajoja myöhempiä vaikutuksia infektiotautien ja elinsiirtojen aloilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen hypoteesi on, että E. colia ja K. pneumoniaea vastaan ​​suunnattu faagihoito naisten KTR:ssä on turvallista ja liittyy virtsatieinfektioiden esiintymistiheyden vähenemiseen kohdistetun vaikutuksen kautta suoliston ja virtsan mikrobiomiin. Tämä on vaiheen 1/2 satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

  • Kuvaus menetelmistä, joita käytetään puolueellisuuden minimoimiseksi Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta - yksi aktiivinen interventiofaagihoito ja toinen on aktiivinen interventiokontrollihaara (normaali suolaliuos lumelääke). Osallistujat eivät ole tietoisia opiskelutehtävästä ja heille toimitettavat lääkkeet näyttävät identtisiltä - kirkas 1 ml liuos muovisessa tarpeettomassa ruiskussa.

  • Tutkimusryhmien/haarojen lukumäärä ja tutkimuksen kesto:

    • Tutkijat aikovat ottaa mukaan osallistujia, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, kunnes he saavuttavat tavoitteensa, 16 osallistujaa kussakin haarassa (yhteensä N = 32).

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan vain faagin (ilman samanaikaisia ​​antibiootteja) vaikutusta plaseboon virtsatietulehduksen ehkäisyssä oireettoman naisten KTR:n anamneesissa, joilla on ollut rUTI. Tätä lähestymistapaa testaavia tiukkoja julkaistuja kokeita ei ole, eikä KTR:ssä ole tällä hetkellä markkinoilla uusia terapeuttisia lääkkeitä rUTI:lle. Useimmissa IND-tapauksissa tai kokeissa verrataan faagia ja antibioottia, mikä rajoittaa kykyä eristää faagin vaikutusta hoidon onnistumiseen. Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään vaiheen I/II pilottitutkimusta, joka on suunniteltu arvioimaan hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta, vertailemaan potentiaalista tehoa ja arvioimaan mikrobiomiprofiilien muutoksia naispuolisilla osallistujilla, jotka saavat joko faagia tai lumelääkettä. Koska osallistujia hoidetaan, kun he ovat oireettomia, aktiivista kontrollia ei tarvita, joten tutkijat käyttävät normaalia suolaliuosta lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuoliset munuaisensiirron saajat, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on vahvistettu diagnoosi toistuvasta virtsatieinfektiosta, jonka tyypillinen uropatogeeni on E. coli tai K. pnuemoniae.
  2. Kaksi virtsaviljelyssä todettua virtsatieinfektiota edellisten 6 kuukauden aikana tai kolme edellisen 12 kuukauden aikana E colin ja/tai K. pneumoniaen aiheuttamana. UTI määritellään muutokseksi oireissa, jotka johtuvat virtsaamismukavuudesta lähtötilanteessa (dysuria, hematuria, vatsakipu/kylkikipu, lisääntynyt virtsaamistiheys) tai systeemisiä infektion merkkejä (kuume, vilunväristykset, systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä jne.), jotka liittyvät positiiviseen virtsaviljelyyn. bakteerikasvu ≥104 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml).
  3. Kyky antaa itse tutkimuslääkettä (tai perheenjäsen, joka tekee niin) ja halukkuus noudattaa faagihoito-ohjelmaa.
  4. Osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 6 kuukautta faagihoidon päättymisen jälkeen.
  5. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  6. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esiintyy laitteiston kanssa virtsateissä (esim. stentti, perkutaaninen nefrostomia, krooninen virtsakatetri).
  2. Yli 1 munuaisensiirron saaja.
  3. Ileal-kanavan vastaanottaja.
  4. Kirurgisen neobrakon saaja.
  5. Diagnosoitu krooninen virtsanpidätys, joka vaatii itsekatetrointia.
  6. RUTI:n anatominen syy, kuten virtsanjohtimien ahtauma.
  7. Munuaisensiirron 3 ensimmäisen kuukauden aikana.
  8. Laskimokohdat tai joissa olemassa oleva laskimopääsykohta on säilytettävä tulevaa tarvetta varten (osallistujan siirtonefrologin/kirurgin mukaan)
  9. Diagnosoitu aktiivinen sytomegalovirus- tai BK-virusinfektio.
  10. Nykyinen raskaus, raskauden yrittäminen tai imetys.
  11. Tunnetut allergiset reaktiot faagituotteille.
