Badawcze zastosowanie erenumabu w leczeniu bólu fibromialgii

Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako potencjalni uczestnicy i skierowani do Kliniki Leczenia Bólu, u których wcześniej zdiagnozowano Fibromialgię. Podczas pierwszej wizyty w klinice pacjent uzyska wyjaśnienie przebiegu badania i świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu. Po uzyskaniu zgody pacjenci zostaną zakwalifikowani do badania i losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (erenumab) lub kontrolnej (sól fizjologiczna). Planujemy przyjąć 70 pacjentów, po 35 w każdym ramieniu. Pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej za pomocą wstępnych kryteriów diagnostycznych dotyczących fibromialgii według American College of Rheumatology 2010, skali oceny bólu obronnego i weteranów (DVPRS), kwestionariusza wpływu na fibromialgię, inwentarza depresji Becka i kwestionariusza CAGE-AID. Obie grupy zostaną poddane zastrzykom w t=0, t=1 miesiąc i t=2 miesiące, z powtórną oceną objawów za pomocą skali Fibromyalgia score, DVPRS, BDI, FIQ, w t=0, t=1 miesiąc, t=2 miesięcy i t=3 miesiące.

Pacjenci włączeni do badania muszą spełniać następujące kryteria: 1) muszą być w wieku od 18 do 85 lat; 2) diagnozę należy postawić od lekarza praktykującego; 3) ból istniejący dłużej niż 3 miesiące; 4) ból odporny na powszechnie stosowane leki przeciwbólowe lub nietolerancja na powszechnie stosowane leki przeciwbólowe; 5) rozległy ból w co najmniej 7 z 19 okolic (wg zgłoszenia pacjenta); 6) wynik w skali nasilenia objawów powyżej pięciu, obejmujący objawy zmęczenia, niewypoczętego przebudzenia i zamglenie mózgu. Kryteria wykluczenia obejmują 1) pozytywny wynik testu ciążowego, 2) nadużywanie narkotyków lub alkoholu; 3) ciężka depresja; 4) zmiana leków działających na OUN w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Pacjenci w obu grupach zostaną poddani zastrzykom erenumabu lub soli fizjologicznej w klinice, wykonywanymi przez pielęgniarkę kliniki. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą generatora liczb losowych i zapisani do grupy otrzymującej sól fizjologiczną lub grupę otrzymującą erenumab. Ponieważ erenumab jest sprzedawany jako automatyczny wstrzykiwacz, wstrzykiwacz zostanie umieszczony w sterylnej fiolce, 1 ml erenumabu zostanie pobrany za pomocą igły tuberkulinowej, a następnie wstrzyknięty podskórnie. Grupie otrzymującej sól fizjologiczną zostanie wstrzyknięte podskórnie 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej. Pielęgniarka podająca zastrzyk nie zostanie oślepiona, jednakże badacze i badani zostaną oślepieni, aby osiągnąć podwójne oślepienie. Grupie erenumabu będzie podawane podskórnie 140 mg raz w miesiącu, natomiast grupie kontrolnej będzie podawane podskórnie 1 ml 0,9% roztworu soli raz w miesiącu. Wszyscy pacjenci będą monitorowani przez godzinę po podaniu zastrzyku.