이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 이식 수혜자의 재발성 UTI에 대한 파지 치료

2025년 8월 11일 업데이트: Saima Aslam, University of California, San Diego

신장 이식 환자의 재발성 UTI에 대한 파지 치료의 1/2상 시험

이 제안은 여성 신장 이식 수혜자(KTR)의 재발성 요로 감염(rUTI) 치료를 위한 파지 치료법 연구에서 중요한 첫 단계를 밟을 것입니다. 다제 내성 증가, 질병, 신장 기능 상실 및 사망과 관련된 일반적인 상태입니다. 연구자들은 대장균과 폐렴간균으로 인한 rUTI 병력이 있는 무증상 여성 KTR에서 표적 파지 치료법과 위약을 비교하는 무작위 1/2상 예비 임상 시험을 실시하여 이 접근법의 안전성, 내약성, 타당성, 가능한 효능, 180일 간의 연구 기간 동안 장내 미생물 군집의 변화를 확인했습니다. 매우 혁신적이고 영향력 있는 이 제안은 개념 증명 데이터를 제공하고 KTR의 rUTI 치료를 위한 파지 치료에 대한 후속 대규모 3상 임상 시험의 설계에 정보를 제공할 것이며 감염성 질환 및 이식 분야에서 광범위한 다운스트림 효과를 가져올 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가장 중요한 가설은 여성 KTR의 E. coli 및 K. pneumoniae에 대한 파지 치료법이 안전하고 장 및 요로 미생물군집에 대한 표적화된 영향을 통해 UTI 발병률 감소와 관련이 있다는 것입니다. 이는 1/2상 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.

  • 편견을 최소화하기 위해 사용되는 방법에 대한 설명 참가자는 2개 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 하나는 활성 중재 파지 치료법이고 두 번째는 활성 중재 대조 부문(정상 식염수 위약)입니다. 참가자는 연구 할당을 알지 못하며 그들에게 전달되는 약물은 동일하게 보일 것입니다. 플라스틱 불필요한 주사기에 담긴 투명한 1mL 용액입니다.

  • 연구 그룹/부문 수 및 연구 개입 기간:

    • 조사관은 각 부문에서 16명의 참가자 목표(총 N= 32)에 도달할 때까지 자격 기준을 충족하는 참가자를 등록할 계획입니다.

이 임상 시험은 rUTI 병력이 있는 무증상 여성 KTR의 UTI 예방을 위한 위약과 비교하여 파지 단독(항생제 병용 없음)의 효과를 평가할 것입니다. 이 접근법을 테스트하는 엄격하고 공개된 시험은 없으며 현재 시판 중인 KTR의 rUTI에 대한 새로운 치료법도 없습니다. 대부분의 IND 사례 또는 시험에서는 파지와 항생제를 비교하여 파지에서 치료 성공에 대한 기여를 분리하는 능력을 제한합니다. 제안된 연구에서는 파지나 위약을 투여받게 될 여성 참가자의 안전성, 내약성, 치료 타당성을 평가하고, 잠재적 효능을 비교하고, 미생물군집 프로필의 변화를 평가하기 위해 설계된 1/2상 예비 시험을 활용할 것입니다. 참가자는 증상이 없을 때 치료를 받게 되므로 적극적인 통제가 필요하지 않으므로 조사자는 일반 식염수 위약을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전형적인 요로 병원균인 E. coli 또는 K. pnuemoniae를 포함한 재발성 UTI 병력으로 진단된 18세 이상의 신장 이식 수혜자.
  2. 대장균 및/또는 K. pneumoniae로 인해 이전 6개월 동안 2건 또는 이전 12개월 동안 3건의 소변 배양으로 입증된 UTI. UTI는 기본 요로 불편함(배뇨곤란, 혈뇨, 복부/옆구리 통증, 빈뇨) 또는 양성 소변 배양과 관련된 전신 감염 징후(발열, 오한, 전신 염증 반응 증후군 등)의 증상 변화로 정의됩니다. ≥104 집락 형성 단위/mL의 박테리아 성장).
  3. 연구 약물을 자가 투여할 수 있는 능력(또는 그렇게 할 가족 구성원) 및 파지 치료 요법을 기꺼이 준수할 의향이 있는 사람.
  4. 임신할 수 있는 참가자의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중 및 파지 요법 투여 종료 후 추가 6개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  5. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
  6. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.

