Az Erenumab vizsgálati alkalmazása a fibromyalgiás fájdalom kezelésére

Azokat a betegeket, mint lehetséges résztvevőket azonosítják, akiket a Fájdalomkezelési Klinikára utalnak, és akiknél korábban fibromyalgiát diagnosztizáltak. A betegek első klinikai látogatásakor a vizsgálat magyarázatát és a tájékozott írásos beleegyezést kapnak. A beleegyezés megszerzése után a betegeket a vizsgálatba bevontnak tekintik, és véletlenszerűen besorolják a kísérleti (erenumab) vagy a kontroll (sóoldat) csoportba. 70 beteg felvételét tervezzük, mindegyik karon 35-öt. A betegek kiindulási értékelésen esnek át az American College of Rheumatology 2010 előzetes diagnosztikai kritériumai a fibromyalgia pontszámra, a Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), a Fibromyalgia Impact Questionnaire, a Beck Depression Inventory és a CAGE-AID kérdőív alapján. Mindkét csoport t=0, t=1 hónap és t=2 hónapkor kap injekciót, a tünetek ismételt értékelésével a Fibromyalgia pontszámmal, DVPRS, BDI, FIQ, t=0, t=1 hónap, t=2 időpontban. hónap, és t=3 hónap.

A beiratkozott betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: 1) 18-85 év közöttiek; 2) a diagnózist gyakorló orvosnak kell felállítania; 3) fennálló fájdalom több mint 3 hónapig; 4) a szokásos fájdalomcsillapítókkal szemben ellenálló fájdalom vagy a szokásos fájdalomcsillapítókkal szembeni intolerancia; 5) széles körben elterjedt fájdalom a 19 terület közül legalább 7-ben (a páciens jelentése szerint); 6) a tünetek súlyossági skála öt feletti pontszáma, beleértve a fáradtság, a frissítetlen ébredés és az agyköd tüneteit. A kizárási kritériumok közé tartozik 1) pozitív terhességi teszt, 2) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés; 3) súlyos depresszió; 4) a központi idegrendszerre ható gyógyszerek változása az elmúlt 2 hónapban.

Mindkét csoportban a betegek erenumab vagy sóoldat injekciót kapnak a klinikán, amelyet a klinika ápolója végez. A beiratkozást követően a betegeket véletlenszám-generátor randomizálja, és bekerül a sóoldattal vagy az erenumabbal kezelt csoportba. Mivel az erenumabot autoinjektorként árulják, az injektort egy steril injekciós üvegbe helyezik, és az 1 ml erenumabot egy tuberkulin tűvel szívják fel, majd szubkután fecskendezik be. A sóoldat csoportnak 1 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be szubkután. Az injekciót beadó nővér nem lesz vak, azonban a vizsgálók és az alanyok megvakulnak a kettős vakság elérése érdekében. Az erenumab csoport 140 mg-ot szubkután havonta egyszer, míg a kontrollcsoport 1 ml 0,9%-os sóoldatot kap szubkután havonta egyszer. Az injekció beadása után minden beteget egy órán keresztül megfigyelnek.