Erenumabin tutkimuskäyttö fibromyalgiakivun hoitoon

Potilaat tunnistetaan mahdollisiksi osallistujiksi, jotka lähetetään kivunhoitoklinikalle ja joilla on aiemmin diagnosoitu fibromyalgia. Potilaiden ensimmäisellä klinikkakäynnillä hankitaan selvitys tutkimuksesta ja tietoinen kirjallinen suostumus. Kun suostumus on saatu, potilaiden katsotaan osallistuvan tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan joko koeryhmään (erenumabi) tai kontrolliryhmään (suolaliuos). Aiomme ottaa mukaan 70 potilasta, 35 kummassakin haarassa. Potilaat käyvät läpi perusarvioinnin The American College of Rheumatology 2010 Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia score, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomakkeen, Beck Depression Inventory ja CAGE-AID-kyselylomakkeen avulla. Molemmille ryhmille tehdään ruiskeet t = 0, t = 1 kuukausi ja t = 2 kuukautta, ja oireet arvioidaan uudelleen fibromyalgiapisteillä, DVPRS, BDI, FIQ, t = 0, t = 1 kuukausi, t = 2 kuukautta ja t = 3 kuukautta.

Ilmoittautuneiden potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit: 1) on oltava 18-85-vuotiaita; 2) lääkärin on tehtävä diagnoosi; 3) olemassa oleva kipu yli 3 kuukautta; 4) kipuresistentti yleisille kipulääkkeille tai intoleranssi yleiselle kipulääkkeelle; 5) laajalle levinnyt kipu vähintään 7 alueella 19:stä (potilaan ilmoittamana); 6) oireiden vakavuusasteikon pisteet yli viisi, mukaan lukien väsymyksen, virkistymättömän heräämisen ja aivosumun oireet. Poissulkemiskriteerit sisältävät 1) positiivisen raskaustestin, 2) huumeiden tai alkoholin väärinkäytön; 3) vaikea masennus; 4) muutos keskushermostoon vaikuttavissa lääkkeissä viimeisen 2 kuukauden aikana.

Molemmissa ryhmissä oleville potilaille annetaan joko erenumabi- tai suolaliuospistokset klinikalla, jonka suorittaa klinikan sairaanhoitaja. Kun potilaat on otettu mukaan, satunnaislukugeneraattori satunnaistetaan ja kirjataan joko suolaliuos- tai erenumabiryhmään. Koska erenumabia myydään autoinjektorina, injektori työnnetään steriiliin injektiopulloon ja 1 ml erenumabia vedetään tuberkuliinineulalla ja ruiskutetaan ihon alle. Suolaliuosryhmälle injektoidaan 1 ml 0,9 % suolaliuosta ihonalaisesti. Injektion antavaa sairaanhoitajaa ei sokeuteta, mutta tutkijat ja koehenkilöt sokennetaan kaksoissokkoutumisen saavuttamiseksi. Erenumabiryhmälle annetaan 140 mg ihonalaisesti kerran kuukaudessa, kun taas kontrolliryhmälle annetaan 1 ml 0,9 % suolaliuosta ihonalaisesti kerran kuukaudessa. Kaikkia potilaita seurataan tunnin ajan injektion antamisen jälkeen.