  12. Vangit tai henkilöt, joilla ei ole päätösvaltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventiofaagihoito
Kirkas 1 millilitra (ml) liuos muovisessa tarpeettomassa ruiskussa. Faagihoito koostuu kahdesti vuorokaudessa annettavasta suonensisäisestä (IV) annoksesta aiemmin valittua faagiyhdistelmää, jossa on vähintään 109 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)/ml konsentraatiota faagia kohden, mutta ei ylitä 5 EU/kg/tunti kokonaislipopolysakkaridin endotoksiinia koko annoksen osalta. FDA:n ohjeiden mukaan.
Lääke: faagiterapia
Faagiterapia koostuu kolmen lyyttisen faagin yhdistelmästä, jotka ovat aktiivisia osallistujan E. coli -isolaatteja vastaan ​​ja joita annetaan laskimonsisäisesti kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • kohdennettu faagihoito
Placebo Comparator: Interventiokontrollihaara (normaali suolaliuos lumelääke)
Kirkas 1 ml liuos muovisessa tarpeettomassa ruiskussa. Plasebo koostuu suonensisäisestä normaalista suolaliuoksesta, joka annetaan samalla tavalla kuin aktiivinen vertailuvalmiste 7 päivän ajan.
Lääke: ohjata
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat aloittavat 7 päivän pituisen suonensisäisen steriilin normaalin suolaliuoksen (plasebo) kurssin, joka annetaan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 180 päivää
Faagin antamisen turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden (AE) perusteella CTCAE v4.0:lla arvioituna. Koska tämä on vaiheen 1/2 kliininen pilottitutkimus, ensisijainen tulos on IP:n turvallisuus ja siedettävyys.
180 päivää
Ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkimusprotokollan rekisteröinnin toteutettavuus arvioidaan ilmoittautumisen ja satunnaistamisen avulla (tavoite on ≥ 75 % tavoitteesta N palkinnon myöntämisvuonna 1).
180 päivää
Faagivastineeseen osallistuneiden osuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Faagiottelun saaneiden osallistujien osuutta arvioidaan faagiotteluun ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärän mukaan (tavoite on ≥70 %).
180 päivää
Tutki huumehoitoon sitoutumista
Aikaikkuna: 180 päivää
Osallistujien sitoutuminen tutkimuslääkkeen antamiseen (tavoite on ≥90 %),
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulossijoitusten toivottavuus (DOOR) -pisteet
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioitu tulos kliinisten ja mikrobiologisten parametrien perusteella
180 päivää
UTI-potilaiden osuus
Aikaikkuna: 180 päivää
UTI-potilaiden osuus arvioidaan.
180 päivää
Päiviä ensimmäiseen oireiseen virtsatietulehdukseen alkuperäisestä tartunnan aiheuttavasta taudinaiheuttajasta
Aikaikkuna: 180 päivää
Päivien lukumäärä ensimmäiseen oireiseen virtsatietulehdukseen alkuperäisestä tartunnan aiheuttavasta patogeenistä arvioidaan.
180 päivää
Oireettoman bakteerien mikrobiologinen hävittäminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Oireettoman bakteriurian mikrobiologinen hävittäminen arvioidaan.
180 päivää
Suonensisäisten (IV) antibioottien tarve
Aikaikkuna: 180 päivää
IV-antibioottien tarve arvioidaan.
180 päivää
Antibioottikuuripäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 180 päivää
Antibioottikuuripäivien lukumäärä arvioidaan.
180 päivää
Päivystyskäynti / sairaalahoito virtsatietulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: 180 päivää
Kaikki virtsatietulehduksesta johtuvat ensiapuun käynnit/sairaalahoidot arvioidaan.
180 päivää
Muutos munuaisten toiminnassa lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun
Aikaikkuna: 180 päivää
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun arvioidaan seerumin kreatiniinin, glomerulussuodatusnopeuden ja akuutin munuaisvaurion esiintymisen perusteella.
180 päivää
Hoidon teho
Aikaikkuna: 180 päivää
Hoidon tehokkuus mitattuna UTI-tapahtumien lukumäärällä, joka johtuu alkuperäisestä tartuntapatogeenistä 180 päivän tutkimuksen havaintojakson aikana (tapahtumaprosentti), joka on laskettu populaation hoitoon. Koska tämä on vaiheen 1/2 kokeilu, tämä tulos antaa meille tehokkuussignaalin.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 809673

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa