Untersuchungsanwendung von Erenumab zur Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen

Als mögliche Teilnehmer werden Patienten identifiziert, die an die Klinik für Schmerztherapie überwiesen werden und bei denen zuvor Fibromyalgie diagnostiziert wurde. Beim ersten Klinikbesuch der Patienten werden eine Erläuterung der Studie und eine informierte schriftliche Einwilligung eingeholt. Sobald die Einwilligung vorliegt, gelten die Patienten als in die Studie aufgenommen und werden entweder der Versuchsgruppe (Erenumab) oder der Kontrollgruppe (Kochsalzlösung) zugeteilt. Wir planen die Aufnahme von 70 Patienten, 35 in jedem Arm. Die Patienten werden einer Basisbewertung mit den vorläufigen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology 2010 für den Fibromyalgie-Score, der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), dem Fibromyalgia Impact Questionnaire, dem Beck Depression Inventory und dem CAGE-AID-Fragebogen unterzogen. Beide Gruppen erhalten Injektionen bei t=0, t=1 Monat und t=2 Monaten, mit wiederholter Beurteilung der Symptome mit dem Fibromyalgie-Score, DVPRS, BDI, FIQ, bei t=0, t=1 Monat, t=2 Monate und t=3 Monate.

Eingeschriebene Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: 1) müssen zwischen 18 und 85 Jahre alt sein; 2) Eine Diagnose muss von einem praktizierenden Arzt gestellt werden. 3) bestehende Schmerzen seit mehr als 3 Monaten; 4) Schmerzresistenz gegenüber gängigen Analgetika oder Unverträglichkeit gegenüber gängigen Analgetika; 5) ausgedehnte Schmerzen in mindestens 7 von 19 Bereichen (wie vom Patienten angegeben); 6) Schweregradskala der Symptome über fünf, einschließlich Symptome von Müdigkeit, unaufgefrischtem Aufwachen und Gehirnnebel. Zu den Ausschlusskriterien gehören 1) positiver Schwangerschaftstest, 2) Drogen- oder Alkoholmissbrauch; 3) schwere Depression; 4) Änderung der ZNS-aktiven Medikamente in den letzten 2 Monaten.

Patienten beider Gruppen erhalten in der Klinik Injektionen mit entweder Erenumab oder Kochsalzlösung, die von einer Krankenschwester der Klinik durchgeführt werden. Nach der Aufnahme werden die Patienten durch einen Zufallszahlengenerator randomisiert und entweder in die Kochsalzlösungs- oder die Erenumab-Gruppe aufgenommen. Da Erenumab als Autoinjektor verkauft wird, wird der Injektor in eine sterile Durchstechflasche eingeführt und 1 ml Erenumab wird mit einer Tuberkulinnadel entnommen und dann subkutan injiziert. Der Kochsalzlösungsgruppe wird 1 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung subkutan injiziert. Die Krankenschwester, die die Injektion verabreicht, wird nicht geblendet, die Prüfärzte und die Probanden werden jedoch geblendet, um eine Doppelblindheit zu erreichen. Der Erenumab-Gruppe werden einmal monatlich 140 mg subkutan verabreicht, während der Kontrollgruppe einmal monatlich 1 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung subkutan verabreicht wird. Alle Patienten werden nach der Injektion eine Stunde lang überwacht.