Investigativní použití Erenumabu k léčbě fibromyalgické bolesti

Pacienti budou identifikováni jako možní účastníci, kteří budou odesláni na kliniku pro léčbu bolesti, u kterých byla dříve diagnostikována fibromyalgie. Při první návštěvě kliniky pacientů bude získáno vysvětlení studie a informovaný písemný souhlas. Jakmile bude získán souhlas, budou pacienti považováni za zařazené do studie a budou randomizováni buď do experimentální (erenumab) nebo kontrolní skupiny (fyziologický roztok). Plánujeme zapsat 70 pacientů, 35 v každé větvi. Pacienti projdou základním hodnocením pomocí předběžných diagnostických kritérií The American College of Rheumatology 2010 pro skóre fibromyalgie, škálou hodnocení obranyschopnosti a bolesti veteránů (DPRS), dotazníkem o dopadu fibromyalgie, Beck Depression Inventory a dotazníkem CAGE-AID. Obě skupiny podstoupí injekce v t = 0, t = 1 měsíc a t = 2 měsíce, s opakovaným hodnocením příznaků se skóre fibromyalgie, DVPRS, BDI, FIQ, v t = 0, t = 1 měsíc, t = 2 měsíce a t = 3 měsíce.

Zařazení pacienti musí splňovat následující kritéria: 1) musí být ve věku 18-85 let; 2) diagnóza musí být stanovena praktickým lékařem; 3) existující bolest po dobu delší než 3 měsíce; 4) bolest odolná vůči běžným analgetikům nebo nesnášenlivost vůči běžným analgetikům; 5) rozšířená bolest v alespoň 7 z 19 oblastí (jak uvádí pacient); 6) skóre závažnosti symptomů nad pět, včetně symptomů únavy, neosvěženého probuzení a mozkové mlhy. Kritéria vyloučení zahrnují 1) pozitivní těhotenský test, 2) zneužívání drog nebo alkoholu; 3) těžká deprese; 4) změna léků aktivních na CNS v předchozích 2 měsících.

Pacienti v obou skupinách podstoupí injekce buď erenumabem nebo fyziologickým roztokem na klinice prováděné klinickou sestrou. Po zařazení budou pacienti randomizováni generátorem náhodných čísel a zařazeni buď do skupiny s fyziologickým roztokem nebo erenumabem. Protože se erenumab prodává jako autoinjektor, injektor se zavede do sterilní lahvičky a 1 ml erenumabu se nasaje tuberkulínovou jehlou a poté se podá subkutánní injekcí. Skupině s fyziologickým roztokem bude subkutánně podán 1 ml 0,9% fyziologického roztoku. Sestra podávající injekci nebude oslepena, ale vyšetřovatelé a subjekty budou oslepeni, aby bylo dosaženo dvojitého zaslepení. Skupině erenumab bude podáváno 140 mg subkutánně jednou měsíčně, zatímco kontrolní skupině bude podáván 1 ml 0,9% fyziologického roztoku subkutánně jednou měsíčně. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jedné hodiny po podání injekce.