Erenumab 用于治疗纤维肌痛的研究用途

患者将被确定为可能的参与者，他们被转介到疼痛管理诊所，并且之前被诊断患有纤维肌痛。 在患者第一次就诊时，将获得研究解释和知情书面同意。 一旦获得同意，患者将被视为参加研究，并将被随机分配到实验组（erenumab）或对照组（盐水组）。 我们计划招募 70 名患者，每组 35 名。 患者将接受美国风湿病学会 2010 年纤维肌痛初步诊断标准评分、国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)、纤维肌痛影响问卷、贝克抑郁量表和 CAGE-AID 问卷的基线评估。 两组均将在 t=0、t=1 个月和 t=2 个月时接受注射，并在 t=0、t=1 个月、t=2 时通过纤维肌痛评分、DVPRS、BDI、FIQ 重复评估症状个月，t=3 个月。

入组患者必须符合以下标准：1）年龄必须在18-85岁之间； 2）必须由执业医师做出诊断； 3）已有疼痛3个月以上； 4）对常用镇痛药有抵抗力或对常用镇痛药不耐受； 5) 19 个部位中至少 7 个部位出现广泛疼痛（根据患者的报告）； 6)症状严重程度评分超过5分，包括疲劳、醒来精神不振和脑雾症状。 排除标准包括 1) 妊娠试验阳性，2) 吸毒或酗酒； 3）严重抑郁症； 4) 过去2个月中枢神经系统活性药物的变化。

两组患者均将在诊所由诊所护士注射erenumab或生理盐水。 一旦入组，患者将由随机数生成器进行随机分组，并入组为盐水组或erenumab 组。 由于erenumab作为自动注射器出售，因此将注射器插入无菌小瓶中，用结核​​菌素针抽出1mL的erenumab，然后皮下注射。 生理盐水组皮下注射1mL 0.9%生理盐水。 进行注射的护士不会被盲法，但研究人员和受试者将被盲法以实现双盲。 erenumab组皮下注射140mg，每月一次，对照组皮下注射1ml 0.9%生理盐水，每月一次。 注射后，将对所有患者进行一小时的监测。