Undersøkende bruk av Erenumab for behandling av fibromyalgismerter

Pasienter vil bli identifisert som mulige deltakere som henvises til smertebehandlingsklinikken som tidligere ble diagnostisert med fibromyalgi. Ved pasientens første klinikkbesøk vil forklaring av studien og informert skriftlig samtykke innhentes. Når samtykke er innhentet, vil pasienter bli vurdert som registrert i studien og vil bli randomisert til enten den eksperimentelle (erenumab) eller kontrollgruppen (saltvann). Vi planlegger å registrere 70 pasienter, 35 i hver arm. Pasienter vil gjennomgå baseline-evaluering med The American College of Rheumatology 2010 Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia score, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), Fibromyalgia Impact Questionnaire, Beck Depression Inventory og CAGE-AID spørreskjema. Begge gruppene vil gjennomgå injeksjoner ved t=0, t=1 måned og t=2 måneder, med gjentatt vurdering av symptomer med Fibromyalgi-score, DVPRS, BDI, FIQ, ved t=0, t=1 måned, t=2 måneder, og t=3 måneder.

Registrerte pasienter må oppfylle følgende kriterier: 1) må være mellom 18-85 år; 2) en diagnose må stilles fra en praktiserende lege; 3) eksisterende smerte i mer enn 3 måneder; 4) smerte resistent mot vanlige analgetika eller intoleranse mot vanlige smertestillende; 5) utbredt smerte i minst 7 av 19 områder (som rapportert av pasienten); 6) symptomalvorlighetsskalaen score over fem, inkludert symptomer på tretthet, våken ufrisket og hjernetåke. Eksklusjonskriterier involverer 1) positiv graviditetstest, 2) narkotika- eller alkoholmisbruk; 3) alvorlig depresjon; 4) endring i CNS-aktive medisiner de siste 2 månedene.

Pasienter i begge grupper vil gjennomgå injeksjoner med enten erenumab eller saltvann i klinikken utført av en klinikksykepleier. Når de er registrert, vil pasientene bli randomisert av en tilfeldig tallgenerator og innrullert i enten saltvanns- eller erenumab-gruppen. Fordi erenumab selges som en autoinjektor, vil injektoren settes inn i et sterilt hetteglass, og 1 ml erenumab vil bli trukket opp med en tuberkulinnål og deretter injisert subkutant. Saltvannsgruppen vil bli injisert med 1 ml 0,9 % saltvann subkutant. Sykepleieren som administrerer injeksjonen vil ikke bli blindet, men etterforskerne og forsøkspersonene vil bli blindet for å oppnå dobbel blinding. Erenumab-gruppen vil bli administrert 140 mg subkutant én gang i måneden, mens kontrollgruppen vil bli administrert 1 ml 0,9 % saltvann subkutant én gang i måneden. Alle pasienter vil bli overvåket i én time etter at injeksjonen er administrert.