Uso sperimentale di Erenumab per il trattamento del dolore fibromialgico

I pazienti verranno identificati come possibili partecipanti che verranno indirizzati alla Clinica di gestione del dolore a cui era stata precedentemente diagnosticata la fibromialgia. Alla prima visita clinica dei pazienti verrà ottenuta la spiegazione dello studio e il consenso informato scritto. Una volta ottenuto il consenso, i pazienti verranno considerati arruolati nello studio e verranno randomizzati al gruppo sperimentale (erenumab) o al gruppo di controllo (soluzione salina). Pianificheremo di arruolare 70 pazienti, 35 in ciascun braccio. I pazienti saranno sottoposti a valutazione di base con il punteggio Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia 2010 dell'American College of Rheumatology, la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), il Fibromyalgia Impact Questionnaire, il Beck Depression Inventory e il questionario CAGE-AID. Entrambi i gruppi verranno sottoposti a iniezioni a t=0, t=1 mese e t=2 mesi, con valutazione ripetuta dei sintomi con il punteggio fibromialgia, DVPRS, BDI, FIQ, a t=0, t=1 mese, t= 2 mesi e t=3 mesi.

I pazienti arruolati devono soddisfare i seguenti criteri: 1) devono avere un'età compresa tra 18 e 85 anni; 2) la diagnosi deve essere fatta da un medico praticante; 3) dolore esistente da più di 3 mesi; 4) dolore resistente ai comuni analgesici o intolleranza ai comuni analgesici; 5) dolore diffuso in almeno 7 aree su 19 (come riferito dal paziente); 6) punteggio su una scala di gravità dei sintomi superiore a cinque, inclusi sintomi di affaticamento, risveglio non riposato e confusione mentale. I criteri di esclusione riguardano 1) test di gravidanza positivo, 2) abuso di droghe o alcol; 3) depressione grave; 4) variazione dei farmaci attivi sul sistema nervoso centrale nei 2 mesi precedenti.

I pazienti di entrambi i gruppi verranno sottoposti a iniezioni con erenumab o soluzione salina in clinica eseguite da un'infermiera della clinica. Una volta arruolati, i pazienti verranno randomizzati da un generatore di numeri casuali e arruolati nel gruppo soluzione salina o erenumab. Poiché erenumab è venduto come autoiniettore, l'iniettore verrà inserito in una fiala sterile e 1 ml di erenumab verrà prelevato con un ago da tubercolina e quindi iniettato per via sottocutanea. Al gruppo con soluzione salina verrà iniettato per via sottocutanea 1 ml di soluzione salina allo 0,9%. L'infermiera che somministra l'iniezione non sarà cieca, tuttavia i ricercatori e i soggetti saranno ciechi per ottenere il doppio cieco. Al gruppo erenumab verranno somministrati 140 mg per via sottocutanea una volta al mese, mentre al gruppo di controllo verrà somministrato 1 ml di soluzione salina allo 0,9% per via sottocutanea una volta al mese. Tutti i pazienti saranno monitorati per un'ora, dopo la somministrazione dell'iniezione.