Undersøgelsesbrug af Erenumab til behandling af fibromyalgismerter

Patienter vil blive identificeret som mulige deltagere, der henvises til smertebehandlingsklinikken, som tidligere var diagnosticeret med fibromyalgi. Ved patienternes første klinikbesøg vil der blive indhentet forklaring på undersøgelsen og informeret skriftligt samtykke. Når først samtykke er opnået, vil patienterne blive betragtet som inkluderet i undersøgelsen og vil blive randomiseret til enten den eksperimentelle (erenumab) eller kontrolgruppen (saltvand). Vi planlægger at indskrive 70 patienter, 35 i hver arm. Patienterne vil gennemgå baseline-evaluering med The American College of Rheumatology 2010 Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia score, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), Fibromyalgia Impact Questionnaire, Beck Depression Inventory og CAGE-AID spørgeskema. Begge grupper vil gennemgå injektioner ved t=0, t=1 måned og t=2 måneder, med gentagen vurdering af symptomer med Fibromyalgi-score, DVPRS, BDI, FIQ, ved t=0, t=1 måned, t=2 måneder, og t=3 måneder.

Tilmeldte patienter skal opfylde følgende kriterier: 1) skal være mellem 18-85 år; 2) en diagnose skal stilles fra en praktiserende læge; 3) eksisterende smerter i mere end 3 måneder; 4) smerte resistent over for almindelige analgetika eller intolerance over for almindelige analgetika; 5) udbredt smerte i mindst 7 ud af 19 områder (som rapporteret af patienten); 6) symptomsværhedsskalaen score over fem inklusive symptomer på træthed, vågen uopfrisket og hjernetåge. Eksklusionskriterier involverer 1) positiv graviditetstest, 2) stof- eller alkoholmisbrug; 3) svær depression; 4) ændring i CNS-aktiv medicin i de foregående 2 måneder.

Patienter i begge grupper vil gennemgå injektioner med enten erenumab eller saltvand i klinikken udført af en kliniksygeplejerske. Når de er indskrevet, vil patienter blive randomiseret af en tilfældig talgenerator og indrulleret i enten saltvands- eller erenumab-gruppen. Fordi erenumab sælges som en autoinjektor, vil injektoren blive indsat i et sterilt hætteglas, og 1 ml erenumab vil blive trukket ud med en tuberkulin kanyle og derefter injiceres subkutant. Saltvandsgruppen vil blive injiceret 1 ml 0,9 % saltvand subkutant. Sygeplejersken, der administrerer injektionen, vil ikke blive blindet, men efterforskerne og forsøgspersonerne vil blive blindet for at opnå dobbeltblænding. Erenumab-gruppen vil blive administreret 140 mg subkutant én gang om måneden, mens kontrolgruppen vil blive administreret 1 ml 0,9 % saltvand subkutant én gang om måneden. Alle patienter vil blive overvåget i en time, efter injektionen er administreret.