Utredningsanvändning av Erenumab för behandling av fibromyalgismärta

Patienter kommer att identifieras som möjliga deltagare som remitteras till smärtbehandlingskliniken som tidigare diagnostiserats med fibromyalgi. Vid patientens första klinikbesök erhålls förklaring av studien och informerat skriftligt samtycke. När samtycke har erhållits kommer patienter att anses vara inskrivna i studien och kommer att randomiseras till antingen experimentgruppen (erenumab) eller kontrollgruppen (saltlösning). Vi planerar att registrera 70 patienter, 35 i varje arm. Patienterna kommer att genomgå baslinjeutvärdering med The American College of Rheumatology 2010 preliminära diagnostiska kriterier för fibromyalgipoäng, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), Fibromyalgia Impact Questionnaire, Beck Depression Inventory och CAGE-AID frågeformulär. Båda grupperna kommer att genomgå injektioner vid t=0, t=1 månad och t=2 månader, med upprepad bedömning av symtom med fibromyalgipoäng, DVPRS, BDI, FIQ, vid t=0, t=1 månad, t=2 månader och t=3 månader.

Inskrivna patienter måste uppfylla följande kriterier: 1) måste vara mellan 18-85 år; 2) en diagnos måste ställas av en praktiserande läkare; 3) existerande smärta i mer än 3 månader; 4) smärtresistent mot vanliga analgetika eller intolerans mot vanliga analgetika; 5) utbredd smärta i minst 7 av 19 områden (som rapporterats av patienten); 6) symtomsvårighetsskala poäng över fem inklusive symtom på trötthet, vaken outviljad och hjärndimma. Uteslutningskriterier innefattar 1) positivt graviditetstest, 2) drog- eller alkoholmissbruk; 3) svår depression; 4) förändring av CNS-aktiva läkemedel under de senaste 2 månaderna.

Patienter i båda grupperna kommer att genomgå injektioner med antingen erenumab eller koksaltlösning på kliniken som utförs av en kliniksköterska. När de väl har registrerats kommer patienter att randomiseras av en slumptalsgenerator och registreras i antingen saltlösnings- eller erenumabgruppen. Eftersom erenumab säljs som en autoinjektor kommer injektorn att sättas in i en steril injektionsflaska och 1 ml erenumab dras upp med en tuberkulinnål och injiceras sedan subkutant. Saltlösningsgruppen kommer att injiceras 1 ml 0,9 % saltlösning subkutant. Sjuksköterskan som administrerar injektionen kommer inte att bli blind, men utredarna och försökspersonerna kommer att bli blinda för att uppnå dubbelblindning. Erenumab-gruppen kommer att administreras 140 mg subkutant en gång i månaden, medan kontrollgruppen kommer att administreras 1 ml 0,9 % saltlösning subkutant en gång i månaden. Alla patienter kommer att övervakas i en timme efter att injektionen har administrerats.