제외 기준:

  1. 요로에 하드웨어가 있는 경우(예: 스텐트, 경피적 신루술, 만성 요로 카테터).
  2. 1회 이상의 신장 이식을 받은 사람.
  3. Ileal 도관의 수혜자.
  4. 외과적 신방광 수혜자.
  5. 자가 카테터 삽입이 필요한 만성 요폐로 진단되었습니다.
  6. 요관 협착증과 같은 rUTI의 해부학적 원인.
  7. 신장 이식 후 첫 3개월 이내.
  8. 정맥 접근 부위 또는 향후 필요를 위해 기존 정맥 접근 부위를 보존해야 하는 경우(참가자의 이식 신장 전문의/외과 의사에 따라)
  9. 활동성 거대세포바이러스 또는 BK 바이러스 감염으로 진단되었습니다.
  10. 현재 임신 ​​중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 수유 중입니다.
  11. 파지 제품에 대한 알려진 알레르기 반응.
  12. 수감자 또는 결정 능력이 없는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 파지 요법
플라스틱이 필요 없는 주사기에 1밀리리터(ml)의 용액을 담습니다. 파지 치료법은 파지당 최소 109 플라크 형성 단위(PFU)/ml 농도로 이전에 선택한 파지 조합을 하루 2회 정맥 내(IV) 투여하는 것으로 구성되지만 전체 용량에 대해 총 지질다당류 내독소의 5EU/Kg/hr을 초과하지 않아야 합니다. FDA 지침에 따라.
의약품: 파지 요법
파지 요법은 참가자의 대장균 분리주에 대해 활성화 된 3 개의 용해 파지의 조합으로 구성되며 7 일 동안 매일 정맥 내 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • 표적 파지 치료법
위약 비교기: 중재 대조 부문(일반 식염수 위약)
플라스틱이 필요 없는 주사기에 1mL의 용액을 담습니다. 위약은 7일 동안 활성 대조약과 동일한 방식으로 투여되는 IV 생리 식염수로 구성됩니다.
의약품: 제어
대조군에 배정된 참가자는 매일 2회 정맥 내 멸균 생리식염수(위약)를 7일 동안 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 180일
파지 투여의 안전성은 CTCAE v4.0에 의해 평가된 바와 같이 부작용(AE)의 발생률에 의해 평가될 것입니다. 이는 1/2상 파일럿 임상 연구이므로 주요 결과는 IP의 안전성과 내약성입니다.
180일
등록 타당성
기간: 180일
시험 프로토콜의 등록 타당성은 등록 및 무작위 배정을 통해 평가됩니다(목표는 수상 1년차에 목표 N의 ≥75%입니다).
180일
파지 일치 참가자의 비율
기간: 180일
파지 일치가 있는 참가자의 비율은 파지 일치가 있는 등록된 참가자 수에 따라 평가됩니다(목표는 ≥70%).
180일
연구 약물 준수
기간: 180일
참가자의 연구 약물 투여 준수(목표는 ≥90%),
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결과 순위의 바람직성(DOOR) 점수
기간: 180일
임상 및 미생물학적 매개변수를 기반으로 한 등급별 결과
180일
UTI 참가자의 비율
기간: 180일
UTI가 있는 참가자의 비율이 평가됩니다.
180일
원래 감염 병원체로부터 첫 번째 증상이 있는 UTI까지의 일수
기간: 180일
원래 감염 병원체로부터 첫 번째 증상이 있는 UTI까지의 일수가 평가됩니다.
180일
무증상 세균뇨의 미생물학적 박멸
기간: 180일
무증상 세균뇨의 미생물학적 박멸이 평가될 것입니다.
180일
정맥(IV) 항생제의 필요성
기간: 180일
IV 항생제의 필요성이 평가됩니다.
180일
항생제 복용 일수
기간: 180일
항생제 복용 일수가 평가됩니다.
180일
UTI로 인한 응급실 방문/입원
기간: 180일
UTI로 인해 응급실 방문/입원이 발생한 경우 평가됩니다.
180일
기준선부터 연구 기간 종료까지 신장 기능의 변화
기간: 180일
기준선부터 연구 기간 종료까지의 신장 기능 변화는 혈청 크레아티닌, 사구체 여과율 및 급성 신장 손상 발생을 통해 평가됩니다.
180일
치료 효능
기간: 180 일
180 일 연구 관찰 기간 (이벤트 속도)에 대한 원래 감염 병원체로 인한 UTI 사건의 수에 의해 측정 된 치료의 효능, 인구를 치료하려는 의도에 대해 계산된다. 이것은 1/2 단계 시험 이므로이 결과는 우리에게 효능 신호를 제공합니다.
180 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Institutes of Health (NIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 809673

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hong Kong

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다