Uso en investigación de erenumab para el tratamiento del dolor por fibromialgia

Los pacientes serán identificados como posibles participantes que sean remitidos a la Clínica de Manejo del Dolor y que previamente hayan sido diagnosticados con fibromialgia. En la primera visita clínica de los pacientes, se obtendrá una explicación del estudio y un consentimiento informado por escrito. Una vez que se obtenga el consentimiento, los pacientes se considerarán inscritos en el estudio y serán asignados al azar al grupo experimental (erenumab) o de control (solución salina). Planearemos inscribir a 70 pacientes, 35 en cada grupo. Los pacientes se someterán a una evaluación inicial con los criterios de diagnóstico preliminares de 2010 del Colegio Americano de Reumatología para la puntuación de fibromialgia, Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS), Cuestionario de impacto de la fibromialgia, Inventario de depresión de Beck y cuestionario CAGE-AID. Ambos grupos se someterán a inyecciones en t=0, t=1 mes y t=2 meses, con evaluación repetida de los síntomas con la puntuación de fibromialgia, DVPRS, BDI, FIQ, en t=0, t=1 mes, t= 2. meses, y t=3 meses.

Los pacientes inscritos deben cumplir con los siguientes criterios: 1) deben tener entre 18 y 85 años; 2) el diagnóstico debe ser realizado por un médico en ejercicio; 3) dolor existente desde hace más de 3 meses; 4) dolor resistente a analgésicos comunes o intolerancia a analgésicos comunes; 5) dolor generalizado en al menos 7 de 19 áreas (según lo informado por el paciente); 6) puntuación de la escala de gravedad de los síntomas superior a cinco, incluidos síntomas de fatiga, despertar no descansado y confusión mental. Los criterios de exclusión incluyen 1) prueba de embarazo positiva, 2) abuso de drogas o alcohol; 3) depresión severa; 4) cambio en los medicamentos activos del SNC en los 2 meses anteriores.

Los pacientes de ambos grupos se someterán a inyecciones de erenumab o solución salina en la clínica realizadas por una enfermera clínica. Una vez inscritos, los pacientes serán asignados al azar mediante un generador de números aleatorios y se inscribirán en el grupo de solución salina o erenumab. Debido a que erenumab se vende como un autoinyector, el inyector se insertará en un vial estéril y 1 ml de erenumab se extraerá con una aguja de tuberculina y luego se inyectará por vía subcutánea. Al grupo de solución salina se le inyectará 1 ml de solución salina al 0,9% por vía subcutánea. La enfermera que administra la inyección no estará cegada; sin embargo, los investigadores y los sujetos estarán cegados para lograr un doble cegamiento. Al grupo de erenumab se le administrarán 140 mg por vía subcutánea una vez al mes, mientras que al grupo de control se le administrará 1 ml de solución salina al 0,9% por vía subcutánea una vez al mes. Todos los pacientes serán monitoreados durante una hora después de la administración de la inyección.