섬유근육통 통증 치료를 위한 Erenumab의 조사적 사용

환자는 이전에 섬유근통 진단을 받은 통증 관리 클리닉에 의뢰된 참가자로 식별됩니다. 환자가 처음 병원을 방문할 때 연구에 대한 설명과 사전 서면 동의를 얻습니다. 동의를 얻으면 환자는 연구에 등록된 것으로 간주되며 실험군(에레누맙) 또는 대조군(식염수) 그룹에 무작위로 배정됩니다. 우리는 각 팔에 35명씩 총 70명의 환자를 등록할 계획입니다. 환자는 섬유근육통 점수에 대한 미국 류마티스학회 2010 예비 진단 기준, DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale), 섬유근통 영향 설문지, Beck 우울증 목록 및 CAGE-AID 설문지를 사용하여 기본 평가를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 t=0, t=1개월, t=2개월에 주사를 맞고 t=0, t=1개월, t=2에 섬유근통 점수, DVPRS, BDI, FIQ를 사용하여 증상을 반복적으로 평가합니다. 개월, t=3개월.

등록된 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 1) 18~85세 사이여야 합니다. 2) 진단은 반드시 담당 의사로부터 이루어져야 합니다. 3) 3개월 이상 지속되는 통증; 4) 일반 진통제에 대한 통증 저항성 또는 일반 진통제에 대한 불내성; 5) 19개 부위 중 적어도 7개 부위에 광범위한 통증(환자가 보고한 바와 같음); 6) 피로, 상쾌하지 못한 각성 및 뇌 혼미 증상을 포함하여 5개 이상의 증상 심각도 척도 점수. 제외 기준에는 1) 양성 임신 테스트, 2) 약물 또는 알코올 남용, 3) 심한 우울증; 4) 지난 2개월 동안 CNS 활성 약물의 변화.

두 그룹의 환자는 클리닉 간호사가 수행하는 클리닉에서 에레누맙 또는 식염수 주사를 받게 됩니다. 일단 등록되면 환자는 난수 생성기에 의해 무작위로 배정되어 식염수 또는 에레누맙 그룹에 등록됩니다. 에레누맙은 자가주사기로 판매되기 때문에 주사기를 멸균된 바이알에 넣고 투베르쿨린 주사바늘로 에레누맙 1mL를 빼낸 후 피하주사한다. 식염수군에는 0.9% 식염수 1mL를 피하주사한다. 주사를 투여하는 간호사는 눈을 멀게 하지 않지만 조사자와 피험자는 이중 눈가림을 달성하기 위해 눈을 멀게 합니다. 에레누맙군에는 월 1회 140mg을 피하 투여하고, 대조군에는 월 1회 0.9% 식염수 1ml를 피하 투여한다. 모든 환자는 주사 후 1시간 동안 모니터링됩니다.