Utilisation expérimentale de l'érénumab pour le traitement de la douleur liée à la fibromyalgie

Les patients seront identifiés comme participants possibles référés à la clinique de gestion de la douleur qui ont déjà reçu un diagnostic de fibromyalgie. Lors de la première visite à la clinique des patients, une explication de l'étude et un consentement écrit éclairé seront obtenus. Une fois le consentement obtenu, les patients seront considérés comme inscrits à l'étude et seront randomisés dans le groupe expérimental (érénumab) ou témoin (solution saline). Nous prévoyons d'inscrire 70 patients, 35 dans chaque bras. Les patients subiront une évaluation de base avec les critères de diagnostic préliminaires 2010 de l'American College of Rheumatology pour le score de fibromyalgie, l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS), le questionnaire d'impact de la fibromyalgie, l'inventaire de dépression de Beck et le questionnaire CAGE-AID. Les deux groupes subiront des injections à t=0, t=1 mois et t=2 mois, avec une évaluation répétée des symptômes avec le score de fibromyalgie, DVPRS, BDI, FIQ, à t=0, t=1 mois, t= 2 mois, et t=3 mois.

Les patients inscrits doivent répondre aux critères suivants : 1) doivent être âgés de 18 à 85 ans ; 2) un diagnostic doit être posé par un médecin praticien ; 3) douleur existante depuis plus de 3 mois ; 4) douleur résistante aux analgésiques courants ou intolérance aux analgésiques courants ; 5) douleur généralisée dans au moins 7 des 19 zones (telle que rapportée par le patient) ; 6) score sur l'échelle de gravité des symptômes supérieur à cinq, y compris les symptômes de fatigue, de réveil non rafraîchi et de brouillard cérébral. Les critères d'exclusion impliquent 1) un test de grossesse positif, 2) l'abus de drogues ou d'alcool ; 3) dépression sévère ; 4) changement des médicaments actifs sur le SNC au cours des 2 mois précédents.

Les patients des deux groupes subiront des injections d'érénumab ou de solution saline en clinique réalisées par une infirmière de la clinique. Une fois inscrits, les patients seront randomisés par un générateur de nombres aléatoires et inscrits dans le groupe solution saline ou érénumab. L'érénumab étant vendu sous forme d'auto-injecteur, l'injecteur sera inséré dans un flacon stérile et le 1 ml d'érénumab sera prélevé avec une aiguille de tuberculine puis injecté par voie sous-cutanée. Le groupe de solution saline recevra 1 ml de solution saline à 0,9 % par voie sous-cutanée. L'infirmière administrant l'injection ne sera pas aveuglée, mais les enquêteurs et les sujets seront aveuglés pour réaliser une double insu. Le groupe érénumab recevra 140 mg par voie sous-cutanée une fois par mois, tandis que le groupe témoin recevra 1 ml de solution saline à 0,9 % par voie sous-cutanée une fois par mois. Tous les patients seront surveillés pendant une heure après l’administration de l’injection.