Исследование использования эренумаба для лечения боли при фибромиалгии

Пациенты будут идентифицированы как возможные участники, направленные в клинику лечения боли, у которых ранее был диагностирован фибромиалгия. При первом посещении клиники пациенты получают объяснение исследования и информированное письменное согласие. После получения согласия пациенты будут считаться включенными в исследование и будут рандомизированы в экспериментальную (эренумаб) или контрольную (физраствор) группы. Мы планируем привлечь 70 пациентов, по 35 в каждую группу. Пациенты пройдут базовое обследование с использованием предварительных диагностических критериев оценки фибромиалгии Американского колледжа ревматологии 2010 года, шкалы оценки боли для защиты и ветеранов (DVPRS), опросника о влиянии фибромиалгии, опросника депрессии Бека и опросника CAGE-AID. Обе группы получат инъекции в t=0, t=1 месяц и t=2 месяца с повторной оценкой симптомов по шкале фибромиалгии, DVPRS, BDI, FIQ, в t=0, t=1 месяц, t= 2. месяцев, и t=3 месяца.

Зарегистрированные пациенты должны соответствовать следующим критериям: 1) быть в возрасте от 18 до 85 лет; 2) диагноз должен быть поставлен практикующим врачом; 3) существующая боль более 3 месяцев; 4) боль, резистентная к обычным анальгетикам или непереносимость обычных анальгетиков; 5) распространенная боль как минимум в 7 из 19 областей (по сообщению пациента); 6) балл по шкале тяжести симптомов более пяти, включая симптомы усталости, пробуждение без бодрости и затуманивание сознания. Критерии исключения включают 1) положительный тест на беременность, 2) злоупотребление наркотиками или алкоголем; 3) тяжелая депрессия; 4) изменение препаратов, действующих на ЦНС, в течение предшествующих 2 мес.

Пациентам обеих групп в клинике будут сделаны инъекции эренумаба или физиологического раствора, выполняемые медсестрой клиники. После регистрации пациенты будут рандомизированы с помощью генератора случайных чисел и включены в группу, получающую физиологический раствор или эренумаб. Поскольку эренумаб продается в виде автоинъектора, инъектор вводится в стерильный флакон, а 1 мл эренумаба извлекается с помощью туберкулиновой иглы, а затем вводится подкожно. Группе, получающей физиологический раствор, будет подкожно введено 1 мл 0,9% физиологического раствора. Медсестра, делающая инъекцию, не будет ослеплена, однако исследователи и субъекты будут ослеплены для достижения двойного ослепления. Группе эренумаба будет вводиться 140 мг подкожно один раз в месяц, тогда как контрольной группе будет вводиться 1 мл 0,9% физиологического раствора подкожно один раз в месяц. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного часа после введения инъекции.