線維筋痛症の痛みの治療におけるエレヌマブの研究的使用

以前に線維筋痛症と診断された患者は、疼痛管理クリニックに紹介される可能性のある参加者として特定されます。 患者様の初回来院時には、研究内容の説明と書面による同意が得られます。 同意が得られると、患者は研究に登録されたとみなされ、実験群 (エレヌマブ) または対照群 (生理食塩水) のいずれかに無作為に割り当てられます。 各群に 35 人ずつ、計 70 人の患者を登録する予定です。 患者は、線維筋痛症スコアに関する米国リウマチ学会の 2010 年予備診断基準、防衛および退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS)、線維筋痛症影響アンケート、ベックうつ病インベントリ、および CAGE-AID アンケートによるベースライン評価を受けます。 両グループとも t=0、t=1 か月、t=2 か月で注射を受け、t=0、t=1 か月、t=2 で線維筋痛スコア、DVPRS、BDI、FIQ による症状の繰り返し評価を行います。月、t=3 ヶ月。

登録された患者は次の基準を満たさなければなりません: 1) 年齢が 18 ～ 85 歳であること。 2) 診断は開業医によって行われなければなりません。 3) 3 か月以上続いている痛み。 4) 一般的な鎮痛剤に耐性のある痛み、または一般的な鎮痛剤に対する不耐性。 5) 19 部位のうち少なくとも 7 部位に広範囲の痛みがある（患者の報告による）。 6) 疲労、すっきりしない目覚め、および頭の霧の症状を含む、症状の重症度スケールスコアが 5 を超える。 除外基準には、1) 妊娠検査陽性、2) 薬物またはアルコールの乱用が含まれます。 3）重度のうつ病。 4) 過去 2 か月間の CNS 活性薬剤の変更。

両方のグループの患者は、診療所でクリニックの看護師によってエレヌマブまたは生理食塩水のいずれかの注射を受けます。 登録が完了すると、患者は乱数発生器によってランダム化され、生理食塩水またはエレヌマブのいずれかのグループに登録されます。 エレヌマブは自動注射器として販売されているため、注射器を滅菌バイアルに挿入し、ツベルクリン針でエレヌマブ1mLを抜き取って皮下注射します。 生理食塩水群には、0.9% 生理食塩水 1mL を皮下注射します。 注射を行う看護師は盲検化されませんが、研究者と被験者は二重盲検化を達成するために盲検化されます。 エレヌマブ群には月1回140mgを皮下投与し、対照群には月1回1mlの0.9%生理食塩水を皮下投与する。 すべての患者は注射後 1 時間監視されます。