Uso investigacional de erenumabe para o tratamento da dor da fibromialgia

Os pacientes serão identificados como possíveis participantes encaminhados à Clínica de Tratamento da Dor que foram previamente diagnosticados com Fibromialgia. Na primeira consulta clínica dos pacientes, será obtida explicação do estudo e consentimento informado por escrito. Assim que o consentimento for obtido, os pacientes serão considerados inscritos no estudo e serão randomizados para os grupos experimental (erenumabe) ou controle (solução salina). Planejaremos inscrever 70 pacientes, 35 em cada braço. Os pacientes serão submetidos à avaliação inicial com os critérios de diagnóstico preliminar do American College of Rheumatology 2010 para pontuação de fibromialgia, Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS), Questionário de Impacto da Fibromialgia, Inventário de Depressão de Beck e questionário CAGE-AID. Ambos os grupos serão submetidos a injeções em t=0, t=1 mês e t=2 meses, com repetição da avaliação dos sintomas com o escore de fibromialgia, DVPRS, BDI, FIQ, em t=0, t=1 mês, t= 2 meses e t = 3 meses.

Os pacientes inscritos devem atender aos seguintes critérios: 1) devem ter entre 18 e 85 anos; 2) o diagnóstico deve ser feito por um médico praticante; 3) dor existente há mais de 3 meses; 4) dor resistente a analgésicos comuns ou intolerância a analgésicos comuns; 5) dor generalizada em pelo menos 7 das 19 áreas (conforme relatado pelo paciente); 6) pontuação na escala de gravidade dos sintomas acima de cinco, incluindo sintomas de fadiga, despertar sem energia e confusão mental. Os critérios de exclusão envolvem 1) teste de gravidez positivo, 2) abuso de drogas ou álcool; 3) depressão grave; 4) mudança nos medicamentos ativos do SNC nos 2 meses anteriores.

Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a injeções de erenumabe ou solução salina na clínica realizada por uma enfermeira clínica. Uma vez inscritos, os pacientes serão randomizados por um gerador de números aleatórios e inscritos no grupo solução salina ou erenumabe. Como o erenumabe é vendido como autoinjetor, o injetor será inserido em um frasco estéril e 1mL de erenumabe será retirado com uma agulha de tuberculina e depois injetado por via subcutânea. O grupo solução salina receberá 1mL de solução salina 0,9% por via subcutânea. A enfermeira que administra a injeção não ficará cega, porém os investigadores e os sujeitos ficarão cegos para obter duplo cegamento. O grupo erenumabe receberá 140 mg por via subcutânea uma vez por mês, enquanto o grupo controle receberá 1 ml de solução salina 0,9% por via subcutânea uma vez por mês. Todos os pacientes serão monitorados por uma hora, após a administração da injeção.