Onderzoeksgebruik van Erenumab voor de behandeling van fibromyalgiepijn

Patiënten worden geïdentificeerd als mogelijke deelnemers die worden doorverwezen naar de Pijnbestrijdingskliniek en waarbij eerder de diagnose fibromyalgie is gesteld. Bij het eerste bezoek aan de kliniek van de patiënt zal uitleg over het onderzoek en geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen. Zodra de toestemming is verkregen, worden patiënten beschouwd als deelname aan het onderzoek en worden ze gerandomiseerd naar de experimentele (erenumab) of controlegroep (zoutoplossing). We zijn van plan om 70 patiënten in te schrijven, 35 in elke arm. Patiënten zullen een baseline-evaluatie ondergaan met de voorlopige diagnostische criteria van het American College of Rheumatology 2010 voor de fibromyalgiescore, de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), de Fibromyalgia Impact Questionnaire, Beck Depression Inventory en de CAGE-AID-vragenlijst. Beide groepen zullen injecties ondergaan op t=0, t=1 maand en t=2 maanden, met herhaalde beoordeling van de symptomen met de fibromyalgiescore, DVPRS, BDI, FIQ, op t=0, t=1 maand, t= 2 maanden, en t=3 maanden.

Ingeschreven patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen: 1) moeten tussen de 18 en 85 jaar oud zijn; 2) er moet een diagnose worden gesteld door een praktiserend arts; 3) bestaande pijn langer dan 3 maanden; 4) pijn die resistent is tegen gewone pijnstillers of intolerantie voor gewone pijnstillers; 5) wijdverspreide pijn in ten minste 7 van de 19 gebieden (zoals gerapporteerd door de patiënt); 6) score voor de ernst van de symptomen boven de vijf, inclusief symptomen van vermoeidheid, onverkwikkend wakker worden en hersenmist. Uitsluitingscriteria omvatten 1) positieve zwangerschapstest, 2) drugs- of alcoholmisbruik; 3) ernstige depressie; 4) verandering in CZS-actieve medicatie in de afgelopen 2 maanden.

Patiënten in beide groepen zullen in de kliniek injecties met erenumab of zoutoplossing ondergaan, uitgevoerd door een kliniekverpleegkundige. Eenmaal ingeschreven, worden de patiënten gerandomiseerd door een willekeurige nummergenerator en opgenomen in de zoutoplossing- of erenumab-groep. Omdat erenumab als auto-injector wordt verkocht, wordt de injector in een steriele injectieflacon ingebracht en wordt de 1 ml erenumab opgezogen met een tuberculinenaald en vervolgens subcutaan geïnjecteerd. De zoutoplossinggroep krijgt subcutaan 1 ml 0,9% zoutoplossing. De verpleegster die de injectie toedient, zal niet geblindeerd zijn, maar de onderzoekers en de proefpersonen zullen wel geblindeerd zijn om dubbele blindheid te bereiken. De erenumabgroep krijgt eenmaal per maand 140 mg subcutaan toegediend, terwijl de controlegroep eenmaal per maand 1 ml 0,9% zoutoplossing subcutaan krijgt toegediend. Alle patiënten worden gedurende één uur, nadat de injectie is toegediend, gevolgd.